Công văn 4866/QLD-ĐK công bố bố danh mục NLLT được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

481
Công văn 4866/QLD-ĐK công bố bố danh mục NLLT không cần GPNK
Công văn 4866/QLD-ĐK công bố bố danh mục NLLT được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
5 (100%) 1 vote

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 4866/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

         Hà Nội, ngày 22 tháng 3 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thấm định hồ sơ thay đổi, bồ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 01/CBNL ngày 08/3/2018 của công ty CPDP Nam Hà, số 43/CV-MR ngày 26/01/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap, số 254/CV-ĐK/DMC ngày 22/02/2018 và số 1348/CV-ĐK/DMC ngày 04/12/2017 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu ỵ tế DOMESCO, số 142/ĐK-DHT ngày 12/02/2018 của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây, số 122/CV-DNA ngày 15/3/2018 của Công ty CP Dược – VTYT Nghệ An, so 47-18/MDS/CV ngày 15/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun, số 183/CV-2018/SVP ngày 07/3/2018 của Công ty CPDP SaVi, số 300/PMP ngày 07/3/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO, số 195/2018/CV-CPC1HN ngày 03/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

                                                                TUQ. CỤC TRƯỞNG

                                                                PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

                                                                   Nguyễn Thị Thu Thủy

 

 

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Đính kèm Công văn số: 4866/QLD-ĐK ngày 22 tháng 3 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguvên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
1 Naphacogyl (1) VD-26195-17 06/02/2022 Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà Acetyl spiramycin CP 2010 Topfond pharmaceutical Co.,Ltd. No. 2 Guangming Road Zhumadian Henan Zhumadian, China China
2 MECEFIX-B.E 200 MG VD-28345-17 19/09/22 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Cefixime trihydrate USP38 Nectar Lifesciences Ltd Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. India
3 MECEFIX-B.E 400 MG VD-28346-17 19/09/22 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Cefixime trihydrate USP38 Nectar Lifesciences Ltd Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. India
4 EFODYL (2) VD-18068-12 05/01/19 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Cefuroxime acetil USP38 Nectar Lifcscicnces Ltd Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. India
5 Omeprazol 20ma (3) VD-20348-13 27/12/2018 Cône ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Omeprazole pellets 8,50% w/w (Omeprazole pellets) TCNSX Sainor Pharma Pvt. Ltd. PlotNo.31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500 055, India INDIA
6 Aumoxtine 625mg VD-23252-15 09/09/2020 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Amoxicillin trihydrate (Purimox Compacted Grade A/Purimox Compacted Grade P) EP 8 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India./Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa – 144533, Punjab, India. INDIA
7 Aumoxtine 625mg VD-23252-15 09/09/2020 Công ty cố phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Potassium Clavulanate and Cellulose, Microcrystalline 1:1 EP 8 Sandoz Industrial Products SpA. Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy ITALY

 

8 Dotoux Extra (4) VD-19147-13 19/06/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Phenylephrine HCL (Phenylephrine hydrochloride) USP 39 EP 9 Siegfried Pharma Chemikalicn Mindcn GmbH Karlstrasse 15-39, 42-44, 32423 Minden, Germany GERMANY
9 Cefalotin (5) VD- 26144-17 06/02/22 Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây Cephalothin sodium USP 38 China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang, Suzhou, P.R.C China
10 Rospycin (6) VD-21943-14 08/12/2019 Cong ty CP Duoc – VTYT Nghe An Spiramycin EP 8.0 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., LTD. No. 2 Rongyang Is* Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China. China
11 Tetracyclin 250 mg (7) VD-20928-14 12/06/2019 Cong ty CP Duoc – VTYT Nghe An Tetracyclin hydroclorid BP 2012 North china Pharmaceutical Goodstar Co.. LTD. High Tech Development Zone of Chengde, Hebei, P.R.China China
Hebei Brie Pharmaceutical Co., LTD No. 88, Taibai Road Street Avenue, Linmingguan Town, Yongnian County, Handan City, Hebei Province. China
12 Oresol (8) VD-26361-17 06/02/2022 Cong ty CP Duoc – VTYT Nghe An Glucose khan BP 2016 Weifang Shengtai Medicine Co. LTD. No. 208 Limin Street, Changle County, Shangdong. China
13 Cotrimoxazol -DNA

(9)

VD-22267-15 09/02/2020 Cong ty CP Duoc- VTYT Nghe An Trimethoprim BP 2012 Andhra Organics limited Plot No.08S.V.Co-op, Industrial Estate, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad- 500055, T.S. India India
Sulfamethoxazol BP2012 Virchow Laboratories Limited Plot No.4 to lO.S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad – 500055. India
14 MED1RUB1 VD-24223-16 23/03/2021 Cong ty co phän duoc phäm Me Di Sun Dextromethorphan hydrobromide (10) USP 37 Wockhardt Limited Plot No, 138, G.I.D.C.Estate Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat, India India
Guaifenesin (11) USP 38 Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd. Yahai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317016, China China
15 SaViKeto (12) VD-25271-16 05/09/2021 Cöng ty CPDP SaVi Ketorolac tromethamine USP 38 VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED Unit-I, Plot No. 39, A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana State, India India
16 Ceftriaxone EG lg/10ml VD-26402-17 06/02/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Ceftriaxone sodium EP 8.0 Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. 59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do Korea
17 Ceftriaxone EG lg/3.5ml VD-26403-17 06/02/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Ceftriaxone sodium EP 8.0 Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. 59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do Korea
18 Tiafo 1 g VD-28306-17 19/09/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Ccfotiam hydrochloride (with sodium carbonate) USP 35 Kyongbo

Pharmaceutical Co., Ltd.

174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501 Korea
19 Faditac inj VD-28295-17 19/09/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Famotidin USP 35 SMS Lifesciences India Ltd. Corporate office: Plot No. 19-111, Road No.71, Opp. Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana – 500 096, INDIA

Manufacturing site: Unit-I, Sy No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy District, Telanaana – 502 319. INDIA

India
20 Ondansctron-BFS VD-21552-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội Ondansetron hydrochloride (Ondansetron hydrochloride dihydrate) USP 38 Cambrex Charles City, INC. 1205 11th Street, Charles City, IA 50616 USA
Inke SA C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona) Spain
21 BFS-Tranexamic VD-21550-14 12/08/2019 Côna ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Tranexamic acid BP 2012 Asahi Kasei Finechem Co., Ltd. 6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản Japan
22 BFS-Trancxamic

500mg/10ml

VD-24750-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Tranexamic acid BP2016/

USP38/

TCCS/EP

8

Asahi Kasci Finechem Co., Ltd. 6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bàn Japan
23 BFS-Calciclorid VD-22023-14 08/12/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Calcium chloride (Calcium chloride dihydrate) BP 2016 Hebei Huachen Pharmaceutical Co.. Huanghua Jiucheng Industrial Park China
EP 8.0 Maceo Organiques, S.R.O Zahradni 46c 792 01 Bruntál Czech

Republic

24 BFS-Drotaverine VD-24007-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Drotaverin clohydrat (Drotaverine hydrochloride) TCCS Zhejiang Apeloa Kangyu

Pharmaceutical Co., Ltd.

333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang China
25 Adrcnaline-BFS

lmg

VD-21546-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Adrenaline tartrate BP 2016/ EP7.0/ USP38/ TCCS Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd No. 18 Wangfcn Road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province, China China
 

26

 

 

 

 

 

Golistin-enema for children

 

 

 

 

 

 

15/07/2021

 

 

 

 

 

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

 

 

 

Monobasic sodium phosphate monohvdrate USP38 Samchun pure chemical Co., Ltd 16 to 117 Beongil Sandan (Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do. Korea Korea
Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park, China
Dibasic sodium phosphate heptahydrate USP38 Samchun pure chemical Co., Ltd 16 to 117 Beongil Sandan(Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea Korea
Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park, China
  • (1). Thay đổi tên nhà sàn xuất dược chất từ Henan topfondpharmaceutical Co.,Ltd.
  • (2). Cập nhật tiêu chuấn chất lượng dược chất theo công văn số 18025/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
  • (3). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Amoli Organics Pvt.Ltd; Địa chỉ: 407, Dalamal House, Jamnalal Bajaj road, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
  • (4). Thay đổi tên nhà sàn xuất dược chất từ BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co.KG theo công văn số 15293/QLD-ĐK ngày 27/9/2017.
  • (5). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 2929/QLD-ĐK ngày 09/2/2018.
  • (6). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất lừ DĐVNIV theo công văn số 22013/QLD-ĐK ngày 25/12/2017.
  • (7). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVNIV theo công văn sổ 22489/QLD-ĐK ngày 29/12/2017.
  • (8). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVNIV theo công văn số 596/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
  • (9). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chắt từ DĐVNIV theo công văn số 2928/QLD-ĐK ngày 09/02/2018.
  • (10). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ IP 2010 theo công ván số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018.
  • (11). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Delta synthetic Co., Ltd. và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 35 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngay 01/03/2018.
  • (12). Thay đối nhà sàn xuất dược chất từ Recordati S.p.A., Via M. Civitali, 1.20148 Milano và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 34 theo công văn số 3688/QLD-ĐK ngày 01/03/2018.

Công văn 4866/QLD-ĐK công bố bố danh mục NLLT được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 4866_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

 

 

 

 

 

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here