Công văn 3389/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép

447
Công văn 3389/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 3389/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 3389/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép
5 (100%) 2 votes
BỘ Y TẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 3389/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 633/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, công văn số 587/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, 589/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, 742/QLD-ĐK ngày 16/01/2018, 21446/QLD-ĐK ngày 19/12/2017, 1226/QLD-ĐK ngày 19/01/2018, 18246/QLD-ĐK ngày 07/11/2017, công văn số 22009/QLD-ĐK ngày 25/12/2017, công văn số 17992/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng
ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không
phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:
– Như trên;
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– Các Phó Cục trưởng (để b/c);
– Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
– Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐK (Chi)
TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 3389/QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng
ký lưu hành
thuốc
Ngày hết hiệu
lực của giấy
đăng ký lưu
hành
Tên cơ sở sản
xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm
thuốc
TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất
nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước
sản xuất
nguyên liệu
1 Neuractine 2 mg(1) VD-24267-16 23/03/2021 Công ty CPDP
SaVi
Eszopiclon USP39 MYLAN

LABORATORIES

LIMITED

Plot No. 35,36,38 to 40, 49 to 51,
Phase IV, IDA Jeedimetla,
Hyderabad – 500 055, Telangana
India
2 SaViDome 10(2) VD-19003-13 19/06/2018 Công ty CPDP

Sa Vi

Domperidone maleate BP 2016 VASUDHA PHARMA
CHEM LIMITED
78/A, Vengal Rao Nagar,
Hyderabad – 38 Andhra Pradesh
India
3 SaVi Etodolac 200

(3)

VD-23005-15 09/09/2020 Công ty CPDP
Sa Vi
Etodolac USP38 IPCA LABORATORIES
LIMITED
p.o. Sejavta 457 002, Dist. Ratlam
(M.p.)
India
USP38 ZHEJIANG CHIRAL
MEDICINECHEMICALS CO., LTD.
Nanyang Economy Development
Zone, Xiaoshan, Hangzhou,
Zhejiang
China
USP38 SINOWAY
INDUSTRIAL CO.,
LTD.
16F., Huicheng Comm, Complex,
839 Xiahe Rd., City: Xiamen.
Province/Statc: Fujian. Zip: 361004
China
4 SAVISPIRONO- PLUS (4) VD-21895-14 08/12/2019 Công ty CPDP
Sa Vi
Spironolactone USP 38 TIANJIN JINJIN
PHARMACEUTICAL
CO., LTD
No.8, Jingfu Road, Industrial Zone
ofzhangjiawo Town, Xiqing
district, Tianjin
China
USP38 ZHEJIANG LANGHUA
PHARMACEUTICAL
CO., LTD
Zhejiang Provincial Chemical and
Materials Base Linhai Zone, Linhai,
Zhejiang
China
Furosemide EP8.3 IPCA LABORATORIES
LIMITED
p.o. Sejavta 457 002. Dist. Ratlam
(M.P.)
India
EP8.3 SRI KRISHNA
PHARMACEUTICALS
LIMITED
Unit-IV; Survey No.: 296/7/10,
IDABollaram, Jinnaram Mandai,
Medak Dist. – 502 325
India

 

5 SAVI EPERISONE
50 (5)
VD-21351-14 12/08/2019 Công ty CPDP
SaVi
Eperisone hydrochloride JP 16 SOCHINAZ SA Route du Simplon 22. CH – 1895
Vionnaz
Switzerland..
JP 16 DAEHE BIOPHARMA
CO,LTD
Hyeomnyeok-ro 150, Siheung city,
Gyeonggi-do
Korea
6 SaViPamol Extra
500 (6)
VD-17949-12 31/01/2019 Công ty CPDP

SaVi

Caffeine anhydrous BP 2014 AARTI INDUSTRIES
LIMITED
K.-17/18/19, M.I.D.C, Tarapur,
Dist. Thane – 401 506
India
BP 2014 SHIJIAZHUANG
PHARMACEUTICAL
INNOVATION CO.
LTD.
36 Fuqiang West Road Luancheng
Country, Shijiazhuang, Hebei
China
7 Sa Vi Acarbose 100
(7)
VD-24268-16 23/03/2021 Công ty CPDP

SaVi

Acarbose EP 8.0 CKD BIO
CORPORATION
292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan
si, Gyeonggi-do 425-100
Korea.
8 Betafast (8) VD-20726-14 06/12/2019 Công ty cổ phần
dược phẩm Hà Tây
Vitamin B1 (Thiamin
nitrat)
BP 2013 Jiangxi tianxin
pharmaceutical Co.Ltd
Le’anjiang Industrial Zone, Lcping,
Jiangxi 333300, China.
China
9 Trimeseptol (9) VD-24195-16 23/03/2021 Công ty cổ phần
dược phẩm Hà Tây
Sulfamethoxazol BP 2014 Virchow Laboratories
Limited
Plot No.4, S.V.Co-Opcrative
Industrial Estate, Ida, Jeedimetla –
Hyderabad – 500055 India
India
Trimethoprim EP 8.0/
BP 2014
Shouguang Fukang
RongyuanPharmaceutical Co,Ltd
Living Areas No.2, Qinghc Oil
Extraction Plant, Yangkou Town,
Shouguang, Shandong, China
China
BP 2014 Andhra Organics Limited Plot No. 110A, I.D.A.
Pydibhimavaram, Srikakulam Dist. –
532 409. Andhra Pradesh, India
India
10 Isa vent VD-21628-14 19/9/2019 Công ty cổ phần
dược phẩm Am vi
Cefoperazone sodium USP38 Zhuhai United
Laboratories Co,Ltd
Sanzao Science & Technology
Park, National Hi-tech Zone,
China
11 Bromhexin 8 VD-26350-17 02/06/2022 Công ty cổ phần
dược Vacopharm
Bromhexine hydrochloride BP 2016 Shanghai Shengxin
Medicine Chemical
Zhangjingcun, Dongjing Town,
Songjiang, Shanghai, China
China
12 Atorlip 20 (10) VD-23380-15 09/09/2020 Công ty TNHH
MTV Dược phấm
DHG
Atorvastatin calcium USP38 Cadila Healthcare
Limited
5/1-B, GIDC Industrial Estate,
Ankleshwar-393 002, Gujarat, India
India
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India
Private Limited
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa,
Distt. Nawanshahr-144533, Punjab,
India
India

(1)Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 633/QLD-ĐK ngày 15/01/2018

(2)Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 587/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.

(3)Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(4)Cập nhật, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 589/QLD-ĐK ngày 15/01/2018

(5)Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất đã đăng ký theo công văn số 742/QLD-ĐK ngày 16/01/2018
(6)Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất đã đăng ký theo công văn số 21446/QLD-ĐK ngày 19/12/2017
(7)Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1226/QLD-ĐK ngày 19/01/2018
(8)Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18246/QLD-ĐK ngày 07/11/2017
(9)Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 22009/QLD-ĐK ngày 25/12/2017
(10)Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17992/QLD-ĐK ngày 03/11/2017

Công văn 3389/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

3389_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here