Công văn 20711/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLLT yêu cầu GPNK

115
Rate this post

Công văn 20711/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 20711/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phi kiểm soát đặc biệt phi thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 306/2018/CV-STA đề ngày 27/9/2018 và 295/2018/CV-STA đề ngày 18/9/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 1448/CV-CTCPD đề ngày 18/9/2018 của Công ty CP dược Đồng Nai; văn thư số 968/ĐK-DHT đề ngày 26/9/2018 của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 1453/CV-2018/SVP đề ngày 18/9/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 1481/2018/CV-CPC1HN đề ngày 24/8/2018 và văn thư số 1594/2018/CV-CPC1HN đề ngày 12/9/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 436/ĐBCL đề ngày 24/9/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
– Như trên;
– CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Phòng QLKDD (để phối hợp);
– Tổng Cục Hải Quan;
– Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20711/QLD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên ssản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở  sn xuất nguyên liệu Tên nước sn xuất nguyên liệu
1 Praxinstad 400 VD-21115-14 12/06/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Moxifloxacine hydrochloride EP 8.0 Cipla Ltd. Plot No. A-42 (Unit II), MIDC Patalganga-410 220, Dist: Raigad, Maharashtra India
2 Zidovudin STADA 300 mg VD-22353-15 09/02/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VN Zidovudine EP 8.2 Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N.Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India
3 Diintasic VD-21205-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược Đồng Nai. Tramadol hydrochlorid EP 8.0 GVK Biosciences Private Limited. Plot. No.28 A, IDA Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal-Malkajgiri Distric- 500076 Telangana, India. India
4 Tradamadol VD-30396-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Tramadol hydrochloride EP 8.0 Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist 502319, Telangana, India Sy.No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India India
5 KITARO VD-26251-17 06/02/2022 Công ty CPDP SaVi Metronidazole BP 2016 HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. No.428, Yishui North Road, Fengshan Town, Luotian Country, Hubei Provice China
6 Moxieye VD-22001-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Moxifloxacin hydrochloride BP 2016, EP 8.0 Nosch Labs Pvt.Ltd. Manufacturing site: Unit II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India India
USP 38 MSN Pharmachem Private Limited Plot.No.212/A,B,C,D,Phase- II,IDA Pashamylaram, Pashamyralam (Village), Patancheru (Mandal), Medak District-502 307, Telangana, India India
USP 38 Hetero Drugs Limited Manufacturing site: Unit-I, Sy no.213, 214 & 255 Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District 502313, Telangana State, India India
7 Dropstar VD-21524-14 08/12/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Levofloxacin hemihydrate USP 38, TCCS Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, China China
8 BFS-Neostigmine 0.5 VD-24009-15 17/12/2020 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Neostigmine Metilsulfate (Neostigmine Methylsulfate) EP 8.0 Harman Finochem Ltd. Plot No. E-7, E-8, E-9, MIDC, Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad-431006, India India
9 Novogyl VD-27287-17 22/06/2022 Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. Metronidazol BP 2013 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China China
10 Neo-Gynoternan VD-28709-18 01/08/2023 Công ty cổ phần hóa- dược phẩm Mekophar. Metronidazol BP 2013 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China China

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY

20711_QLD_ĐK_2018_VNRAS

20711_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here