| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 14513/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 020718/MEDI-ĐKT ngày 10/07/2018 của Công ty CP dược TW Mediplantex; văn thư số 0718-129/DAV-RA ngày 13/07/2018 của Công ty CP Fresenius Kabi Bidiphar; Văn thư số 15/CV-ĐKT ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: |
TUQ. CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 14513/QLD-ĐK ngày 27 tháng 7 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | Pgiderol (1) | VD-18420- 13 | 26/03/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Acid Folic (Folic acid) |
BP 2016 | DSM Nutritional Products Asia Pacific Pte.,Ltd | 78 Shenton Way, Unit 20-01 | Singapore |
| Vitamin B12 (Cyanocobalamin) |
BP 2016 | North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd | No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang | China | |||||
| 2. | Chlorpheniraminmaleat (2) | VD-19064- 13 | 19/06/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Chlorpheniramine maleate | BP 2016 | Supriya Lifescience Ltd | A5/2 Lot Parshuram Industrial Area M.I.D.C Talkedranagiri 415722, Maharashtra | India |
| 3. | Datisoc 16mg (3) | VD-19065- 13 | 19/06/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Methyl prednisolone | USP 38 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang | China |
| 4. | Paracetamol Kabi 1000 (4) | VD-19568- 13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Paracetamol | USP 40 | Mallinckrodt Inc., USA | Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA | USA |
(1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 20051/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 5183/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5000/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11432/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(3) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12407QLD-ĐK ngày 02/07/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11432/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(4) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 13180QLD-ĐK ngày 11/07/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11437/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược; Thay đổi tên công ty sản xuất thuốc tại công văn số 14017/QLD-ĐK ngày 23/07/2018 của Cục Quản lý Dược.
Công văn 14513/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
