Dự thảo Thông tư thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc

Dự thảo Thông tư thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc

THÔNG TƯ­

Quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc cho người bệnh

          Căn cứ Luật Dược;

          Căn cứ Luật Bảo hiểm y tế;

          Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

          Luật Ban hành văn bản;

          Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế;

          Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc cho người bệnh,

Chương I. Quy định chung

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh:

Thông tư này quy định việc hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ hoặc một phần cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện, bao gồm: các quy định chung, các hình thức, nội dung chương trình hỗ trợ thuốc, quy trình thực hiện, phân công trách nhiệm.

Thông tư không áp dụng đối với thuốc trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

2. Đối tượng áp dụng bao gồm:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện Chương trình;

b) Người bệnh có và không có thẻ bảo hiểm y tế (BHYT);

c) Cán bộ y tế tham gia chương trình;

d) Cơ sở kinh doanh dược;

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Chương trình hỗ trợ thuốc cho người bệnh là chương trình hỗ trợ toàn bộ chi phí hoặc một phần chi phí nhằm giảm bớt gánh nặng tài chính cho người bệnh, đặc biệt là người mắc bệnh hiếm, bệnh mạn tính cần điều trị kéo dài, có chi phí lớn; giúp người bệnh cải thiện chất lượng cuộc sống và kéo dài thời gian sống, sau đây gọi là Chương trình hỗ trợ thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược là cơ sở được thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

3. Nhà tài trợ là cơ sở kinh doanh dược tài trợ chi phí để thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc.

4. Chu kỳ, liệu trình điều trị là số lần dùng thuốc trong ngày và tổng số ngày dùng thuốc trong một đợt điều trị theo từng bệnh, theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc các tổ chức y tế chuyên môn.

5. Bên thứ ba là đơn vị độc lập được cơ sở kinh doanh dược hoặc cơ sở khám chữa bệnh hợp đồng để thực hiện việc quản lý chương trình, kiểm tra toàn bộ quá trình xuất, nhập thuốc.

Điều 3. Nguyên tắc chung

1. Nội dung quy định tại Thông tư này là khung pháp lý để thực hiện các chương trình hỗ trợ thuốc cụ thểdo cơ sở kinh doanh dược thực hiện.

2. Bệnh nhân phải được cung cấp thông tin, tư vấn đầy đủ và đồng ý tham gia chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí.

3. Thuốc phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và chỉ được chỉ định sử dụng và cấp phát bởi nhân viên y tế.

4. Người kê đơn thuốc phải tuân thủ các yêu cầu của bệnh viện hoặc cơ sở y tế được ủy quyền khi tham gia chương trình.

5. Việc quản lý và giám sát các chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí thuộc trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh tham gia chương trình hoặc cơ sở y tế có liên quan.

6. Việc chấp nhận một chương trình hỗ trợ thuốc không ràng buộc cơ sở khám chữa bệnh, cơ quan y tế hay người bệnh phải chấp thuận bất kỳ việc sử dụng sản phẩm đó sau thời gian thực hiện chương trình và không ảnh hưởng đến việc sử dụng các thuốc khác, đặc biệt đối với mặt hàng generic cùng hoạt chất với thuốc trong chương trình.

7. Mỗi chương trình hỗ trợ thuốc khi thực hiện tại cơ sở khám chữa bệnh phải có thỏa thuận chính thức được ký kết giữa nhà tài trợ và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thỏa thuận chính thức được ký kết cần quy định trách nhiệm cụ thể của tất cả các bên có liên quan trong một chương trình hỗ trợ thuốc, nội dung, hình thức hỗ trợ và quy định rõ ràng về các chi phí khác ngoài thuốc như vận chuyển, lưu trữ, tiêu hủy thuốc. Nội dung thỏa thuận tối thiểu bao gồm các mục theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương II. Các hình thức, nội dung chương trình hỗ trợ thuốc

Điều 4. Nguồn gốc thuốc trong chương trình hỗ trợ thuốc

Thuốc trong các chương trình hỗ trợ có nguồn gốc là thuốc viện trợ hoặc thuốc thương mại, thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu. Đối với thuốc viện trợ các thủ tục thực hiện tuân theo quy định của pháp luật về thuốc viện trợ.

Điều 5. Phạm vi áp dụng, các hình thức chương trình hỗ trợ thuốc

1. Chương trình hỗ trợ miễn phí toàn bộ thuốc:

a) Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho tất cả các mặt hàng thuốc;

b) Hình thức:

– Cơ sở kinh doanh dược cung ứng miễn phí toàn bộ số lượng thuốc cho những chỉ định thuộc phạm vi cam kết của chương trình cho người bệnh;

– Cơ sở kinh doanh dược chi trả toàn bộ chi phí thuốc cho những chỉ định thuộc phạm vi cam kết của chương trình cho người bệnh.

2. Chương trình hỗ trợ một phần chi phí thuốc (còn gọi là Chương trình chia sẻ chi phí):

a) Phạm vi áp dụng: Chỉ áp dụng cho các thuốc còn bảo hộ độc quyền, không áp dụng đối với thuốc đã có generic;

b) Hình thức:

– Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ một phần thuốc trong liệu trình điều trị của người bệnh (ví dụ chương trình hỗ trợ thuốc Nexava, Tarceva hiện nay tại Việt Nam). Việc hỗ trợ được thực hiện thông qua việc cung cấp miễn phí bằng thuốc xen kẽ giữa các liệu trình điều trị hoặc cung cấp thuốc miễn phí sau khi bệnh nhân đã hoàn tất một số liệu trình điều trị nhất định;

– Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ một phần chi phí thuốc thông qua hình thức giảm giá thuốc trực tiếp trên hóa đơn;

– Cơ sở kinh doanh dược cho phép cơ sở khám chữa bệnh hoặc người bệnh được trả chậm chi phí thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dược thực hiện giảm giá thuốc sau khi có thỏa thuận. Ví dụ thuốc được giảm giá sau khi một lượng thuốc ấn định cụ thể (ngưỡng) đã được mua;

– Các hình thức hỗ trợ một phần chi phí khác.

Chương III. Quy trình thực hiện

Điều 6. Điều kiện tham gia chương trình

1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Đáp ứng đủ các điều kiện về năng lực chuyên môn, nhân lực và trang thiết bị theo đúng yêu cầu của chương trình hỗ trợ.

2. Đối với người bệnh: Người bệnh được chẩn đoán xác định phù hợp với phạm vi về các chẩn đoán bệnh được hỗ trợ theo chương trình, được Bác sỹ chỉ định điều trị và đồng ý tham gia với các điều kiện của Chương trình.

3. Đối với cơ sở kinh doanh dược: Đáp ứng đủ các điều kiện về pháp lý bảo đảm đủ năng lực để cung ứng đầy đủ, kịp thời, bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện các điều khoản trong thỏa thuận chính thức đã ký kết.

Điều 7. Quy trình thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Chương trình hỗ trợ thuốc được tổ chức thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần tuân thủ tối thiểu các quy định như sau:

1. Người bệnh được cung cấp thông tin, tư vấn về Chương trình, về quyền lợi, trách nhiệm khi tham gia Chương trình và tự nguyện đăng ký tham gia Chương trình theo mẫu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện lập hồ sơ bệnh án, kê đơn, cấp phát thuốc căn cứ vào tình trạng của người bệnh. Khi chỉ định thuốc hỗ trợ, bác sĩ điều trị cần ghi rõ thuốc được lĩnh từ nguồn thuốc thương mại hay thuốc được lĩnh từ nguồn thuốc hỗ trợ của Công ty.

a) Thuốc được lĩnh tại Khoa Dược hoặc bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thực hiện việc kê đơn thuốc và lưu đơn thuốc theo quy định;

b) Người bệnh phải nộp đủ số vỏ, vỉ thuốc đã dùng, hóa đơn tài chính (đối với người bệnh không có thẻ BHYT) hoặc xác nhận của bệnh viện (đối với người bệnh có thẻ BHYT) trước khi lĩnh thuốc theo quy định của Chương trình. Trường hợp không sử dụng hết số thuốc đã được cấp phát, người bệnh hoặc gia đình người bệnh phải hoàn trả số thuốc chưa sử dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ những trường hợp bất khả kháng do người bệnh chết hoặc rủi ro mất cắp;

c) Định kỳ hàng quý, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc dự trù, thống kê, báo cáo tình hình cung ứng, sử dụng thuốc hỗ trợ;

d) Thông tin về người bệnh và chi phí khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh sẽ được nhập và theo dõi, quản lý bằng phần mềm quản lý Chương trình của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

e) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ghi nhận và báo cáo các phản ứng có hại liên quan đến thuốc trong chương trình cho Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Điều 8. Tiêu hủy thuốc thuộc chương trình

Việc tiêu hủy thuốc hết hạn thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế. Các cơ sở khám chữa bệnh báo cáo lượng tiêu hủy thuốc cho cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhận tài trợ hoặc bộ phận quản lý chương trình.

Đơn vị chụi trách nhiệm về chi phí hủy thuốc thực hiện theo thỏa thuận được ký kết giữa nhà tài trợ và cơ sở khám chữa bệnh.

Chương IV. Quản lý, kiểm tra, giám sát chương trình

Điều 9. Quản lý, kiểm tra, giám sát chương trình

1. Cơ sở khám chữa bệnh thực hiện quản lý chương trình hỗ trợ thuốc cho nhóm đối tượng bệnh nhân tham gia chương trình điều trị tại cơ sở. Cơ sở khám chữa bệnh thành lập đơn vị quản lý thực hiện chương trình hoặc giao trách nhiệm cụ thể cho một khoa phòng hoặc một đơn vị trực thuộc để thực hiện việc quản lý thực hiện chương trình. Nội dung cụ thể bao gồm:

a) Chỉ đạo thực hiện chương trình; hướng dẫn điều chỉnh việc thực hiện chương trình khi các văn bản quy phạm pháp luật thay đổi trong thời gian triển khai Chương trình.

b) Thực hiện kiểm tra việc thực hiện các chương trình hỗ trợ thuốc và giải quyết những khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai chương trình.

c) Lập báo cáo thực hiện theo quy định, cung cấp, chia sẻ thông tin thông qua hệ thống theo dõi, đánh giá.

2. Nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chương trình hỗ trợ thuốc có thể được thực hiện bởi bên thứ ba khi có hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược hoặc cơ sở khám chữa bệnh để bên thứ ba đại diện các nhiệm vụ liên quan.Nội dung cụ thể bao gồm:

a) Việc kiểm tra, giám sát chương trình được thực hiện thường xuyên, định kỳ và đột xuất (khi cần thiết) nhằm bảo đảm chương trình được thực hiện đúng mục tiêu, đúng tiến độ, đạt chất lượng và hiệu quả, đúng quy định của pháp luật;

b) Báo cáo đánh giá ban đầu, giữa kỳ và kết thúc theo nội dung chương trình, dự án viện trợ đã được phê duyệt; làm đầu mối phối hợp với Bên tài trợ hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền để đánh giá chương trình, dự án;

c) Lập kế hoạch, phối hợp với các cơ quan liên quan tiến hành đánh giá tác động của khoản viện trợ (khi cần thiết); tổ chức tiến hành các phiên họp kiểm điểm định kỳ (hàng năm) và đột xuất đối với từng chương trình.

Chương V. Phân công trách nhiệm

Điều 11. Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế

1. Cục Quản lý khám chữa bệnh

Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn trong khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh trong Chương trình của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Cục Quản lý Dược

Chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện quy trình, thủ tục xuất, nhập thuốc; quản lý, kiểm tra, giám sát về giá và chất lượng thuốc tham gia chương trình.

3. Vụ Kế hoạch – Tài chính

Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát thực hiện quy trình, thủ tục nhập thuốc hỗ trợ của Chương trình và quản lý thuốc viện trợ theo quy định.

4. Vụ Bảo hiểm y tế

– Xem xét, hướng dẫn các chương trình hỗ trợ có liên quan đến chi trả thuốc bảo hiểm y tế.

Điều 12. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện Chương trình

– Thực hiện, áp dụng hướng dẫn chẩn đoán và điều trị các bệnh trong chương trình theo đúng quy chế chuyên môn.

– Cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc hỗ trợ cho người bệnh. Tuân thủ quy trình hỗ trợ thuốc tại Phụ lục  ban hành kèm theo Thông tư này.

– Quản lý riêng thuốc hỗ trợ của Chương trình theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư này.

– Định kỳ hàng quý báo cáo số lượng thuốc sử dụng thực tế của quý trước và dự trù thuốc hỗ trợ của quý sau gửi bên thứ ba.

– Tuân thủ công tác cảnh giác Dược theo quy định.

Điều 13. Các cơ sở kinh doanh dược thực hiện chương trình

1. Các cơ sở kinh doanh dược tài trợ chương trình:

– Cung ứng đầy đủ, kịp thời, bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng theo thỏa thuận đã ký kết.

– Có quyền và nghĩa vụ đảm bảo ổn định giá thuốc thương mại, không được phép tăng giá thuốc thương mại trong thời gian áp dụng Chương trình.

– Hỗ trợ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng phần mềm quản lý Chương trình.

– Nhận tổng hợp dự trù từ bên thứ 3 (nếu có) và đảm bảo cung ứng thuốc hỗ trợ đầy đủ và kịp thời đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Thuốc hỗ trợ phải được bảo quản và phân phối riêng biệt với thuốc thương mại và phải dán rõ ký hiệu nhận biết là thuốc hỗ trợ Chương trình.

–  Định kỳ hàng quý báo cáo số lượng thuốc hỗ trợ đã cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đến bên thứ 3.

– Tuân thủ các yêu cầu chuyên môn về nhập khẩu, bảo quản, phân phối và công tác cảnh giác Dược theo quy định.

Điều 14. Bảo hiểm xã hội Việt Nam

– Chỉ đạo, hướng dẫn Trung tâm giám định bảo hiểm y tế và thanh toán đa tuyến khu vực phía Bắc, khu vực phía Nam; Bảo hiểm xã hội các tỉnh/thành phố có cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia Chương trình thực hiện giám định bảo hiểm y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cho người bệnh trong Chương trình theo đúng quy định.

– Hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế của người bệnh trong Chương trình.

Điều 15. Bên thứ ba (Đơn vị độc lập)

– Triển khai Chương trình đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Tổ chức tập huấn nhân viên và cán bộ y tế liên quan về nội dung, yêu cầu của Chương trình và các yêu cầu khác từ quản lý Chương trình của Bộ Y tế.

– Cử cán bộ phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để tư vấn và thẩm định chặt chẽ các bước thực hiện.

– Tổng hợp dự trù thuốc hỗ trợ từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hàng quý và gửi yêu cầu về cơ số thuốc hỗ trợ cho Công ty phân phối thuốc tại Việt Nam.

– Tổng kết, báo cáo định kỳ kết quả thực hiện Chương trình trước ngày 25/12 hàng năm với Bộ Y tế (Vụ BHYT) và thực hiện các báo cáo đột xuất khác theo yêu cầu.

– Kinh phí quản lý Chương trình do các cơ sở kinh doanh dược và Bên thứ ba thống nhất.

Điều 16. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Phụ lục

Khung nội dung thỏa thuận ký kết giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc cho người bệnh

(Ban hành kèm theo Thông tư số       /2017/TT-BYT ngày …../…./2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Tên chương trình.
2. Thể loại hỗ trợ (hỗ trợ miễn phí hoàn toàn, hỗ trợ một phần chi phí)
3. Các bên tham gia:

• Cơ sở kinh doanh Dược:
• Cơ sở khám chữa bệnh:
• Các bên liên quan khác (nếu có):

4. Phạm vi áp dụng:

• Thời gian thực hiện chương trình;
• Địa điểm thực hiện:

5. Đối tượng áp dụng:

• Đối tượng bệnh nhân
• Chỉ định áp dụng

6. Thông tin thuốc hỗ trợ

• Thông tin thuốc: Tên hoạt chất, tên thương mại, chỉ định, liều dùng, cách sử dụng, giá thành.
• Nguồn thuốc hỗ trợ:

7. Nội dung chương trình

• Hình thức hỗ trợ
• Cách thức thực hiện

8. Quản lý, kiểm tra, giám sát thực hiện chương trình
9. Trách nhiệm của các bên liên quan (trong đó có quy định liên quan đến nội dung kinh phí khác ngoài thuốc như vận chuyển, bảo quản, hủy thuốc…)
10. Điều kiện ràng buộc hoặc cam kết khác giữa các bên.

Dự thảo Thông tư thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM