Công văn 22381/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

hoangpharma

Cập nhật lần cuối2018-01-05 13:46 UTC+7

910

Công văn 22381/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

5/5 - (2 bình chọn)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 22381/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2017

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 18022/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đồi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất, logo công ty, thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 5346/QLD-ĐK ngày 08/04/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mẫu nhãn;

Căn cứ công văn số 3606/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 3456/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 3457/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 cua Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 9920/QLD-ĐK ngày 03/06/2015 của Cục Quản lý Dược về việc thay đôi tên thuốc và mầu nhãn;

Căn cứ công văn số 16615/QLD-ĐK ngày 29/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mẫu nhãn;

Căn cứ công văn số 2545/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc;

Căn cứ công văn số 16122/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc, mẫu nhãn;

Căn cứ công văn số 16121/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc, mẫu nhàn;

Căn cứ công văn số 17090/QLD-ĐK ngày 01/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 3604/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 636/QLD-ĐK ngày 23/01 /2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 9744/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 8764/QLD-ĐK ngày 22/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;

Căn cứ công văn số 20758/QLD-ĐK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn và cơ sở sản xuất dược chất;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khâu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

DANH MỤC:

STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
1.	Ccretrop 800	VD-23628-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Piracetam	EP8.0
2.	Opetrypsin 4200 USP	VD-21682-14	19/9/2019	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Chymotrypsin	USP 32/NF27
3.	Ameflu Day Time	VD-21869-14	12/08/2019	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Acetaminophen	BP2010
4.	Aineflu Day Time	VD-21869-14	12/08/2019	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Guaifenesin	BP2010
5.	Amcflu Day Time	VD-21869-14	12/08/2019	Công ty cồ phan dược phẩm OPV	Phenylephrine Hydrochloride	BP 2010

…

30	Amcflu Night Time	VD-19405- 13	09/10/2018	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Chlorpheniramine maleate	BP 2017
31	Opeazitro OPV 100	VD-16560- 12	22/5/2018	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Azithromycin 25% granulation	NSX
32	Opeazitro OPV 100	VD-16560- 12	22/5/2018	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Azithromycin 25% granulation	NSX
33	Opeazitro OPV 100	VD-16560- 12	22/5/2018	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Azithromycin 25% granulation	NSX
34	Sumitrex	VD-22974-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm OPV	Sucralfate	USP38 /NF33