Công văn 20540/QLD-ĐK Đính chính nguyên liệu phải cấp phép

nacupharm

Cập nhật lần cuối2018-03-08 17:08 UTC+7

857

5/5 - (1 bình chọn)

Công văn 20540/QLD-ĐK Đính chính danh mục nguyên liệu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 20540/QLD-ĐK

V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2017

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 034-17/CV-PG/DVP đề ngày 09/11/2017 của Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú về việc đính chính thông tin trong danh mục nguyên liệu làm phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 17851/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

DANH MỤC

(Ban hành kèm theo công văn 20540/QLD-ĐK ngày 07 tháng 12 năm 2017 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm					Nguyên liệu hoạt chất sử dụng
STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy ĐK lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	TCCL của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	ROLNADEZ	QLĐB-642-17	19/09/2019	Công ty TNHH DP Đạt Vi Phú	Tamoxifen citrate	BP 2013	PARTH OVERSEAS	107, New Sonal Link Industrial Estate, Bldg. No.2, Opp. Movie Time Theatre, Link Road, Malad (West), Mumbai – 400 064, India.	India
2	TERZENCE-2,5	QLĐB-643-17	19/09/2019	Công ty TNHH DP Đạt Vi Phú	Methotrexate	USP 39	UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD.	4th Floor, Block c, Vantone center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou Zhejiang, China, 310015	China
3	TERZENCE-5	QLĐB-644-17	19/09/2019	Công ty TNHH DP Đạt Vi Phú	Methotrexate	USP 36	UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD.	4th Floor, Block c, Vantone center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou Zhejiang, China, 310015	China