Quyết định 402/QĐ-QLD về 3 thuốc tránh thai đợt 159

1101
Quyết định 402/QĐ-QLD về 3 thuốc tránh thai đợt 159
Quyết định 402/QĐ-QLD về 3 thuốc tránh thai đợt 159
Quyết định 402/QĐ-QLD về 3 thuốc tránh thai đợt 159
5 (100%) 2 votes

Quyết định 402/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Số: 402/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước
(thuốc tránh thai đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tống hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC:

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tuệ Minh (Đ/c: Thôn Hòa Lạc, Xã Bình Yên, Huyện Thạch Thất, Hà Nội – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

 

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Levoone Levonorgestrei 1,5mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ X 1 viên QLĐB-629-17

 

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: số 4A – Lò Lu – p. Trường Thạnh – Quận 9 – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: số 4A – Lò Lu – p. Trường Thạnh – Quận 9 – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ  

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 Post-Captoc F Levonorgestrel 1,5mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 01 vỉ x 01 viên QLĐB-630-17

 

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH tư vấn và phát triển công nghệ Trung Thành (Đ/c: 351 Đê La Thành, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, Hà Nội – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình (Đ/c: Km 4 đường Hùng Vương – TP. Thái Bình – tỉnh Thái Bình – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Pill 72 Levonorgestrel

1,5 mg

Viên nén 36

tháng

TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên QLĐB-63 1-17

Quyết định 402/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước
(thuốc tránh thai đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

402_QĐ_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM