Quyết định 401/QĐ-QLD về 13 thuốc trong nước đợt 159

1330
Quyết định 401/QĐ-QLD về 13 thuốc trong nước đợt 159
Quyết định 401/QĐ-QLD về 13 thuốc trong nước đợt 159
Quyết định 401/QĐ-QLD về 13 thuốc trong nước đợt 159
5 (100%) 3 votes

Quyết định 401/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 13 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Số: 401/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 13 thuốc sản xuất trong nước
(thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159.

Điều 2: Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3: Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC:

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: số 20, phố Quán Gánh, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Hà Nội – Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 DN-CAPE 500 Capecitabin 500mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-632-17

 

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau – Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tinh Cà Mau – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ  

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 Capbize 500mg Capecitabine 500mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 03 vỉ X 10 viên QLĐB-633-17
3 Geastine 250 Gefitinib 250mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 03 vỉ X 10 viên QLĐB-634-1 7

 

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, p. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định – Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, p. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 Doxurubicin bidiphar 10 Mỗi lọ 5ml chứa: Doxorubicin 10mg Dung dịch tiêm 24

tháng

USP37 Hộp 1 lọ 5ml QLĐB-635-17
5 Epirubicin Bidiphar 10 Mỗi lọ 5ml chứa: Epirubicin Dung dịch tiêm 24

tháng

BP201

4

Hộp 1 lọ 5ml QLĐB-636-17

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 – Đường số 2 – KCN Tân Tạo – p. Tân Tạo A, Q. Bình Tân – TP.HCM – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 – Đường số 2 – KCN Tân Tạo – p. Tân Tạo A, Q. Bình Tân – TP. HCM – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chắt chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Mevarex 100 Etoposid 100mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-639-17
9 Mevarex 50 Etoposid 50mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-640-17
10 Rivacil 150 Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HC1) 150mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-641-17

 

5. Công ty dăng ký: Công ty TNHH Duợc phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chát chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
11 Rolnadez Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat) 20mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ (nhôm -nhôm) X 10 viên; hộp 6 vỉ (PVC -nhôm) X 10 viên QLĐB-642-17
12 Terzence-2,5 Methotrexat 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ X 10 viên QLĐB-643-17
13 Terzence-5 Methotrexat 5mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 6 vỉ X 10 viên QLĐB-644-17

 

Quyết định 401/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 13 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

401_QĐ_QLD_VNRAS

 [/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM