Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế SOP-VNRAS-000100
Thực hiện trên cổng thông tin http://dmec.moh.gov.vn/
Download for full version
| Tên thủ tục | Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế |
| Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại | 1. Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
2. Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện: – Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; – Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên; – Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành. |
| Trình tự thực hiện | Download for full version |
| Cách thực hiện | Nộp và cấp phép online |
| Thành phần hồ sơ | Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
Download for full version |
| Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ | – Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;
– Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế. |
| Thừa nhận kết quả phân loại | 1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế – Tham khảo thông tư 42/2016/TT-BYT |
| Thời hạn giải quyết | 03 ngày làm việc |
| Căn cứ pháp lý | Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
| Phí | Thông tư 278/2016/TT-BTC |
| Cơ quan thực hiện | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế |
| Lĩnh vực | Trang thiết bị y tế |
Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế SOP-VNRAS-000100
DOWNLOAD SOP HOÀN CHỈNH DƯỚI ĐÂY
