Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

1364
thông tư ban hành Danh mục thuốc độc
Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
5 (100%) 1 vote

Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

THÔNG TƯ
Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số /NĐ-CP ngày tháng năm của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này ban hành “Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc” bao gồm:
1. Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và dược chất độc.
2. Danh mục thuốc dược liệu độc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc độc là thuốc có chứa dược chất có độc tính cao, khi có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc sử dụng với liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng hoặc khi sử dụng ở điều kiện bình thường có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Dược chất độc là dược chất có độc tính cao và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Dược liệu có độc tính là các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc là các phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:
a) Tử vong;
b) Đe dọa tính mạng;
c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;
d) Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn;
đ) Gây dị tật bấm sinh ở thai nhi và các hậu quả tương tự khác.
Điều 3. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc được xây dựng dựa trên các căn cứ sau đây:
a. Các tài liệu về tính an toàn của thuốc hoặc dược chất.
b. Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam.
c. Tham khảo cách phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước.
2. Việc rà soát bổ sung, sửa đổi Thông tư được thực hiện 02 (hai) năm một lần.
Trường hợp cần đề xuất sửa đổi, loại bỏ hay bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc quy định tại Thông tư này cho phù hợp với tình hình thực tế, đáp ứng yêu cầu điều trị của người bệnh, các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở đăng ký thuốc có văn bản đề nghị theo mẫu quy định tại Mẫu số 1 ban hành kèm Thông tư này gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc gửi về Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để Sở Y tế tổng hợp, rà soát và gửi đề xuất phân loại về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Điều 4. Tiêu chí lựa chọn Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Thuốc và dược chất được lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc nếu thuộc một trong các tiêu chí sau:
1. Thuốc hoặc dược chất có độc tính cao, khi có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc vô tình sử dụng với liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng.
2. Thuốc có khoảng điều trị hẹp, bắt buộc phải có sự giám sát của thầy thuốc trong quá trình sử dụng.
3. Thuốc trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.
Điều 5. Tổ chức thực hiện
1. Đối với cơ sở kinh doanh dược
a) Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu.
b) Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đăng ký thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.
2. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Điều 8. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

Nơi nhận:

– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);

– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC);

– Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải);

– Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN;

– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;

– Hiệp hội DNDVN;

– Cổng TTĐT Bộ Y tế;

– Lưu:  VT, PC, QLD (02 bản).

 BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

 

Mẫu số 1

ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

Tên Đơn vị

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số:………………….. Tên tỉnh/thành phố, ngày…tháng…..năm……..

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ SỬA ĐỔI, LOẠI BỎ HOẶC BỔ SUNG

ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC VÀ DƯỢC CHẤT ĐỘC, THUỐC DƯỢC LIỆU ĐỘC

 

Kính gửi:  Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)

hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố ……..

 

  1. Tên đơn vị đề xuất:
  2. Địa chỉ:
  3. Điện thoại liên hệ:
  4. Nội dung và lý do đề xuất:

Căn cứ các tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn quy định tại Điều 4 của Thông tư số…../2016/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu hóa dược làm thuốc độc, [Tên đơn vị đề xuất] đề nghị sửa đổi/loại bỏ/bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu hóa dược làm thuốc độc, cụ thể như sau: [Ghi rõ nội dung đề xuất].

Lý do đề xuất: [Ghi rõ lý do đề xuất].

  1. Tài liệu gửi kèm: [Ghi rõ các tài liệu gửi kèm (nếu có)]

Với những lý do nêu trên, kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế/ Sở Y tế xem xét đối với đề nghị của [Tên đơn vị đề xuất].

Trân trọng cảm ơn.

 

 

Thủ trưởng đơn vị

( Ghi rõ chức danh)

( Ký tên , đóng dấu )

 

 

 

 

BỘ Y TẾ

 

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

DANH MỤC THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC

LÀM THUỐC

(Ban hành kèm theo Thông tư số:      /2016/TT-BYT  ngày     tháng     năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ DƯỢC CHẤT ĐỘC

 

TT HOẠT CHẤT
  1. THUỐC GÂY TÊ, MÊ
1 Atropin sulfat
2 Benzocain
3 Bupivacain (hydroclorid)
4 Dexmedetomidin
5 Halothan
6 Isofluran
7 Levobupivacain
8 Levobupivacain
9 Mepivacain
10 Procain hydroclorid
11 Proparacain (hydroclorid)
12 Propofol
13 Ropivacaine hydrochloride monohydrate
14 Sevofluran
15 Thiopental (muối natri)
2. THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ VÀ ĐIỀU HÒA MIỄN DỊCH
2.1. Thuốc điều trị ung thư
16 Abirateron
17 Anastrozol
18 Anti-human thymocyte immunoglobulin
19 Arsenic trioxid
20 Azathioprin và muối
21 Basiliximab
22 Bevacizumab
23 Bicalutamid
24 Bleomycin
25 Bortezomib
26 Busulfan
27 Calci folinat
28 Capecitabin
29 Carboplatin
30 Carmustin và muối
31 Cetuximab
32 Cisplatin
33 Clodronat disodium
34 Clorambucil
35 Cyclophosphamid
36 Cytarabin
37 Dacarbazin
38 Daclizumab
39 Dactinomycin
40 Daunorubicin
41 Decitabin
42 Docetaxel
43 Doxorubicin
44 Epirubicin hydroclorid
45 Erlotinib
46 Etoposid
47 Exemestan
48 Fludarabin
49 Fluorouracil (5-FU)
50 Flutamid
51 Fulvestrant
52 Gefitinib
53 Gemcitabin
54 Goserelin acetat
55 Hydroxycarbamid
56 Hydroxyurea
57 Idarubicin
58 Ifosfamid
59 Imatinib
60 Infliximab
61 Irinotecan
62 L-asparaginase
63 Letrozol
64 Leuprorelin acetat
65 Melphalan
66 Mercaptopurin
67 Mesna
68 Methotrexat
69 Mitomycin
70 Mitoxantron
71 Nilotinib
72 Nimotuzumab
73 Octreotid
74 Oxaliplatin
75 Paclitaxel
76 Pamidronat
77 Pazopanib
78 Pemetrexed
79 Procarbazin và muối
80 Rituximab
81 Sorafenib
82 Talniflumat
83 Tamoxifen
84 Tegafur-uracil (UFT hoặc UFUR)
85 Temozolomid
86 Thiotepa
87 Thymosin alpha I
88 Tocilizumab
89 Trastuzumab
90 Tretinoin
(All-trans retinoic acid)
91 Triptorelin*
92 Vinblastin (sulfat)
93 Vincristin (sulfat)
94 Vinorelbin
2.2. Thuốc điều hòa miễn dịch
95 Azathioprin
96 Basiliximab
97 Carmustin
98 Ciclosporin
99 Everolimus
100 Glycyl funtumin (hydroclorid)
101 Mycophenolat
102 Tacrolimus
103 Thalidomid
3. THUỐC TÁC DỤNG LÊN QUÁ TRÌNH ĐÔNG MÁU
104 Acenocoumarol
105 Aminocaproic acid
106 Carbazochrom
107 Cilostazol
108 Dabigatran
109 Enoxaparin (natri)
110 Ethamsylat
111 Heparin (natri)
112 Nadroparin
113 Nadroparin calci
114 Phytomenadion (vitamin K1)
115 Protamin sulfat
116 Rivaroxaban
117 Tranexamic acid
118 Triflusal
119 Urokinase
120 Warfarin (muối natri)
4. THUỐC CHỐNG HUYẾT KHỐI
121 Acenocoumarol
122 Acetylsalicylic acid
123 Alteplase
124 Clopidogrel
125 Dipyridamol + acetylsalicylic acid
126 Eptifibatid
127 Fondaparinux sodium
128 Iloprost
129 Prostaglandin E1
130 Streptokinase
131 Tenecteplase
5. THUỐC GIÃN CƠ VÀ ỨC CHẾ CHOLINESTERASE
132 Atracurium besylat
133 Baclofen
134 Botulinum toxin
135 Eperison
136 Galantamin
137 Mephenesin
138 Neostigmin metylsulfat
139 Neostigmin bromide
140 Pancuronium bromid
141 Pipecuronium bromid
142 Pyridostigmin bromid
143 Rivastigmine
144 Rocuronium bromide
145 Suxamethonium clorid
146 Tizanidin hydroclorid
147 Thiocolchicosid
148 Tolperison
149 Vecuronium bromide
6. CÁC CHẾ PHẨM ANDROGEN, ESTROGEN VÀ PROGESTERON
150 Desogestrel
151 Dydrogesteron
152 Estradiol benzoate
153 Estriol
154 Estrogen + norgestrel
155 Etenogestrel
156 Ethinyl estradiol
157 Levonorgestrel
158 Lynestrenol
159 Medroxy progesterone acetat
160 Methyl testosterone
161 Nandrolon decanoat
162 Nomegestrol acetat
163 Norethisteron
164 Progesteron
165 Promestrien
166 Raloxifen
167 Testosteron (acetat, propionat, undecanoat)
168 Các Hormon sinh dục khác
7. VẮC XIN VÀ SINH PHẨM
169 Adalimumab

Huyết thanh (sera)

Biến độc tố (toxoids)

Kháng độc tố

Kháng nguyên (antigens)

Huyết thanh miễn dịch (immunoglobulins)

 

  1. DANH MỤC THUỐC DƯỢC LIỆU ĐỘC:

 

Thuốc dược liệu được phân loại là thuốc độc nếu trong thành phần có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính và có hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng của dược liệu đó trong chế phẩm thuốc vượt mức quy định tại Danh mục dược liệu có độc tính.

BỘ TRƯỞNG

VĂN BẢN DẠNG WORD: [sociallocker id=7424]DRAFT CIRCULAR_VNRAS[/sociallocker]

Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

THÔNG TƯ
Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số /NĐ-CP ngày tháng năm của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này ban hành “Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc” bao gồm:
1. Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và dược chất độc.
2. Danh mục thuốc dược liệu độc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc độc là thuốc có chứa dược chất có độc tính cao, khi có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc sử dụng với liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng hoặc khi sử dụng ở điều kiện bình thường có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Dược chất độc là dược chất có độc tính cao và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Dược liệu có độc tính là các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc là các phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:
a) Tử vong;
b) Đe dọa tính mạng;
c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;
d) Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn;
đ) Gây dị tật bấm sinh ở thai nhi và các hậu quả tương tự khác.
Điều 3. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc được xây dựng dựa trên các căn cứ sau đây:
a. Các tài liệu về tính an toàn của thuốc hoặc dược chất.
b. Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam.
c. Tham khảo cách phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước.
2. Việc rà soát bổ sung, sửa đổi Thông tư được thực hiện 02 (hai) năm một lần.
Trường hợp cần đề xuất sửa đổi, loại bỏ hay bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc quy định tại Thông tư này cho phù hợp với tình hình thực tế, đáp ứng yêu cầu điều trị của người bệnh, các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở đăng ký thuốc có văn bản đề nghị theo mẫu quy định tại Mẫu số 1 ban hành kèm Thông tư này gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc gửi về Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để Sở Y tế tổng hợp, rà soát và gửi đề xuất phân loại về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Điều 4. Tiêu chí lựa chọn Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Thuốc và dược chất được lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc nếu thuộc một trong các tiêu chí sau:
1. Thuốc hoặc dược chất có độc tính cao, khi có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc vô tình sử dụng với liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng.
2. Thuốc có khoảng điều trị hẹp, bắt buộc phải có sự giám sát của thầy thuốc trong quá trình sử dụng.
3. Thuốc trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.
Điều 5. Tổ chức thực hiện
1. Đối với cơ sở kinh doanh dược
a) Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu.
b) Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đăng ký thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.
2. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Điều 8. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

Nơi nhận:

– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);

– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC);

– Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải);

– Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN;

– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;

– Hiệp hội DNDVN;

– Cổng TTĐT Bộ Y tế;

– Lưu:  VT, PC, QLD (02 bản).

 BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

 

Mẫu số 1

ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

Tên Đơn vị

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số:………………….. Tên tỉnh/thành phố, ngày…tháng…..năm……..

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ SỬA ĐỔI, LOẠI BỎ HOẶC BỔ SUNG

ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC VÀ DƯỢC CHẤT ĐỘC, THUỐC DƯỢC LIỆU ĐỘC

 

Kính gửi:  Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)

hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố ……..

 

  1. Tên đơn vị đề xuất:
  2. Địa chỉ:
  3. Điện thoại liên hệ:
  4. Nội dung và lý do đề xuất:

Căn cứ các tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn quy định tại Điều 4 của Thông tư số…../2016/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu hóa dược làm thuốc độc, [Tên đơn vị đề xuất] đề nghị sửa đổi/loại bỏ/bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu hóa dược làm thuốc độc, cụ thể như sau: [Ghi rõ nội dung đề xuất].

Lý do đề xuất: [Ghi rõ lý do đề xuất].

  1. Tài liệu gửi kèm: [Ghi rõ các tài liệu gửi kèm (nếu có)]

Với những lý do nêu trên, kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế/ Sở Y tế xem xét đối với đề nghị của [Tên đơn vị đề xuất].

Trân trọng cảm ơn.

 

 

Thủ trưởng đơn vị

( Ghi rõ chức danh)

 

 

 

( Ký tên , đóng dấu )

 

 

 

 

BỘ Y TẾ

 

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

DANH MỤC THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC

LÀM THUỐC

(Ban hành kèm theo Thông tư số:      /2016/TT-BYT  ngày     tháng     năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ DƯỢC CHẤT ĐỘC

 

TT HOẠT CHẤT
  1. THUỐC GÂY TÊ, MÊ
1 Atropin sulfat
2 Benzocain
3 Bupivacain (hydroclorid)
4 Dexmedetomidin
5 Halothan
6 Isofluran
7 Levobupivacain
8 Levobupivacain
9 Mepivacain
10 Procain hydroclorid
11 Proparacain (hydroclorid)
12 Propofol
13 Ropivacaine hydrochloride monohydrate
14 Sevofluran
15 Thiopental (muối natri)
2. THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ VÀ ĐIỀU HÒA MIỄN DỊCH
2.1. Thuốc điều trị ung thư
16 Abirateron
17 Anastrozol
18 Anti-human thymocyte immunoglobulin
19 Arsenic trioxid
20 Azathioprin và muối
21 Basiliximab
22 Bevacizumab
23 Bicalutamid
24 Bleomycin
25 Bortezomib
26 Busulfan
27 Calci folinat
28 Capecitabin
29 Carboplatin
30 Carmustin và muối
31 Cetuximab
32 Cisplatin
33 Clodronat disodium
34 Clorambucil
35 Cyclophosphamid
36 Cytarabin
37 Dacarbazin
38 Daclizumab
39 Dactinomycin
40 Daunorubicin
41 Decitabin
42 Docetaxel
43 Doxorubicin
44 Epirubicin hydroclorid
45 Erlotinib
46 Etoposid
47 Exemestan
48 Fludarabin
49 Fluorouracil (5-FU)
50 Flutamid
51 Fulvestrant
52 Gefitinib
53 Gemcitabin
54 Goserelin acetat
55 Hydroxycarbamid
56 Hydroxyurea
57 Idarubicin
58 Ifosfamid
59 Imatinib
60 Infliximab
61 Irinotecan
62 L-asparaginase
63 Letrozol
64 Leuprorelin acetat
65 Melphalan
66 Mercaptopurin
67 Mesna
68 Methotrexat
69 Mitomycin
70 Mitoxantron
71 Nilotinib
72 Nimotuzumab
73 Octreotid
74 Oxaliplatin
75 Paclitaxel
76 Pamidronat
77 Pazopanib
78 Pemetrexed
79 Procarbazin và muối
80 Rituximab
81 Sorafenib
82 Talniflumat
83 Tamoxifen
84 Tegafur-uracil (UFT hoặc UFUR)
85 Temozolomid
86 Thiotepa
87 Thymosin alpha I
88 Tocilizumab
89 Trastuzumab
90 Tretinoin
(All-trans retinoic acid)
91 Triptorelin*
92 Vinblastin (sulfat)
93 Vincristin (sulfat)
94 Vinorelbin
2.2. Thuốc điều hòa miễn dịch
95 Azathioprin
96 Basiliximab
97 Carmustin
98 Ciclosporin
99 Everolimus
100 Glycyl funtumin (hydroclorid)
101 Mycophenolat
102 Tacrolimus
103 Thalidomid
3. THUỐC TÁC DỤNG LÊN QUÁ TRÌNH ĐÔNG MÁU
104 Acenocoumarol
105 Aminocaproic acid
106 Carbazochrom
107 Cilostazol
108 Dabigatran
109 Enoxaparin (natri)
110 Ethamsylat
111 Heparin (natri)
112 Nadroparin
113 Nadroparin calci
114 Phytomenadion (vitamin K1)
115 Protamin sulfat
116 Rivaroxaban
117 Tranexamic acid
118 Triflusal
119 Urokinase
120 Warfarin (muối natri)
4. THUỐC CHỐNG HUYẾT KHỐI
121 Acenocoumarol
122 Acetylsalicylic acid
123 Alteplase
124 Clopidogrel
125 Dipyridamol + acetylsalicylic acid
126 Eptifibatid
127 Fondaparinux sodium
128 Iloprost
129 Prostaglandin E1
130 Streptokinase
131 Tenecteplase
5. THUỐC GIÃN CƠ VÀ ỨC CHẾ CHOLINESTERASE
132 Atracurium besylat
133 Baclofen
134 Botulinum toxin
135 Eperison
136 Galantamin
137 Mephenesin
138 Neostigmin metylsulfat
139 Neostigmin bromide
140 Pancuronium bromid
141 Pipecuronium bromid
142 Pyridostigmin bromid
143 Rivastigmine
144 Rocuronium bromide
145 Suxamethonium clorid
146 Tizanidin hydroclorid
147 Thiocolchicosid
148 Tolperison
149 Vecuronium bromide
6. CÁC CHẾ PHẨM ANDROGEN, ESTROGEN VÀ PROGESTERON
150 Desogestrel
151 Dydrogesteron
152 Estradiol benzoate
153 Estriol
154 Estrogen + norgestrel
155 Etenogestrel
156 Ethinyl estradiol
157 Levonorgestrel
158 Lynestrenol
159 Medroxy progesterone acetat
160 Methyl testosterone
161 Nandrolon decanoat
162 Nomegestrol acetat
163 Norethisteron
164 Progesteron
165 Promestrien
166 Raloxifen
167 Testosteron (acetat, propionat, undecanoat)
168 Các Hormon sinh dục khác
7. VẮC XIN VÀ SINH PHẨM
169 Adalimumab

Huyết thanh (sera)

Biến độc tố (toxoids)

Kháng độc tố

Kháng nguyên (antigens)

Huyết thanh miễn dịch (immunoglobulins)

 

  1. DANH MỤC THUỐC DƯỢC LIỆU ĐỘC:

 

Thuốc dược liệu được phân loại là thuốc độc nếu trong thành phần có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính và có hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng của dược liệu đó trong chế phẩm thuốc vượt mức quy định tại Danh mục dược liệu có độc tính.

BỘ TRƯỞNG

VĂN BẢN DẠNG WORD: DRAFT CIRCULAR_VNRAS

Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here