Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
THÔNG TƯ
Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số /NĐ-CP ngày tháng năm của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này ban hành “Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc” bao gồm:
1. Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và dược chất độc.
2. Danh mục thuốc dược liệu độc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc độc là thuốc có chứa dược chất có độc tính cao, khi có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc sử dụng với liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng hoặc khi sử dụng ở điều kiện bình thường có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Dược chất độc là dược chất có độc tính cao và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Dược liệu có độc tính là các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc là các phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:
a) Tử vong;
b) Đe dọa tính mạng;
c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;
d) Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn;
đ) Gây dị tật bấm sinh ở thai nhi và các hậu quả tương tự khác.
Điều 3. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc được xây dựng dựa trên các căn cứ sau đây:
a. Các tài liệu về tính an toàn của thuốc hoặc dược chất.
b. Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam.
c. Tham khảo cách phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước.
2. Việc rà soát bổ sung, sửa đổi Thông tư được thực hiện 02 (hai) năm một lần.
Trường hợp cần đề xuất sửa đổi, loại bỏ hay bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc quy định tại Thông tư này cho phù hợp với tình hình thực tế, đáp ứng yêu cầu điều trị của người bệnh, các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở đăng ký thuốc có văn bản đề nghị theo mẫu quy định tại Mẫu số 1 ban hành kèm Thông tư này gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc gửi về Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để Sở Y tế tổng hợp, rà soát và gửi đề xuất phân loại về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Điều 4. Tiêu chí lựa chọn Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Thuốc và dược chất được lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc nếu thuộc một trong các tiêu chí sau:
1. Thuốc hoặc dược chất có độc tính cao, khi có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc vô tình sử dụng với liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng.
2. Thuốc có khoảng điều trị hẹp, bắt buộc phải có sự giám sát của thầy thuốc trong quá trình sử dụng.
3. Thuốc trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.
Điều 5. Tổ chức thực hiện
1. Đối với cơ sở kinh doanh dược
a) Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu.
b) Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đăng ký thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.
2. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Điều 8. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Nơi nhận:– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC); – Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải); – Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN; – Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; – Hiệp hội DNDVN; – Cổng TTĐT Bộ Y tế; – Lưu: VT, PC, QLD (02 bản). |
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến |
Mẫu số 1
| ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
Tên Đơn vị |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số:………………….. | Tên tỉnh/thành phố, ngày…tháng…..năm……..
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ SỬA ĐỔI, LOẠI BỎ HOẶC BỔ SUNG
ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC VÀ DƯỢC CHẤT ĐỘC, THUỐC DƯỢC LIỆU ĐỘC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)
hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố ……..
- Tên đơn vị đề xuất:
- Địa chỉ:
- Điện thoại liên hệ:
- Nội dung và lý do đề xuất:
Căn cứ các tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn quy định tại Điều 4 của Thông tư số…../2016/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu hóa dược làm thuốc độc, [Tên đơn vị đề xuất] đề nghị sửa đổi/loại bỏ/bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu hóa dược làm thuốc độc, cụ thể như sau: [Ghi rõ nội dung đề xuất].
Lý do đề xuất: [Ghi rõ lý do đề xuất].
- Tài liệu gửi kèm: [Ghi rõ các tài liệu gửi kèm (nếu có)]
Với những lý do nêu trên, kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế/ Sở Y tế xem xét đối với đề nghị của [Tên đơn vị đề xuất].
Trân trọng cảm ơn.
|
Thủ trưởng đơn vị ( Ghi rõ chức danh) |
|
| ( Ký tên , đóng dấu ) |
BỘ Y TẾ
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc |
DANH MỤC THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC
LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số: /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ DƯỢC CHẤT ĐỘC
| TT | HOẠT CHẤT |
| 1. THUỐC GÂY TÊ, MÊ | |
| 1 | Atropin sulfat |
| 2 | Benzocain |
| 3 | Bupivacain (hydroclorid) |
| 4 | Dexmedetomidin |
| 5 | Halothan |
| 6 | Isofluran |
| 7 | Levobupivacain |
| 8 | Levobupivacain |
| 9 | Mepivacain |
| 10 | Procain hydroclorid |
| 11 | Proparacain (hydroclorid) |
| 12 | Propofol |
| 13 | Ropivacaine hydrochloride monohydrate |
| 14 | Sevofluran |
| 15 | Thiopental (muối natri) |
| 2. THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ VÀ ĐIỀU HÒA MIỄN DỊCH | |
| 2.1. Thuốc điều trị ung thư | |
| 16 | Abirateron |
| 17 | Anastrozol |
| 18 | Anti-human thymocyte immunoglobulin |
| 19 | Arsenic trioxid |
| 20 | Azathioprin và muối |
| 21 | Basiliximab |
| 22 | Bevacizumab |
| 23 | Bicalutamid |
| 24 | Bleomycin |
| 25 | Bortezomib |
| 26 | Busulfan |
| 27 | Calci folinat |
| 28 | Capecitabin |
| 29 | Carboplatin |
| 30 | Carmustin và muối |
| 31 | Cetuximab |
| 32 | Cisplatin |
| 33 | Clodronat disodium |
| 34 | Clorambucil |
| 35 | Cyclophosphamid |
| 36 | Cytarabin |
| 37 | Dacarbazin |
| 38 | Daclizumab |
| 39 | Dactinomycin |
| 40 | Daunorubicin |
| 41 | Decitabin |
| 42 | Docetaxel |
| 43 | Doxorubicin |
| 44 | Epirubicin hydroclorid |
| 45 | Erlotinib |
| 46 | Etoposid |
| 47 | Exemestan |
| 48 | Fludarabin |
| 49 | Fluorouracil (5-FU) |
| 50 | Flutamid |
| 51 | Fulvestrant |
| 52 | Gefitinib |
| 53 | Gemcitabin |
| 54 | Goserelin acetat |
| 55 | Hydroxycarbamid |
| 56 | Hydroxyurea |
| 57 | Idarubicin |
| 58 | Ifosfamid |
| 59 | Imatinib |
| 60 | Infliximab |
| 61 | Irinotecan |
| 62 | L-asparaginase |
| 63 | Letrozol |
| 64 | Leuprorelin acetat |
| 65 | Melphalan |
| 66 | Mercaptopurin |
| 67 | Mesna |
| 68 | Methotrexat |
| 69 | Mitomycin |
| 70 | Mitoxantron |
| 71 | Nilotinib |
| 72 | Nimotuzumab |
| 73 | Octreotid |
| 74 | Oxaliplatin |
| 75 | Paclitaxel |
| 76 | Pamidronat |
| 77 | Pazopanib |
| 78 | Pemetrexed |
| 79 | Procarbazin và muối |
| 80 | Rituximab |
| 81 | Sorafenib |
| 82 | Talniflumat |
| 83 | Tamoxifen |
| 84 | Tegafur-uracil (UFT hoặc UFUR) |
| 85 | Temozolomid |
| 86 | Thiotepa |
| 87 | Thymosin alpha I |
| 88 | Tocilizumab |
| 89 | Trastuzumab |
| 90 | Tretinoin (All-trans retinoic acid) |
| 91 | Triptorelin* |
| 92 | Vinblastin (sulfat) |
| 93 | Vincristin (sulfat) |
| 94 | Vinorelbin |
| 2.2. Thuốc điều hòa miễn dịch | |
| 95 | Azathioprin |
| 96 | Basiliximab |
| 97 | Carmustin |
| 98 | Ciclosporin |
| 99 | Everolimus |
| 100 | Glycyl funtumin (hydroclorid) |
| 101 | Mycophenolat |
| 102 | Tacrolimus |
| 103 | Thalidomid |
| 3. THUỐC TÁC DỤNG LÊN QUÁ TRÌNH ĐÔNG MÁU | |
| 104 | Acenocoumarol |
| 105 | Aminocaproic acid |
| 106 | Carbazochrom |
| 107 | Cilostazol |
| 108 | Dabigatran |
| 109 | Enoxaparin (natri) |
| 110 | Ethamsylat |
| 111 | Heparin (natri) |
| 112 | Nadroparin |
| 113 | Nadroparin calci |
| 114 | Phytomenadion (vitamin K1) |
| 115 | Protamin sulfat |
| 116 | Rivaroxaban |
| 117 | Tranexamic acid |
| 118 | Triflusal |
| 119 | Urokinase |
| 120 | Warfarin (muối natri) |
| 4. THUỐC CHỐNG HUYẾT KHỐI | |
| 121 | Acenocoumarol |
| 122 | Acetylsalicylic acid |
| 123 | Alteplase |
| 124 | Clopidogrel |
| 125 | Dipyridamol + acetylsalicylic acid |
| 126 | Eptifibatid |
| 127 | Fondaparinux sodium |
| 128 | Iloprost |
| 129 | Prostaglandin E1 |
| 130 | Streptokinase |
| 131 | Tenecteplase |
| 5. THUỐC GIÃN CƠ VÀ ỨC CHẾ CHOLINESTERASE | |
| 132 | Atracurium besylat |
| 133 | Baclofen |
| 134 | Botulinum toxin |
| 135 | Eperison |
| 136 | Galantamin |
| 137 | Mephenesin |
| 138 | Neostigmin metylsulfat |
| 139 | Neostigmin bromide |
| 140 | Pancuronium bromid |
| 141 | Pipecuronium bromid |
| 142 | Pyridostigmin bromid |
| 143 | Rivastigmine |
| 144 | Rocuronium bromide |
| 145 | Suxamethonium clorid |
| 146 | Tizanidin hydroclorid |
| 147 | Thiocolchicosid |
| 148 | Tolperison |
| 149 | Vecuronium bromide |
| 6. CÁC CHẾ PHẨM ANDROGEN, ESTROGEN VÀ PROGESTERON | |
| 150 | Desogestrel |
| 151 | Dydrogesteron |
| 152 | Estradiol benzoate |
| 153 | Estriol |
| 154 | Estrogen + norgestrel |
| 155 | Etenogestrel |
| 156 | Ethinyl estradiol |
| 157 | Levonorgestrel |
| 158 | Lynestrenol |
| 159 | Medroxy progesterone acetat |
| 160 | Methyl testosterone |
| 161 | Nandrolon decanoat |
| 162 | Nomegestrol acetat |
| 163 | Norethisteron |
| 164 | Progesteron |
| 165 | Promestrien |
| 166 | Raloxifen |
| 167 | Testosteron (acetat, propionat, undecanoat) |
| 168 | Các Hormon sinh dục khác |
| 7. VẮC XIN VÀ SINH PHẨM | |
| 169 | Adalimumab
Huyết thanh (sera) Biến độc tố (toxoids) Kháng độc tố Kháng nguyên (antigens) Huyết thanh miễn dịch (immunoglobulins) |
- DANH MỤC THUỐC DƯỢC LIỆU ĐỘC:
Thuốc dược liệu được phân loại là thuốc độc nếu trong thành phần có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính và có hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng của dược liệu đó trong chế phẩm thuốc vượt mức quy định tại Danh mục dược liệu có độc tính.
BỘ TRƯỞNG
VĂN BẢN DẠNG WORD: [sociallocker id=7424]DRAFT CIRCULAR_VNRAS[/sociallocker]
Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
THÔNG TƯ
Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số /NĐ-CP ngày tháng năm của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này ban hành “Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc” bao gồm:
1. Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và dược chất độc.
2. Danh mục thuốc dược liệu độc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc độc là thuốc có chứa dược chất có độc tính cao, khi có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc sử dụng với liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng hoặc khi sử dụng ở điều kiện bình thường có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Dược chất độc là dược chất có độc tính cao và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Dược liệu có độc tính là các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc là các phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:
a) Tử vong;
b) Đe dọa tính mạng;
c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;
d) Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn;
đ) Gây dị tật bấm sinh ở thai nhi và các hậu quả tương tự khác.
Điều 3. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc được xây dựng dựa trên các căn cứ sau đây:
a. Các tài liệu về tính an toàn của thuốc hoặc dược chất.
b. Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam.
c. Tham khảo cách phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước.
2. Việc rà soát bổ sung, sửa đổi Thông tư được thực hiện 02 (hai) năm một lần.
Trường hợp cần đề xuất sửa đổi, loại bỏ hay bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc quy định tại Thông tư này cho phù hợp với tình hình thực tế, đáp ứng yêu cầu điều trị của người bệnh, các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở đăng ký thuốc có văn bản đề nghị theo mẫu quy định tại Mẫu số 1 ban hành kèm Thông tư này gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc gửi về Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để Sở Y tế tổng hợp, rà soát và gửi đề xuất phân loại về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Điều 4. Tiêu chí lựa chọn Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Thuốc và dược chất được lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc nếu thuộc một trong các tiêu chí sau:
1. Thuốc hoặc dược chất có độc tính cao, khi có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc vô tình sử dụng với liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ, tính mạng của người sử dụng.
2. Thuốc có khoảng điều trị hẹp, bắt buộc phải có sự giám sát của thầy thuốc trong quá trình sử dụng.
3. Thuốc trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.
Điều 5. Tổ chức thực hiện
1. Đối với cơ sở kinh doanh dược
a) Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu.
b) Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đăng ký thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.
2. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Điều 8. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Nơi nhận:– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC); – Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải); – Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN; – Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; – Hiệp hội DNDVN; – Cổng TTĐT Bộ Y tế; – Lưu: VT, PC, QLD (02 bản). |
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến |
Mẫu số 1
| ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
Tên Đơn vị |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số:………………….. | Tên tỉnh/thành phố, ngày…tháng…..năm……..
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ SỬA ĐỔI, LOẠI BỎ HOẶC BỔ SUNG
ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC VÀ DƯỢC CHẤT ĐỘC, THUỐC DƯỢC LIỆU ĐỘC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)
hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố ……..
- Tên đơn vị đề xuất:
- Địa chỉ:
- Điện thoại liên hệ:
- Nội dung và lý do đề xuất:
Căn cứ các tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn quy định tại Điều 4 của Thông tư số…../2016/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu hóa dược làm thuốc độc, [Tên đơn vị đề xuất] đề nghị sửa đổi/loại bỏ/bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu hóa dược làm thuốc độc, cụ thể như sau: [Ghi rõ nội dung đề xuất].
Lý do đề xuất: [Ghi rõ lý do đề xuất].
- Tài liệu gửi kèm: [Ghi rõ các tài liệu gửi kèm (nếu có)]
Với những lý do nêu trên, kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế/ Sở Y tế xem xét đối với đề nghị của [Tên đơn vị đề xuất].
Trân trọng cảm ơn.
|
Thủ trưởng đơn vị ( Ghi rõ chức danh) |
|
|
|
|
| ( Ký tên , đóng dấu ) |
BỘ Y TẾ
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc |
DANH MỤC THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC
LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số: /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ DƯỢC CHẤT ĐỘC
| TT | HOẠT CHẤT |
| 1. THUỐC GÂY TÊ, MÊ | |
| 1 | Atropin sulfat |
| 2 | Benzocain |
| 3 | Bupivacain (hydroclorid) |
| 4 | Dexmedetomidin |
| 5 | Halothan |
| 6 | Isofluran |
| 7 | Levobupivacain |
| 8 | Levobupivacain |
| 9 | Mepivacain |
| 10 | Procain hydroclorid |
| 11 | Proparacain (hydroclorid) |
| 12 | Propofol |
| 13 | Ropivacaine hydrochloride monohydrate |
| 14 | Sevofluran |
| 15 | Thiopental (muối natri) |
| 2. THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ VÀ ĐIỀU HÒA MIỄN DỊCH | |
| 2.1. Thuốc điều trị ung thư | |
| 16 | Abirateron |
| 17 | Anastrozol |
| 18 | Anti-human thymocyte immunoglobulin |
| 19 | Arsenic trioxid |
| 20 | Azathioprin và muối |
| 21 | Basiliximab |
| 22 | Bevacizumab |
| 23 | Bicalutamid |
| 24 | Bleomycin |
| 25 | Bortezomib |
| 26 | Busulfan |
| 27 | Calci folinat |
| 28 | Capecitabin |
| 29 | Carboplatin |
| 30 | Carmustin và muối |
| 31 | Cetuximab |
| 32 | Cisplatin |
| 33 | Clodronat disodium |
| 34 | Clorambucil |
| 35 | Cyclophosphamid |
| 36 | Cytarabin |
| 37 | Dacarbazin |
| 38 | Daclizumab |
| 39 | Dactinomycin |
| 40 | Daunorubicin |
| 41 | Decitabin |
| 42 | Docetaxel |
| 43 | Doxorubicin |
| 44 | Epirubicin hydroclorid |
| 45 | Erlotinib |
| 46 | Etoposid |
| 47 | Exemestan |
| 48 | Fludarabin |
| 49 | Fluorouracil (5-FU) |
| 50 | Flutamid |
| 51 | Fulvestrant |
| 52 | Gefitinib |
| 53 | Gemcitabin |
| 54 | Goserelin acetat |
| 55 | Hydroxycarbamid |
| 56 | Hydroxyurea |
| 57 | Idarubicin |
| 58 | Ifosfamid |
| 59 | Imatinib |
| 60 | Infliximab |
| 61 | Irinotecan |
| 62 | L-asparaginase |
| 63 | Letrozol |
| 64 | Leuprorelin acetat |
| 65 | Melphalan |
| 66 | Mercaptopurin |
| 67 | Mesna |
| 68 | Methotrexat |
| 69 | Mitomycin |
| 70 | Mitoxantron |
| 71 | Nilotinib |
| 72 | Nimotuzumab |
| 73 | Octreotid |
| 74 | Oxaliplatin |
| 75 | Paclitaxel |
| 76 | Pamidronat |
| 77 | Pazopanib |
| 78 | Pemetrexed |
| 79 | Procarbazin và muối |
| 80 | Rituximab |
| 81 | Sorafenib |
| 82 | Talniflumat |
| 83 | Tamoxifen |
| 84 | Tegafur-uracil (UFT hoặc UFUR) |
| 85 | Temozolomid |
| 86 | Thiotepa |
| 87 | Thymosin alpha I |
| 88 | Tocilizumab |
| 89 | Trastuzumab |
| 90 | Tretinoin (All-trans retinoic acid) |
| 91 | Triptorelin* |
| 92 | Vinblastin (sulfat) |
| 93 | Vincristin (sulfat) |
| 94 | Vinorelbin |
| 2.2. Thuốc điều hòa miễn dịch | |
| 95 | Azathioprin |
| 96 | Basiliximab |
| 97 | Carmustin |
| 98 | Ciclosporin |
| 99 | Everolimus |
| 100 | Glycyl funtumin (hydroclorid) |
| 101 | Mycophenolat |
| 102 | Tacrolimus |
| 103 | Thalidomid |
| 3. THUỐC TÁC DỤNG LÊN QUÁ TRÌNH ĐÔNG MÁU | |
| 104 | Acenocoumarol |
| 105 | Aminocaproic acid |
| 106 | Carbazochrom |
| 107 | Cilostazol |
| 108 | Dabigatran |
| 109 | Enoxaparin (natri) |
| 110 | Ethamsylat |
| 111 | Heparin (natri) |
| 112 | Nadroparin |
| 113 | Nadroparin calci |
| 114 | Phytomenadion (vitamin K1) |
| 115 | Protamin sulfat |
| 116 | Rivaroxaban |
| 117 | Tranexamic acid |
| 118 | Triflusal |
| 119 | Urokinase |
| 120 | Warfarin (muối natri) |
| 4. THUỐC CHỐNG HUYẾT KHỐI | |
| 121 | Acenocoumarol |
| 122 | Acetylsalicylic acid |
| 123 | Alteplase |
| 124 | Clopidogrel |
| 125 | Dipyridamol + acetylsalicylic acid |
| 126 | Eptifibatid |
| 127 | Fondaparinux sodium |
| 128 | Iloprost |
| 129 | Prostaglandin E1 |
| 130 | Streptokinase |
| 131 | Tenecteplase |
| 5. THUỐC GIÃN CƠ VÀ ỨC CHẾ CHOLINESTERASE | |
| 132 | Atracurium besylat |
| 133 | Baclofen |
| 134 | Botulinum toxin |
| 135 | Eperison |
| 136 | Galantamin |
| 137 | Mephenesin |
| 138 | Neostigmin metylsulfat |
| 139 | Neostigmin bromide |
| 140 | Pancuronium bromid |
| 141 | Pipecuronium bromid |
| 142 | Pyridostigmin bromid |
| 143 | Rivastigmine |
| 144 | Rocuronium bromide |
| 145 | Suxamethonium clorid |
| 146 | Tizanidin hydroclorid |
| 147 | Thiocolchicosid |
| 148 | Tolperison |
| 149 | Vecuronium bromide |
| 6. CÁC CHẾ PHẨM ANDROGEN, ESTROGEN VÀ PROGESTERON | |
| 150 | Desogestrel |
| 151 | Dydrogesteron |
| 152 | Estradiol benzoate |
| 153 | Estriol |
| 154 | Estrogen + norgestrel |
| 155 | Etenogestrel |
| 156 | Ethinyl estradiol |
| 157 | Levonorgestrel |
| 158 | Lynestrenol |
| 159 | Medroxy progesterone acetat |
| 160 | Methyl testosterone |
| 161 | Nandrolon decanoat |
| 162 | Nomegestrol acetat |
| 163 | Norethisteron |
| 164 | Progesteron |
| 165 | Promestrien |
| 166 | Raloxifen |
| 167 | Testosteron (acetat, propionat, undecanoat) |
| 168 | Các Hormon sinh dục khác |
| 7. VẮC XIN VÀ SINH PHẨM | |
| 169 | Adalimumab
Huyết thanh (sera) Biến độc tố (toxoids) Kháng độc tố Kháng nguyên (antigens) Huyết thanh miễn dịch (immunoglobulins) |
- DANH MỤC THUỐC DƯỢC LIỆU ĐỘC:
Thuốc dược liệu được phân loại là thuốc độc nếu trong thành phần có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính và có hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng của dược liệu đó trong chế phẩm thuốc vượt mức quy định tại Danh mục dược liệu có độc tính.
BỘ TRƯỞNG
VĂN BẢN DẠNG WORD: DRAFT CIRCULAR_VNRAS
Dự thảo lần 2 thông tư ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
