Dược điển Anh đầu tiên được xuất bản vào năm 1864. Nó được biên soạn bởi một ủy ban bao gồm các thành viên của hội đồng và được chia thành ba tiểu ban làm việc riêng biệt ở London, Edinburgh và Dublin. Bài viết dưới đây, Dược Sĩ Lưu Văn Hoàng sẽ cung cấp cho bạn đọc những thông tin cần thiết và link tải miễn phí Dược điển Anh mới nhất.
Bạn đọc có thể tra cứu và tải về PDF Dược Điển Anh 2025 mới nhất TẠI ĐÂY.
Giới thiệu
Dược điển Anh đầu tiên được xuất bản vào năm 1864. Nó được biên soạn bởi một ủy ban bao gồm các thành viên của hội đồng và được chia thành ba tiểu ban làm việc riêng biệt ở London, Edinburgh và Dublin. Một phần quan trọng của dược điển bao gồm các phụ lục trong đó trình bày các phương pháp thử nghiệm chung. Việc sửa đổi phần này chủ yếu được thực hiện bởi các ủy ban về phương pháp phân tích chung và xét nghiệm sinh học, trong khi phần thứ ba đề cập đến thuốc thử và cung cấp thông số kỹ thuật cho phần lớn các chất và vật liệu được sử dụng trong các thử nghiệm và xét nghiệm, theo đó các tiêu chuẩn của dược điển sẽ được thực hiện. phụ thuộc. Lợi ích của việc phát hành một phụ lục là bao gồm các sửa đổi đối với các chuyên khảo đã có trong dược điển. Trong các dược điển trước đây của Anh, các chuyên khảo tập trung nhiều hơn vào các giai đoạn chuẩn bị của các loại thuốc được mô tả trong đó hơn là việc kiểm tra sản phẩm cuối cùng. Danh tính và chất lượng của các thành phần đã được xác định rõ ràng, tỷ lệ pha trộn của chúng đã được cố định và quy trình bào chế dược phẩm được mô tả cẩn thận. Ủy ban hiện nhằm mục đích cung cấp các thông số kỹ thuật áp dụng cho thuốc tại thời điểm chúng được giao cho bệnh nhân.
Lịch sử và các ấn bản của Dược điển Anh
Dược điển Anh được xuất bản thay mặt cho Bộ trưởng Y tế Vương quốc Anh; theo khuyến nghị của Ủy ban Thuốc cho Con người.
Vào năm 1864, Dược điển Anh đầu tiên được xuất bản bằng cách kết hợp ba Dược điển cũ và có uy tín là Dược điển Londinensis (1618), Dược điển Edinburgh (1699) và Dược điển Dublin (1807). Các ấn bản và phụ lục mới được phát hành nhanh chóng. Ấn bản thứ 2 được phát hành vào năm 1867. Ấn bản thứ 3 và thứ 4 được xuất bản lần lượt vào năm 1885 và 1898. Phụ lục của phiên bản thứ 2 và thứ 3 được phát hành lần lượt vào năm 1874 và 1890.
Các phần riêng biệt như pha chế các hợp chất được đưa vào Dược điển Anh năm 1864. Theo thông lệ của một số Dược điển khác trong ấn bản Dược điển Anh này, nội dung đã được sắp xếp theo thứ tự bảng chữ cái. Một lỗ hổng trong việc sửa đổi đã xuất hiện muộn hơn ấn bản tiếp theo của Dược điển Anh cho đến tận năm 1914.
Ở Anh, người ta nhận ra rằng độ phức tạp về mặt kỹ thuật của các thông số kỹ thuật của thuốc ngày càng tăng và cần có một kiểu thiết lập khác để chuẩn bị Dược điển sau khi Dược điển Anh xuất bản 1914. Do đó, ấn bản tiếp theo được xuất bản vào năm 1928 và 1932. Sau đó, sau ủy ban được đề nghị sửa đổi Dược điển Anh mười năm một lần .
Một loạt các tài liệu chẩn đoán đã được đưa vào bản sửa đổi năm 1932. Một bổ sung quan trọng là đưa vào các tiêu chuẩn và xét nghiệm kháng độc tố và insulin. Bảy phụ lục bao gồm thời gian tạm thời từ năm 1932 đến ấn bản tiếp theo năm 1948. Trong ấn bản năm 1948 này (lần thứ 7), đối với các chất mới được đưa vào y học, tên gốc đã được cung cấp. Các phương pháp phân tích như thử nghiệm độ rã của viên nén và phương pháp khử trùng được mở rộng. Nhiều chuyên khảo mới liên quan đến hormone giới tính và penicillin đã được đưa vào. Do sự phát triển nhanh chóng của tiến bộ dược phẩm vào thời điểm này, người ta đã quyết định rằng khoảng cách bình thường giữa các lần xuất bản mới là năm thay vì mười năm.
Ấn bản tiếp theo được phát hành vào năm 1953. Trong ấn bản Dược điển Anh này, tên thuốc và chế phẩm được viết bằng tiếng Anh thay vì tiếng Latin. Tiêu đề tiếng Latin viết tắt được giữ lại làm từ đồng nghĩa. Viên nang, được cấu thành như một nhóm công thức mới và các phương pháp cấy ghép hormone giới tính cũng như các tiêu chuẩn của chúng cũng được mô tả trong ấn bản này. Ấn bản lần thứ 9 (1958) có 160 chuyên khảo mới. Phân tích quang phổ và bao gồm các loại thuốc an thần là những tính năng khác của phiên bản này. Ấn bản thứ mười tiếp theo được xuất bản vào năm 1963.
Nhiệm vụ của Ủy ban Dược điển Anh được xác định rõ ràng trong Đơn đặt hàng thuốc năm 1970. Ấn bản đầu tiên của Dược điển Anh được chuẩn bị nghiêm ngặt theo các quy định của Đạo luật Thuốc là ấn bản thứ mười ba được xuất bản vào năm 1980. Do sự mở rộng thông tin về thuốc sau này Dược điển Anh được quyết định xuất bản thành hai tập.
Tiêu chuẩn có thẩm quyền về chất lượng của nhiều chế phẩm và vật phẩm được sử dụng trong y học và dược phẩm trong khoảng 130 năm đã được đưa ra trong ấn bản năm 1993 của Dược điển Anh. Để thuận tiện cho người sử dụng, ấn bản này hợp nhất và mở rộng ấn bản 1988 với các phụ lục năm 1989, 1991 và 1992. Hơn nữa, các chuyên khảo của Dược điển Châu Âu cũng được đưa vào ấn bản đặc biệt này.
Dược điển Anh 2025 – British Pharmacopoeia 2025 (BP 2025) được xây dựng bởi Ủy ban Dược điển Anh, với sự hợp tác của các nhóm chuyên gia cố vấn. Ấn bản này thay thế cho BP 2024 và chính thức có hiệu lực vào ngày 1 tháng 1 năm 2025. BP 2025 tiếp tục là bộ tiêu chuẩn toàn diện, chứa khoảng 4.000 chuyên luận cho các hoạt chất, chế phẩm và vật phẩm y tế.
Ấn bản 2025 mang đến nhiều cập nhật quan trọng về chuyên luận. Cụ thể, BP 2025 bổ sung 14 chuyên luận BP mới và 32 chuyên luận mới từ Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.). Các chuyên luận BP mới đáng chú ý bao gồm tiêu chuẩn cho Paracetamol Infusion (Thuốc tiêm truyền Paracetamol) và Paracetamol Oral Solution (Dung dịch uống Paracetamol). Đồng thời, 105 chuyên luận BP hiện hành cũng đã được sửa đổi để phù hợp với các tiêu chuẩn và phương pháp hiện tại.
Ngoài ra, BP 2025 còn cung cấp chuyên luận mới về Solifenacin Oral Suspension đi kèm với một nghiên cứu điển hình. Thông tin bổ sung này minh họa cách người dùng có thể điều chỉnh phương pháp phân tích để giảm thời gian chạy và lượng dung môi sử dụng, từ đó áp dụng hiệu quả các nguyên tắc chất lượng. Các tài liệu tham khảo về BPCRS mới cũng được cập nhật.
Cách sử dụng
BP là bộ sưu tập toàn diện duy nhất các tiêu chuẩn chính thức có thẩm quyền dành cho các dược phẩm và sản phẩm thuốc của Vương quốc Anh. Nó chứa tất cả các văn bản và chuyên khảo của Dược điển Châu Âu (được gắn biển hiệu với một chuỗi các ngôi sao), cũng như các tiêu chuẩn quốc gia do BP phát triển.
Hướng dẫn này được thiết kế để giúp bạn làm quen hơn với các yêu cầu của BP, nơi tìm các loại thông tin khác nhau và cách áp dụng chuyên khảo về chuẩn bị theo công thức.
Nếu sản phẩm thuốc được cấp phép ở quốc gia nơi BP là tiêu chuẩn hợp pháp:
- Sản phẩm phải có khả năng tuân thủ các yêu cầu của BP bất cứ lúc nào trong suốt thời hạn sử dụng.
- Sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn của BP bất kể việc tuân thủ BP có được tuyên bố hay không hoặc nó không được gọi bằng tên ở đầu chuyên khảo.
Để một sản phẩm thuốc tuân thủ chuyên khảo của BP:
- Chuyên khảo có hiệu lực tại thời điểm sản xuất sản phẩm phải được áp dụng, ví dụ BP 2019 có hiệu lực pháp luật từ ngày 01/01/2019 đến ngày 31/12/2019. Ngày có hiệu lực có thể được tìm thấy trong phần Giới thiệu của BP.
- Tất cả các thành phần (thuốc và tá dược) được sử dụng để tạo ra sản phẩm phải tuân thủ BP hoặc Ph. Eur đã được công bố. chuyên khảo về các chất đó.
- Sản phẩm phải tuân thủ các chuyên khảo chung có liên quan.
- Sản phẩm phải tuân thủ các yêu cầu của chuyên khảo đối với chế phẩm có công thức.
Nội dung
Giới thiệu
Phần Giới thiệu của Dược điển Anh 2025 – British Pharmacopoeia 2025 là lời mở đầu, là tuyên bố chính thức về hiệu lực pháp lý, phạm vi áp dụng, các cập nhật kỹ thuật quan trọng nhất của ấn phẩm và giới thiệu ngắn gọn về số lượng và loại chuyên luận mới được thêm vào.
Volumes I & II: Dược chất
Tập 1 và 2 bao gồm các chuyên luận đơn lẻ về Dược chất. Các chuyên luận này thiết lập các tiêu chuẩn bắt buộc về danh pháp, cấu trúc hóa học, yêu cầu về chất lượng, và phương pháp thử nghiệm chi tiết (như định tính, độ tinh khiết, và định lượng) cho từng chất hóa học riêng biệt. Nội dung được sắp xếp theo thứ tự bảng chữ cái để thuận tiện tra cứu.
Volume III: Chế phẩm
Tập III tập trung vào các tiêu chuẩn chất lượng cho Sản phẩm thuốc hoàn chỉnh. Tập 3 được chia thành hai phần. Phần đầu là Chuyên luận chung áp dụng cho một dạng bào chế chung (Viên nén, Thuốc tiêm). Tiếp theo là Chuyên luận cụ thể (Specific Monographs), thiết lập tiêu chuẩn chi tiết cho từng sản phẩm thuốc cụ thể (một loại thuốc viên hoặc dung dịch uống với thành phần xác định).
Volume IV: Dược liệu và Chế phẩm Đặc biệt
Tập 4 bao gồm tiêu chuẩn cho Dược liệu và Chế phẩm Dược liệu (Herbal Drugs), cũng như các sản phẩm có nguồn gốc sinh học phức tạp như Sản phẩm từ Máu (Blood-related Products) và Sản phẩm Miễn dịch (Immunological Products – ví dụ: vaccine). Ngoài ra, Tập 4 còn quy định tiêu chuẩn cho Chế phẩm Phóng xạ (Radiopharmaceutical Preparations) và Vật liệu Phẫu thuật (Surgical Materials).
Volume V: Phổ hồng ngoại tham chiếu và phụ lục
Tập 5 cung cấp phần Infrared Reference Spectra (Phổ hồng ngoại tham chiếu) chứa các dữ liệu chuẩn dùng để định tính hóa chất. Phần Appendices (Phụ lục) là một phần quan trọng, mô tả chi tiết các Phương pháp Phân tích Chung (General Methods of Analysis), bao gồm các phép thử vật lý, hóa học, và sinh học, cũng như danh mục các thuốc thử và dung dịch chuẩn cần thiết.
Phạm vi hoạt động
Được sử dụng ở hơn 100 quốc gia.
Tạo thành một phần vốn có của pháp luật về thuốc đã được thiết lập ở các quốc gia Khối thịnh vượng chung.
Cung cấp lời khuyên chuyên môn cho Dược điển Châu Âu và đóng một vai trò quan trọng trong quá trình thiết lập tiêu chuẩn ở Châu Âu.
Cung cấp lời khuyên chuyên môn cho Tổ chức Y tế Thế giới.
Có mối liên kết chặt chẽ với các dược điển hàng đầu thế giới, đảm bảo chất lượng thuốc luôn được đặt lên hàng đầu trong các cuộc thảo luận quốc tế.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2025 PDF – British Pharmacopoeia 2025
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2025 – Dược điển Anh 2025 phần Medicinal Substances tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2025 – Dược điển Anh 2025 phần Formulated Preparations: Specific Monographs tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2023 PDF – British Pharmacopoeia 2023
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2023 – Dược điển Anh 2023 chuyên luận từ A – G tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2023 – Dược điển Anh 2023 chuyên luận từ H – L tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2023 – Dược điển Anh 2023 chuyên luận từ M – Z tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2022 PDF – British Pharmacopoeia 2022
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 1 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 2 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 3 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 4 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 5 tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2020 PDF – British Pharmacopoeia 2020
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 1 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 2 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 3 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 4 tại đây.
Free Download PDf British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 5 tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2016 PDF – British Pharmacopoeia 2016
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2016 – Dược điển Anh 2016 tập 1 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2016 – Dược điển Anh 2016 tập 2 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2016 – Dược điển Anh 2016 tập 3 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2016 – Dược điển Anh 2016 tập 4 tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2015 PDF – British Pharmacopoeia 2015
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2015 – Dược điển Anh 2015 tập 1 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2015 – Dược điển Anh 2015 tập 2 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2015 – Dược điển Anh 2015 tập 3 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2015 – Dược điển Anh 2015 tập 4 tại đây.
