Quyết định 112/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32
| BỘ Y TẾ ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 112/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh muc 42 sinh phẩm
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngàỵ 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-17 có gỉá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
KT PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt |
DANH MỤC
42 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM – ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 27/3/2017)
- Công ty đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8 Marina Boulevard #05-02, Marina Bay Financial Centre – Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo – Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. | BOTOX | Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 200 đơn vị | Bột pha dung dịch tiêm | 36
tháng |
TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-997-17 |
| 2. | BOTOX | Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 50 đơn vị | Bột pha dung dịch tiêm | 36
tháng |
TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-998-17 |
| 2. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 01891 – Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: Baxalta Belgium Manufacturing SA (Đ/c: Boidevard Rene Branquart 80, B-7860, Lessỉnes – Beỉgium)
|
2.2 Nhà sản xuất: Baxter AG (Đ/c: Lange Allee 24, A-1221 Vienna – Austria)
|
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| E./ml | Inhibitor bypassing activity 500U | tiêm | tháng | 500U và 1 lọ dung môi X 20ml nước cất pha tiêm, 1 Baxject II Hi- Flow, 1 xylan, 1 kim tiêm, 1 kim bướm |
| 3. Công ty đăng ký: Celltrion Healthcare Co., Ltd (Đ/c: (Songdo-dong, 4F), 19, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon – Korea)
3.1 Nhà sản xuất: Celltrion, Inc. (Đ/c: 20, Academy-ro 51 beon-gỉl, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 – Republic of Korea)
|
| 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Đ/c: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội – Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Ceníro đe Immunologia Molecular (CIM) (Đ/c: Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, La Habana – Cuba)
|
- Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phủ A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam )
5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phủ A, Quận 9, thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7. | Ficocyte | Filgrastim 30 MU/0,5 ml | Dung
dịch tiêm |
24
tháng |
TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) | QLSP-1003-17 |
- Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, Bình Dương – Việt Nam )
6.1 Nhà sản xuất: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Đ/c: Địa chỉ cơ sờ sản xuất dạng bào chế: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Ropiau, Saxony-Anhalt – Gennany; địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng lô, đóng gói cấp 2: Ludwigstrabe 22 64354 Reinheim – Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8. | Xeomin | Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150kDa), không có các protein tạo phức hợp – 100 đơn vị LD50 | Bột pha dung dịch tiêm | 36
tháng |
TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1004-17 |
| 9. | Xeomin | Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150kDa), không có các protein tạo phức hợp – 50 đơn vị LD50 | Bột pha dung dịch tiem | 36
tháng |
TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1005-17 |
- Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Biển Loan (Đ/c: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh – – Việt Nam )
7.1 Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd. (Đ/c: 212/2, Hadapsar, Pune 411 028, M.s. – India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10. | Tetanus Antitoxin B.p | Huyết thanh kháng độc tố uốn ván 1500 I.U/ml | Dung
dịch tiêm |
24
tháng |
BP
2012 |
Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ X 50 ống X 1 ml; Hộp 50 ống X 1
mi. |
QLSP-1006-17 |
| 8. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do – Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 – 14, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do – Korea)
|
| 9. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel -Switzerland)
9.1 Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Gremacherstrasse 124, 4070 Basel -Switzerland)
|
9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wunnisweg, 4303 Kaiseraugst – Switzerland)
|
9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 4625 NW Broohvood Parhvay, Hỉỉlsboro, OR 97124-9332, USA; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Swỉtzeland; hoặc Grenzacherstì’asse 124, CH-4070 Basel, Switzeland)
|
9.4. Nhà sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther Kỉng Jr. Hỉglmay 27834 Greenville, NC, USA. Cơ sở đỏng gỏi: F.Hoffinann-La Roche
Ltd. (địa chỉ: Wunnis\veg, 4303 Kaiseraugst, Switzeỉanả’)
|
- Công ty đăng ký: Ipsen Pharma (Đ/c: 65, Quai Georges Gorse 92100 Bouỉogne Billancourt Cedex – France)
10.1 Nhà sản xuất: Ipsen Biopharm Limited (Đ/c: Ash road, Wrexham Industrỉaỉ Estate, ỈVrexham, CLỈVYD, LL13 9ƯF – UnitedKingdom)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19. | DYSPORT | Clostridium botulinum type A toxin-
Haemagglutinin complex 300 Ư |
Bột pha dung dịch tiêm | 24
tháng |
TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1015-17 |
| 20. | DYSPORT | Clostrỉdium botulinum type A toxin-
Haemagglutỉnin complex 500 ư |
Bột pha dung dịch tiem | 24
tháng |
TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1016-17 |
- Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A (Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santỉago -Chile )
11.1 Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co., Ltd. (Đ/c: No. 1098, Yuegong Rd, Jỉnshan District, Shanghai, 201507 -P.R. China)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bàò chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21. | Recombinant
Human Erythropoietin for Inịection |
Recombinant Human erythropoietin (alpha) 2000 1Ư | Bột đông khô pha tiêm | 24
tháng |
CP
2010 |
Hộp 5 lọ, hộp 1 lọ | QLSP-1017-17 |
- Công ty đăng ký: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c: 58, Saemunan-ro, Jongỉw-gu, Seouỉ – Korea)
12.1 Nhà sản xuất: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollahuk-do – Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
np • A
riêu chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22. | IVF-M INJECTION 150 IU | Menotropin 150 IƯ | Bột đông khô pha tiêm | 24
tháng |
BP
2016 |
Hộp chứa 5 ống bột đông khô kèm 5 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% X lml | QLSP-1018-17 |
| 23. | IVP-M INJECTION 75 IU | Menotropin 75 lư | Bột đông khô pha tiêm | 24
tháng |
BP
2016 |
Hộp chứa 1 ống bột đông khô kèm 1 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% X lml | QLSP-1019-17 |
- Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Colỉyer Quay, # 10-01, Ocean Fỉnancỉal Centre Singapore (049315) -Singapore )
13.1 Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH (địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau- Rosslau, Germany). Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (địa chỉ: Bỉochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austỉia). Cơ sở đóng gói thứ cấp: Sandoz GmbH -BP Schaítenau (địa chỉ: Biochemỉestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austiìa)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm Iưọng | Dạng bàò chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 24. | Zarzio | Filgrastim 0,3 mg/0,5 ml | Dung
dịch tiêm |
36
tháng |
TCCS | Hộp ỉ bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml có nắp an toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml có nắp an toàn trên kim tiêm | QLSP-1020-Ỉ7 |
| 25. | Zarzio | Filgrastim 0,48 mg/0,5 ml | Dung
dịch tiêm |
36
tháng |
TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml có nắp an toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml có nắp an toàn trên kim tiêm | QLSP-1021-17 |
- Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lỉchtstrasse 35, 4056 Basel – Switzerland )
14.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma stein AG (Đ/c: Schaffhauserstì’asse, 4332 Steỉn, Switzerland. Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH (địa chỉ: St. Peter- Strasse 25, 4020, Lỉm, Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26. | Simulect | Basiliximab 20 mg | Bột pha tiêm | 36
tháng |
TCCS | Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml | QLSP-1022-17 |
| 15. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allẻ, DK-2880 Bagsvcerd – Denmark)
15.1 Nhà sản xuất: Novo Norđisk A/S (Đ/c: Novo Aỉlé, DK-2880 Bagsvaerd -Denmark)
|
15.2. Nhà sản xuất: Novo Norđisk Prođucão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đ/c: Avenỉda c, 1413, Distrỉto Industriaỉ, Montes Claros, 39404-004, Minas Geraìs -Brazil)
|
15.3. Nhà sản xuất: Novo Norđisk Production S.A.S (Đ/c: 45 Avenue d’Orlẻans F- 28002 Charles -France)
|
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm livọìig | Dạng bào chế | rtr\ Ẵ •
Tuoi thọ |
nn •A
liêu chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35. | Insulatard
PlexPen |
Insulin Human 300 Iư/3ml | Hỗn
dịch tiêm |
30
tháng |
TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn X 3ml | QLSP-1031-17 |
| 36. | Insulatard
PenTill |
Insulin Human 300 IƯ/3 ml | Hỗn
dịch tiem |
30
tháng |
TCCS | Hộp chứa 5 ống
X 3ml |
QLSP-1032-17 |
| 37. | Levemir
FlexPen |
Insulin detemir (rDNA) 300 ư/3ml | Dung
dịch tiêm |
30
tháng |
TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn X 3ml | QLSP-1033-17 |
| 38. | NovoMix 30 FlexPen | Insulin aspart 300 ư/3ml | Hỗn
dịch tiêm |
24
tháng |
TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn X 3ml | QLSP-1034-17 |
- Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-gu, Seoul -Republic of Korea )
16.1 Nhà sản xuất: TS Corporation (Đ/c: TS Bio Pỉant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongịu-si, Chungcheongbuk-do – Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bàó chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 39. | Miraío PreTilled Inj. 4000 lư | Human
Erythropoietin alfa (Recombination) 4000 IƯ/0,5ml |
Đung
dịch tiêm |
24
tháng |
I | Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml | QLSP-1035-17 |
- Công ty đăng ký: ưnico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: ưnỉt 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point – Hong Kong)
17.1 Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring – Strape 76, 35041 Marburg – Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm Iưọìig | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 40. | Human Albumin 20% Behring, low salt | Human Albumin 10g/50ml | Dung
dịch truyền |
18
tháng |
TCCS | Hộp 01 lọ X 50ml | QLSP-1036-17 |
| 18. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẳin y tế (IVAC) (Đ/c: số 9 Pasteur – Nha Trang – Tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam) |
18.1 Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: số 9 Pasteur – Nha Trang – Tinh Khảnh Hoa – Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chiất chính | Dạng | Tuổi | Tiêu | Quy cách đóng | Số đăng ký |
| – Hàm lượng | bào chế | thọ | chuẩn | gói |
| 41. | Huyết thanh | Globulin kháng | Dung | 24 | TCCS | Hộp 20 ống, hai | QLSP-1037-17 |
| kháng độc tố | độc tố uốn ván | dịch | tháng | vỉ X 1500 đvqt | |||
| uốn ván tinh chế (SAT) | 1500 đvqt | tiềm |
| 19. Công ty đăng ký: Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Xiyuan Commercial Center, South Secsion of west second -P.R. China )
19.1 Nhà sản xuất: Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.l Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.8, Kunmỉnghu Street, Economic & Technological Development Zone, Shenyang City, Liaonỉng Provỉnce -P.R. Chỉna)
|
VĂN BẢN DẠNG WORD:
VĂN BẢN GỐC: [sociallocker id=7424]QĐ Vaccines sinh phẩm đợt 32[/sociallocker]
ENGLISH VERSION:
Quyết định sinh phẩm đợt 32
Xem thêm các quyết định khác đợt 32:
