Quyết định 410/QĐ-QLD ban hành 01 thuốc tránh thai hiệu lực 02 năm đợt 98

1116
Quyết định 410/QĐ-QLD ban hành 01 thuốc tránh thai hiệu lực 02 năm đợt 98
Quyết định 410/QĐ-QLD ban hành 01 thuốc tránh thai hiệu lực 02 năm đợt 98
Quyết định 410/QĐ-QLD ban hành 01 thuốc tránh thai hiệu lực 02 năm đợt 98
5 (100%) 2 votes

Quyết định 410/QĐ-QLD ban hành 01 thuốc tránh thai hiệu lực 02 năm đợt 98

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 410/QĐ-QLD
V/v ban hành danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) – Đợt 98.

Điều 2: Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-… -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3: Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC, THỨ TRƯỞNG TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG

DANH MỤC 01 THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 98.

  1. Công ty đăng ký: Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona – Spaỉn)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorios León Farma, S.A (Đ/c: C/La Vallina, s/n – P.L Navatejera 24008 VIllaquiambre-LEON – Spain)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Planifert Chlormadinon acetat 2mg;

Ethinylestradiol

0,03rng

Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 1 vỉ X 28 viên (21 viên có hoạt chất +7 viên giả dược) VN2-639-17

Quyết định 410/QĐ-QLD ban hành 01 thuốc tránh thai hiệu lực 02 năm đợt 98

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:

[sociallocker id=7424]

410_QĐ_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM