Quyết định 408/QĐ-QLD ban hành 06 thuốc hiệu lực 02 năm đợt 98

946
Quyết định 408/QĐ-QLD ban hành 06 thuốc hiệu lực 02 năm đợt 98
Quyết định 408/QĐ-QLD ban hành 06 thuốc hiệu lực 02 năm đợt 98
Quyết định 408/QĐ-QLD ban hành 06 thuốc hiệu lực 02 năm đợt 98
5 (100%) 4 votes

Quyết định 408/QĐ-QLD ban hành 06 thuốc hiệu lực 02 năm đợt 98

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 408/QĐ-QLD
V/v kiểm nghiệm Acid aristolochic-1 trong thuốc từ dược liệu
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất
kháng virus đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu lảm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lẩn đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-… -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sỏ’ điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đon và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC, THỨ TRƯỞNG TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG

DANH MỤC 06 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ
LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 98

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: B2, lô 15,

Khu đô thị mới Định Công, p. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Salgaría, Pahna. – Bangladesh)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Proxivir Tablet Tenofovir disoproxil (dưới dạngTenotovir disoproxil fumarat 300mg) 245mg Viên nén bao phim 24

tháng

NSX Hộp 2 vỉ X 6 viên VN2-640-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 – B42 Khu đô thị Văn Quán, p. Phúc La, Q. Hà Đông, Hà Nội – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Incepta Pharlaceutical Ltd (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savor, Dhaka – Bangladesh)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách dóng gói Số đăng ký
2 Hepfovir tablets Adefovir dipivoxil lOmg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX PIỘp 1 vỉ x 10 viên VN2-64M7

 

2.2 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna. – Bangladesh)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Cavir 0.5 Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg Viên nén bao phim 24

tháng

NSX Hộp 1 vỉ x 5 viên VN2-642-17

 

  1. Công ty đăng ký: Mi Pharma Private Limited (Đ/c: B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai – 400705, Maharashtra – India)

3.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: F4 & F12, MIDC, Malegaon, Tai Sinnar, Nashik 422113, Maharashtra State – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 Abacavir Tablets USP Abacavir (dưới dạng Viên nén bao 60 ƯSP Hộp 1 lọ X 60 VN2-643-17
300mg Abacavir Sulfat) phim tháng 38 viên
300mg
5 Emtricitabine & Tenofovir disoproxil Viên nén bao 36 NSX Hộp 1 lọ X 30 VN2-644-17
Tenofovir disoproxil fuma rate 300mg; phim tháng viên
fumarate Tablets Emtricitabine
200mg/300mg 200mg
6 Lamivudine/Zidovudine Lamivudine 150mg; Viên nén bao 60 USP Hộp 1 lọ X 60 VN2-645-17
150mg/300mg Zidovudine 300mg phim tháng 38 viên

 

Quyết định 408/QĐ-QLD ban hành 06 thuốc hiệu lực 02 năm đợt 98

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:

[sociallocker id=7424]

408_QĐ_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM