Dự thảo 01 thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 45/2017/TT-BYT Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

DỰ THẢO 01 NGÀY 27/2/2018, Thông tư quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

THÔNG TƯ

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 45/2017/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2017 quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

1. Sửa đổi Điều 2 như sau:

“Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân tại Việt Nam và nước ngoài có hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến sức khỏe con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.”

2. Sửa đổi khoản 2, Điều 4 như sau:

“2. Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư này.”

3. Sửa đổi khoản 1, Điều 3 như sau:

“1. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu là con người bị tác động, can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng thông qua việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học của cá nhân sử dụng cho nghiên cứu.”

4. Sửa đổi khoản 1, Điều 20 như sau:
“1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:
a) Thẩm định đề cương nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người trước khi triển khai đối với các nghiên cứu: thử nghiệm lâm sàng phục vụ mục đích đăng ký lưu hành sản phẩm; thử nghiệm lâm sàng sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.
b) Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
c) Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
d) Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận và thẩm định các kết quả nghiên cứu lâm sàng khác phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
đ) Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức.
e) Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, pháp luật liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.”
5. Sửa đổi câu mở đầu Điều 22 như sau:
“Hội đồng đạo đức thẩm định nghiên cứu có quyền tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức trong việc yêu cầu nghiên cứu viên thực hiện các trách nhiệm sau:”
6. Sửa đổi Điều 31 như sau:
“1. Trường hợp các hồ sơ nghiên cứu được phép thẩm định theo quy trình rút gọn:
a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
b) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở theo quy định và hướng dẫn tại Thông tư này;
c) Báo cáo định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt;
d) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
đ) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
e) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Các thủ tục bằng văn bản cần xác định người có trách nhiệm đưa ra quyết định, số lượng người nhận xét cần thiết để thẩm định theo quy trình rút gọn, cách lựa chọn người nhận xét, cũng như cách tổng hợp ý kiến nhận xét bằng văn bản.
2. Thành phần hồ sơ: thành phần một bộ hồ sơ thẩm định theo quy trình rút gọn thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư này.
3. Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản gốc và số lượng bộ hồ sơ bản sao đủ cho mỗi thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét, đánh giá một bộ (số lượng cụ thể do từng Hội đồng đạo đức quy định và công bố công khai).
4. Trình tự, thủ tục thẩm định
a) Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
Nghiên cứu viên chính, chủ nhiệm đề tài (người nộp hồ sơ) gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu tới bộ phận thường trực Hội đồng đạo đức.
Thư ký Hội đồng đạo đức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ Hội đồng đạo đức phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho người nộp bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Người nộp hồ sơ có trách nhiệm phối hợp với Hội đồng đạo đức hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
b) Xem xét, nhận xét, đánh giá hồ sơ
Trong thời hạn 22 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm lấy ý kiến thành viên Hội đồng, tổng hợp ý kiến, đưa ra và thông báo quyết định về nghiên cứu cho người nộp hồ sơ.
Chủ tịch Hội đồng đạo đức xem xét, quyết định việc thẩm định hồ sơ theo quy trình rút gọn, lựa chọn, phân công và ký giấy mời ít nhất 02 (hai) thành viên Hội đồng nhận xét, đánh giá.
3. Thư ký Hội đồng đạo đức gửi hồ sơ thẩm định theo quy trình rút gọn phải được gửi (bao gồm hồ sơ đệ trình của người nộp, giấy mời thẩm định, phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ) tới thành viên Hội đồng được phân công nhận xét trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hợp lệ.
4. Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, tất cả tài liệu đề nghị xem xét phải được gửi tới thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét trước ít nhất 05 ngày làm việc so với ngày yêu cầu gửi lại phiếu nhận xét, đánh giá nghiên cứu.
5. Trên cơ sở xem xét hồ sơ nghiên cứu, Thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét có thể có trách nhiệm xem xét, nhận xét hồ sơ nghiên cứu và đưa ra quyết định đối với nghiên cứu theo một trong các mức sau: chấp thuận, chấp thuận có điều kiện, không chấp thuận hoặc đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ. Quyết định của thành viên Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần thể hiện trên phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu có ghi danh và chữ ký của thành viên Hội đồng đạo đức và được gửi lại cho Hội đồng đạo đức trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.
Nếu thành viên Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, thành viên Hội đồng đạo đức phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Nếu thành viên Hội đồng đạo đức không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, thành viên Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.
c) Tổng hợp ý kiến, thông báo kết luận thẩm định hồ sơ
6. Thư ký Hội đồng đạo đức tổng hợp đầy đủ ý kiến của thành viên Hội đồng đối với nghiên cứu theo từng chủ đề trong phiếu nhận xét vào Biên bản tổng hợp ý kiến và trình Chủ tịch Hội đồng đạo đức xem xét, quyết định.
Chủ tịch Hội đồng đạo đức phải đưa ra quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu. phải được hoàn thiện trong thời hạn 05 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu của thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét.
7. Quyết định đối với nghiên cứu phải được ghi trong Biên bản tổng hợp ý kiến của Hội đồng đạo đức. Đề xuất nghiên cứu được thông qua khi không có thành viên nào không chấp thuận hoặc đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ.
8. Nếu Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Nếu Hội đồng đạo đức không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.
9.Văn bản thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức được gửi cho người nộp đơn đề nghị chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định, nội dung thông báo thực hiện theo quy định tại Điều 33 Thông tư này.
d) Hoàn thiện hồ sơ theo quyết định thẩm định hồ sơ
Trường hợp đề cương nghiên cứu cần sửa chữa, bổ sung người nộp hồ sơ có trách nhiệm phối hợp với Hội đồng đạo đức hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục thẩm định đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
đ) Chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu
Trường hợp đề cương nghiên cứu không cần sửa chữa hoặc trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có trách nhiệm ban hành giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu.
6. Phê duyệt đề cương nghiên cứu
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổng hợp hồ sơ và trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đưa ra quyết định cuối cùng về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu.
10.7. Trong cuộc họp Hội đồng đạo đức tiếp theo gần nhất, Chủ tịch thông báo cho các thành viên Hội đồng đạo đức những nghiên cứu đã được thẩm định theo quy trình rút gọn trong khoảng thời gian giữa hai cuộc họp Hội đồng đạo đức.”
7. Sửa đổi Điều 32 như sau:
“1. Hội đồng đạo đức phải thẩm định theo quy trình đầy đủ đối với các hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn hoặc hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.
1. Trường hợp Các hồ sơ nghiên cứu phải thẩm định theo quy trình đầy đủ:
a) Hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn theo quy định tại khoản 1, Điều 31 Thông tư này.
b) Hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.
2. Thành phần hồ sơ: thành phần một bộ hồ sơ thẩm định theo quy trình đầy đủ thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư này.
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản gốc và số lượng bộ hồ sơ bản sao đủ cho mỗi thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét, đánh giá một bộ (số lượng cụ thể do từng Hội đồng đạo đức quy định và công bố công khai).
4. Trình tự, thủ tục thẩm định
a) Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
Thực hiện theo quy định tại điểm a, khoản 4, Điều 31 Thông tư này.
b) Chuẩn bị tổ chức cuộc họp thẩm định
Chủ tịch Hội đồng đạo đức: xem xét, quyết định việc thẩm định hồ sơ theo quy trình đầy đủ, thời gian, địa điểm họp thẩm định, lựa chọn, phân công ít nhất 02 (hai) thành viên Hội đồng nhận xét, đánh giá, mời chuyên gia tư vấn độc lập trong trường hợp cần thiết và ký giấy mời họp thẩm định.
– Cuộc họp thẩm định phải được tổ chức trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hoàn chỉnh.
– Địa điểm họp thẩm định có thể tổ chức tại một địa điểm duy nhất hoặc tại nhiều địa điểm khác nhau theo hình thức họp trực tuyến.
– Thành phần tham dự họp:
+ 2. Khi thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, Hội đồng đạo đức có thể tổ chức họp tại một địa điểm duy nhất hoặc họp với nhiều địa điểm khác nhau theo hình thức họp trực tuyến. Cuộc họp của Hội đồng đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi được Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức (theo ủy quyền của Chủ tịch Hội đồng đạo đức) triệu tập họp và có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức, trong đó có ít nhất một thành viên y tế có chuyên môn phù hợp, một thành viên không chuyên môn, một thành viên độc lập và có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu để đưa ra quyết định về nghiên cứu đề xuất và có biên bản cuộc họp.
3. Cuộc họp thẩm định phải được tổ chức trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hoàn chỉnh.
4. Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, thành viên Hội đồng đạo đức, chuyên gia tư vấn độc lập phải nhận được các tài liệu có liên quan trước cuộc họp ít nhất 07 ngày làm việc.
+ 5. Các nhà quản lý, nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, nhà hỗ trợ kinh phí có thể tham dự cuộc họp Hội đồng đạo đức để trả lời câu hỏi về đề cương nghiên cứu của họ và các tài liệu liên quan, nhưng không có mặt khi Hội đồng đạo đức thảo luận và đưa ra các quyết định về đề xuất nghiên cứu của họ.
+6. Hội đồng đạo đức cần mời chuyên gia tư vấn độc lập từ bên ngoài khi cần thiết, đặc biệt liên quan đến nghiên cứu có sự tham gia của những người có điều kiện sống, trải nghiệm sống khác đáng kể so với những thành viên Hội đồng đạo đức.
Thư ký Hội đồng đạo đức thông báo thời gian, địa điểm họp cho người nộp hồ sơ và gửi hồ sơ thẩm định (bao gồm hồ sơ đệ trình của người nộp, giấy mời họp thẩm định, phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ) tới thành viên Hội đồng đạo đức và chuyên gia tư vấn độc lập được mời tham dự họp thẩm định trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hợp lệ.
Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, thành viên Hội đồng đạo đức, chuyên gia tư vấn độc lập phải nhận được các tài liệu có liên quan trước cuộc họp ít nhất 07 ngày làm việc.
c) Tổ chức cuộc họp thẩm định và thông báo quyết định cuộc họp thẩm định
7. Các quyết định về đề cương nghiên cứu tại cuộc họp Hội đồng đạo đức cần dựa trên một quá trình thảo luận, cân nhắc kỹ lưỡng và toàn diện.
8. Hội đồng đạo đức bảo đảm các cuộc thảo luận có đủ thời gian và tôn trọng tất cả ý kiến và cho phép những quan điểm khác nhau được trình bày. Chủ tịch Hội đồng đạo đức chịu trách nhiệm cho quá trình ra quyết định.
9. Quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần thông qua một cuộc bỏ phiếu có ghi danh và chữ ký của thành viên Hội đồng đạo đức bỏ phiếu.
10. Chỉ các thành viên không có xung đột lợi ích với nghiên cứu, tham gia họp và thảo luận về nghiên cứu mới được quyền đánh giá và bỏ phiếu.
11. Trên cơ sở thẩm định hồ sơ nghiên cứu, kết quả thảo luận tại cuộc họp thành viên Hội đồng đạo đức tham gia đánh giá có thể chấp thuận, chấp thuận có điều kiện hoặc không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu.
12. Nếu Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung và chỉ định hồ sơ đệ trình lại sẽ được xem xét theo quy trình thẩm định đầy đủ hay theo quy trình thẩm định rút gọn.
13. Nếu Hội đồng đạo đức không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.
14. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau. Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.
15. Biên bản họp Hội đồng đạo đức phải được hoàn thiện trong thời hạn 07 ngày làm việc tính từ ngày họp Hội đồng đạo đức.
16. Văn bản thông báo quyết định cuộc họp thẩm định được gửi cho người nộp đơn đề nghị chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định., nội dung thông báo thực hiện theo quy định tại Điều 33 Thông tư này.
c) Hoàn thiện hồ sơ theo quyết định cuộc họp thẩm định
Trường hợp đề cương nghiên cứu cần sửa chữa, người nộp hồ sơ có trách nhiệm phối hợp với Hội đồng đạo đức hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục thẩm định đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
d) Chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu
Thực hiện theo quy định tại điểm đ, khoản 4, Điều 31 Thông tư này.
5. Phê duyệt đề cương nghiên cứu
Thực hiện theo quy định tại khoản 6, Điều 31 Thông tư này.
8. Sửa đổi Điều 34 như sau:
“1. Hội đồng đạo đức phải có quy trình thực hành chuẩn mô tả cách theo dõi sự tiến triển của tất cả nghiên cứu, nội dung xem xét nhằm đánh giá: Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu của nghiên cứu viên, nhà tài trợ từ khi thông báo, tuyển chọn đối tượng đến thực hiện theo các quy trình thực hành chuẩn đã được duyệt; những vấn đề nảy sinh, việc xử lý các biến cố, thông tin báo cáo, quản lý thuốc thử, kỹ thuật, phương pháp nghiên cứu và hồ sơ, kết quả nghiên cứu.
2. Khoảng thời gian để thẩm định định kỳ được xác định bởi tính chất của nghiên cứu đề xuất nhưng ít nhất một năm một lần vào đúng ngày hoặc trước ngày được phê duyệt.
3.1. Các trường hợp sẽ cần thẩm định thêm ngoài những lần thẩm định định kỳ theo kế hoạch, bao gồm:
a) Sửa đổi đề cương có khả năng ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc lợi ích của những người tham gia nghiên cứu hoặc tiến hành nghiên cứu.
b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.
c) Sự kiện hoặc thông tin mới có thể ảnh hưởng đến lợi ích tiềm năng hoặc nguy cơ tác hại liên quan đến việc nghiên cứu.
d) Có đề nghị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của Ban Giám sát an toàn và dữ liệu hoặc đơn vị giám sát khác hoặc cơ quan quản lý.
4.2. Các tài liệu được Hội đồng đạo đức xem xét bao gồm:
a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.
b) Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây (cho ít nhất một thành viên nhận xét chính của Hội đồng đạo đức).
c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.
d) Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.
đ) Báo cáo về các trường hợp biến cố bất lợi và bất kỳ vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, bất kỳ trường hợp nào xin rút lui khỏi nghiên cứu.
e) Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.
g) Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.
h) Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.
i) Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.
3. Khoảng thời gian để thẩm định định kỳ được xác định bởi tính chất của nghiên cứu đề xuất nhưng ít nhất một năm một lần vào đúng ngày hoặc trước ngày được phê duyệt.
4. Quy trình thẩm định định kỳ tại Hội đồng đạo đức
Hồ sơ thẩm định định kỳ theo quy trình rút gọn thực hiện theo quy định tại khoản 4, Điều 31 Thông tư này, hồ sơ thẩm định định kỳ theo quy trình đầy đủ thực hiện theo quy định tại khoản 4, Điều 32 Thông tư này.
5. Kết luận về kết quả thẩm định định kỳ cần được ban hành và thông báo cho người nộp hồ sơ, nêu rõ các quyết định ban đầu vẫn còn hiệu lực hoặc đã có sự thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi quyết định ban đầu của Hội đồng đạo đức.”
Điều 2. Trách nhiệm thi hành
Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày tháng năm 2018.

Dự thảo 01 thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 45/2017/TT-BYT Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

DOWNLOAD DỰ THẢO DƯỚI ĐÂY

TT sua doi TT Hoi dong dao duc – 45.2017.TT-BYT 27.02.2018

Dự thảo thông tư hội đồng đạo đức