PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 52
( Theo công văn số 16257/QLD-CL ngày 12/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY
CẤP |
CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU |
| 1 | Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở sản xuất) | Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany | DE_BW_01_
GMP_2015_ 0085 |
21/07/2015 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Pierre Fabre S.A. | Công ty đã được tạm công bố Đợt 49 và yêu cầu giải trình”Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, yêu cầu công ty cung cấp Giấy chứng nhận GMP đã được chứng thực với đầy đủ phạm vi cho thuốc độc tế bào. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút sản phẩm khỏi danh sách”.
Công ty nộp kèm bản copy màu giấy xác nhận về phạm vi cho thuốc độc tế’ bào do Cơ quan thẩm quyền của Đức cấp (chưa được hợp pháp hóa lãnh sự) chưa đạt yêu cầu pháp lý, yêu cầu công ty cung cấp Giấy chứng nhận GMP đã được chứng thực với đầy đủ phạm vi cho thuốc độc tế bào. |
| Pierre Fabre Medicament Production (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) | Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, 64320 IDRON, France | HPF/FR/238/
2014 |
30/10/2014 | National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France | |||
| 2 | DHL Supply chain (Italy) SPA | Viale Delle Industrie, 2 – 20090 Settala (MI) | IT/122-
2/H/2016 |
23/05/2016 | AIFA Italian Medicines Agency | Medexport Italia | Giấy chứng nhận chỉ bao gồm các hoạt động bảo quản và đóng gói thứ cấp, không phải toàn bộ các công đoạn sản xuất. |
| 3 | Instituto Biologico
Contemporaneo S.A |
Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25, Autonomous City of Buenos Aires, Argentina Republic | 20132014 000119 17 | 20/03/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty TNHH Dược phẩm DO HA | Công ty nộp đơn đề nghị gia hạn thời gian bổ sung Giấy chứng nhận gốc, chưa nộp kèm Giấy chứng nhận mới. |
| Savant Pharm S.A. | National Route 19, km 204, El Tio, province of Cordoba, Argentina Republic | 20132014 000718 17 | 21/04/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty TNH DP Doha |
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY
CẤP |
CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU |
| 4 | Intas
Pharmaceuticals Limited |
Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India (* Cách ghi khác: – Plot 457/458 (191/218P) Sarkhej – Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India. – Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In- 382210, India) |
UK GMP 17543 Insp GMP
17543/9621- 0018 |
20/06/2016 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Intas
Pharmaceuticals Limited |
Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao phim. Tuy nhiên không có hồ sơ chứng minh đính kèm. |
| 5 | Natco Pharma Limited | Plot No. A3, UPSIDC, Selaquil Industrial area, Dehradun, Uttarakhand, 248197, India | NL/H
15/1007023 |
11/01/2016 | Health Care Inspectorate – Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands | Natco Pharma Limited | Công ty đã được bổ sung dạng bào chế bao phim từ Đợt 51. Không tiến hành công bố lại. |
| 6 | Genfarma Laboratorio, S.L | Av. Constitucion n 198,
Pol. Industrial Monte Byal, 45950 Casarubios del Monte (Toledo), Spain |
2016/01605 | 20/06/2016 | Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 | Giấy chứng nhận CPP đã hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại, không tiến hành công bố. |
| 7 | Bioton S.A. | Macierzysz, ul. Poznanska 12, 05-850 Ozarôw Mazowiecki, Poland | GIF-IW-
400/0026_0 1_02/04/36 3/16 |
16/12/2016 | Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Công ty nộp CPP của thuốc tiêm Scilin N, Scilin M30, Scilin R tuy nhiên tại nội dung CPP ghi rõ sản phẩm chưa được cấp phép và lưu hành trên thị trường Ba Lan, vì vậy không bổ sung sản phẩm của cơ sở tại phạm vi chứng nhận. |
| 8 | Deltamedica
GmbH |
Deltamedica GmH Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany | DE_BW_01_
GMP_2016_ 0093 |
12/07/2016 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH Bình Việt Đức | Giấy chứng nhận có phạm vi chứng nhận cho thuốc thú y và chỉ sản xuất công đoạn xuất xưởng, không phải là toàn bộ công đoạn sản xuất, không tiến hành công bố. |
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY
CẤP |
CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU |
| 9 | Hameln
Pharmaceuticals Gmbh |
Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany |
DE_NI_02_G
MP_2017_0 004 |
09/03/2017 | Cơ quan có thẩm quyền của Đức | Công ty TNHH Bình Việt Đức | Giấy chứng nhận đã công bố đợt 51 STT 2, không tiến hành công bố lại. |
| 10 | Allergan
Pharmaceuticals Ireland |
Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland.
(* Cách ghi khác: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland ) |
13644/M148 | 19/09/2016 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland | Công ty THHH MTV Vimedimex Bình Dương | Công ty đề nghị điều chỉnh thuốc đông khô thành “bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm” và thuốc cấy ghép thành “Implant tiêm trong dịch kính”.
Các dạng bào chế công ty đề nghị đã thuộc các dạng bào chế đã công bố. Không công bố lại. |
| 11 | J. Uriach y Compañía, S.A | Avinguda Camí Reial, 5157 Polígon Industrial Riera de Caldes, 08184 – Palau – Solità i Plegamans (Barcelona), Spain | NCF/1704/0
01/CAT |
13/03/2017 | Ministry of Health of Government of Catalonia – Spain | Hyphens Pharma Pte. Ltd | Cơ sở và Giấy chứng nhận đã được công bố Đợt 50 STT 14. Không công bố lại. |
| 12 | Bioprofarma S.A | Terrada 1270 (Zip code C1416ARD) of the Autonomous City of Buenos Aires, Argentine Republic | 20132014 000888 17 | 15/05/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. tại Tp. HCM | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP. Nội dung xác nhận chỉ có hoạt động Đóng gói cấp 2. Không đáp ứng. |
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY
CẤP |
CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU |
| 13 | Sanofi – Aventis
Deutschland GmbH |
Sanofi – Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst- Bruningstraße 50, H500, H590, H600, H785, H790 65926 Frankfurt am Main, Germany
(* Các cách ghi khác: Industriepark Hoechst 65926 hoặc Industriepark Höchst, D-65926 hoặc Industriepark Hoechst, D- 65926 hoặc Industriepark Höchst, Bruningstrasse 50, D-65926 hoặc Bruningstrasse 50, D- 65926 hoặc Industriepark Höchst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany) |
DE_HE_01_
GMP_2016_ 0090 |
09/12/2016 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH Sanofi Aventis Việt Nam | Không đồng ý bổ sung cách viết địa chỉ. Thông tin về địa chỉ cơ sở được công bố’ đã đầy đủ các thông tin đề nghị bổ sung. |
| 14 | Cipla Limited (Unit I, Unit II) | Unit I: Plot No, A-33, A-2, MIDC, Patalganga, District Raigad, Maharashtra, In- 410 220, India;
Unit II: Plot No, A-42, MIDC, Patalganga, District Raigad, Maharashtra, In- 410 220, India; |
UK GMP 14694 Insp GMP
14694/5476- 0008; UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4416 87-0004; |
United Kingdom’s medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA | Cipla Ltd. India | Văn bản gia hạn tình trạng GMP không nêu rõ thời điểm gia hạn và thời gian gia hạn hoặc hiệu lực. Không đáp ứng. | |
| 15 | Cipla Limited | Plot No.A-33, A-42 MIDC Patalganga. 410 220 District Raigad, (Maharashtra) India | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Cipla Ltd. India | Công ty nộp Biên bản thanh tra của FDA nhưng không có đánh giá kết luận tình trạng nhà máy, báo cáo bị xóa mờ một số thông tin. Không đạt |
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY
CẤP |
CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU |
| 16 | Laboratories Normon, S.A | Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 Madrid)Espana | ES/076HVI/1
7 |
07/06/2017 | Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS) | Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân | Đã công bố đợt 51, không công bố lại |
| 17 | MSN Laboratories Private Limited | Plot No 42, Anrich Industrial Estate,
Bollaram, Medak District – Telangana 502 325, India |
013/2017/R
O |
07/03/2017 | National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania | MSN
Laboratories Private Limited |
Báo cáo thanh tra đính kèm không đảm bảo yêu cầu pháp lý. |
| 18 | Medac
Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate m.b.H |
Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Germany | DE_ST_01_G
MP_2016_0 049 |
12/12/2016 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Cục QLD chỉ công bố’ các dây chuyền sản xuất, dạng bào chế theo đúng nội dung giấy chứng nhận GMP và các dạng bào chế/ thuốc được thực hiện toàn bộ các công đoạn sản xuất. Không công bố phạm vi chứng nhận lô theo yêu cầu của công ty. |
| 19 | Ay
Pharmaceuticals Co., Ltd Shimizu Plant |
235, Miyakami, Shimizu- ku, Shizouka-shi, Shizuoka, Japan | 4267 | 22/12/2016 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | EA Pharma Co., Ltd | Giấy chứng nhận CPP là bản scan tài liệu, không đáp ứng tính pháp lý. |
| 20 | Rottendorf Pharma GmbH | Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany | DE_NW_05_
GMP_2017_ 0003 |
16/01/2017 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Novatis (Singapore) Pte Ltd tại Tp. HCM | Công ty cung cấp bản photo CPP (không có hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) và MA của Việt Nam đã hết hạn hiệu lực, không đạt.
Đề nghị công ty bổ sung, giải trình theo yêu cầu của Đợt 50, 51 (Các dạng bào chế khác chỉ thực hiện đến sản phẩm chờ đóng gói; không phải toàn bộ quá trình sản xuất. Đề nghị cung cấp các bằng chứng thông tin về cơ sở sản xuất thực hiện việc đóng gói cho các sản phẩm do Công ty sản xuất) |
Danh sách cơ sở sản xuất đạt PIC/S-GMP VÀ EU-GMP không đạt yêu cầu
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM
