Danh sách cơ sở sản xuất đạt PIC/S-GMP VÀ EU-GMP không đạt yêu cầu

1330
Danh sách cơ sở sản xuất đạt PIC/S-GMP VÀ EU-GMP không đạt yêu cầu
Danh sách cơ sở sản xuất đạt PIC/S-GMP VÀ EU-GMP không đạt yêu cầu
Danh sách cơ sở sản xuất đạt PIC/S-GMP VÀ EU-GMP không đạt yêu cầu
5 (100%) 2 votes

PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 52

( Theo công văn số 16257/QLD-CL ngày 12/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY

CẤP

CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
1 Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở sản xuất) Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany DE_BW_01_

GMP_2015_

0085

21/07/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức Pierre Fabre S.A. Công ty đã được tạm công bố Đợt 49 và yêu cầu giải trình”Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, yêu cầu công ty cung cấp Giấy chứng nhận GMP đã được chứng thực với đầy đủ phạm vi cho thuốc độc tế bào. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút sản phẩm khỏi danh sách”.

Công ty nộp kèm bản copy màu giấy xác nhận về phạm vi cho thuốc độc tế’ bào do Cơ quan thẩm quyền của Đức cấp (chưa được hợp pháp hóa lãnh sự) chưa đạt yêu cầu pháp lý, yêu cầu công ty cung cấp Giấy chứng nhận GMP đã được chứng thực với đầy đủ phạm vi cho thuốc độc tế bào.

Pierre Fabre Medicament Production (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, 64320 IDRON, France HPF/FR/238/

2014

30/10/2014 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
2 DHL Supply chain (Italy) SPA Viale Delle Industrie, 2 – 20090 Settala (MI) IT/122-

2/H/2016

23/05/2016 AIFA Italian Medicines Agency Medexport Italia Giấy chứng nhận chỉ bao gồm các hoạt động bảo quản và đóng gói thứ cấp, không phải toàn bộ các công đoạn sản xuất.
3 Instituto Biologico

Contemporaneo

S.A

Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25, Autonomous City of Buenos Aires, Argentina Republic 20132014 000119 17 20/03/2017 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina Công ty TNHH Dược phẩm DO HA Công ty nộp đơn đề nghị gia hạn thời gian bổ sung Giấy chứng nhận gốc, chưa nộp kèm Giấy chứng nhận mới.
Savant Pharm S.A. National Route 19, km 204, El Tio, province of Cordoba, Argentina Republic 20132014 000718 17 21/04/2017 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina Công ty TNH DP Doha
STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY

CẤP

CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
4 Intas

Pharmaceuticals

Limited

Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,

Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India (* Cách ghi khác:

– Plot 457/458 (191/218P) Sarkhej – Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India.

– Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In- 382210, India)

UK GMP 17543 Insp GMP

17543/9621-

0018

20/06/2016 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Intas

Pharmaceuticals

Limited

Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao phim. Tuy nhiên không có hồ sơ chứng minh đính kèm.
5 Natco Pharma Limited Plot No. A3, UPSIDC, Selaquil Industrial area, Dehradun, Uttarakhand, 248197, India NL/H

15/1007023

11/01/2016 Health Care Inspectorate – Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands Natco Pharma Limited Công ty đã được bổ sung dạng bào chế bao phim từ Đợt 51. Không tiến hành công bố lại.
6 Genfarma Laboratorio, S.L Av. Constitucion n 198,

Pol. Industrial Monte Byal, 45950 Casarubios del Monte (Toledo), Spain

2016/01605 20/06/2016 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 Giấy chứng nhận CPP đã hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại, không tiến hành công bố.
7 Bioton S.A. Macierzysz, ul. Poznanska 12, 05-850 Ozarôw Mazowiecki, Poland GIF-IW-

400/0026_0

1_02/04/36

3/16

16/12/2016 Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà Công ty nộp CPP của thuốc tiêm Scilin N, Scilin M30, Scilin R tuy nhiên tại nội dung CPP ghi rõ sản phẩm chưa được cấp phép và lưu hành trên thị trường Ba Lan, vì vậy không bổ sung sản phẩm của cơ sở tại phạm vi chứng nhận.
8 Deltamedica

GmbH

Deltamedica GmH Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany DE_BW_01_

GMP_2016_

0093

12/07/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Bình Việt Đức Giấy chứng nhận có phạm vi chứng nhận cho thuốc thú y và chỉ sản xuất công đoạn xuất xưởng, không phải là toàn bộ công đoạn sản xuất, không tiến hành công bố.
STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY

CẤP

CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
9 Hameln

Pharmaceuticals

Gmbh

Hameln Pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

DE_NI_02_G

MP_2017_0

004

09/03/2017 Cơ quan có thẩm quyền của Đức Công ty TNHH Bình Việt Đức Giấy chứng nhận đã công bố đợt 51 STT 2, không tiến hành công bố lại.
10 Allergan

Pharmaceuticals

Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland.

(* Cách ghi khác: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland )

13644/M148 19/09/2016 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland Công ty THHH MTV Vimedimex Bình Dương Công ty đề nghị điều chỉnh thuốc đông khô thành “bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm” và thuốc cấy ghép thành “Implant tiêm trong dịch kính”.

Các dạng bào chế công ty đề nghị đã thuộc các dạng bào chế đã công bố. Không công bố lại.

11 J. Uriach y Compañía, S.A Avinguda Camí Reial, 51­57 Polígon Industrial Riera de Caldes, 08184 – Palau – Solità i Plegamans (Barcelona), Spain NCF/1704/0

01/CAT

13/03/2017 Ministry of Health of Government of Catalonia – Spain Hyphens Pharma Pte. Ltd Cơ sở và Giấy chứng nhận đã được công bố Đợt 50 STT 14. Không công bố lại.
12 Bioprofarma S.A Terrada 1270 (Zip code C1416ARD) of the Autonomous City of Buenos Aires, Argentine Republic 20132014 000888 17 15/05/2017 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. tại Tp. HCM Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP. Nội dung xác nhận chỉ có hoạt động Đóng gói cấp 2. Không đáp ứng.
STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY

CẤP

CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
13 Sanofi – Aventis

Deutschland

GmbH

Sanofi – Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst- Bruningstraße 50, H500, H590, H600, H785, H790 65926 Frankfurt am Main, Germany

(* Các cách ghi khác: Industriepark Hoechst 65926 hoặc Industriepark Höchst, D-65926 hoặc Industriepark Hoechst, D- 65926 hoặc Industriepark Höchst, Bruningstrasse 50, D-65926 hoặc Bruningstrasse 50, D- 65926 hoặc Industriepark Höchst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany)

DE_HE_01_

GMP_2016_

0090

09/12/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Sanofi Aventis Việt Nam Không đồng ý bổ sung cách viết địa chỉ. Thông tin về địa chỉ cơ sở được công bố’ đã đầy đủ các thông tin đề nghị bổ sung.
14 Cipla Limited (Unit I, Unit II) Unit I: Plot No, A-33, A-2, MIDC, Patalganga, District Raigad, Maharashtra, In- 410 220, India;

Unit II: Plot No, A-42, MIDC, Patalganga, District Raigad, Maharashtra, In- 410 220, India;

UK GMP 14694 Insp GMP

14694/5476-

0008;

UK GMP 14694 Insp GMP

14694/4416

87-0004;

United Kingdom’s medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA Cipla Ltd. India Văn bản gia hạn tình trạng GMP không nêu rõ thời điểm gia hạn và thời gian gia hạn hoặc hiệu lực. Không đáp ứng.
15 Cipla Limited Plot No.A-33, A-42 MIDC Patalganga. 410 220 District Raigad, (Maharashtra) India United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) Cipla Ltd. India Công ty nộp Biên bản thanh tra của FDA nhưng không có đánh giá kết luận tình trạng nhà máy, báo cáo bị xóa mờ một số thông tin. Không đạt
STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY

CẤP

CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
16 Laboratories Normon, S.A Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 Madrid)Espana ES/076HVI/1

7

07/06/2017 Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS) Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân Đã công bố đợt 51, không công bố lại
17 MSN Laboratories Private Limited Plot No 42, Anrich Industrial Estate,

Bollaram, Medak District – Telangana 502 325, India

013/2017/R

O

07/03/2017 National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania MSN

Laboratories Private Limited

Báo cáo thanh tra đính kèm không đảm bảo yêu cầu pháp lý.
18 Medac

Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate m.b.H

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Germany DE_ST_01_G

MP_2016_0

049

12/12/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp Cục QLD chỉ công bố’ các dây chuyền sản xuất, dạng bào chế theo đúng nội dung giấy chứng nhận GMP và các dạng bào chế/ thuốc được thực hiện toàn bộ các công đoạn sản xuất. Không công bố phạm vi chứng nhận lô theo yêu cầu của công ty.
19 Ay

Pharmaceuticals Co., Ltd Shimizu Plant

235, Miyakami, Shimizu- ku, Shizouka-shi, Shizuoka, Japan 4267 22/12/2016 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan EA Pharma Co., Ltd Giấy chứng nhận CPP là bản scan tài liệu, không đáp ứng tính pháp lý.
20 Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany DE_NW_05_

GMP_2017_

0003

16/01/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Novatis (Singapore) Pte Ltd tại Tp. HCM Công ty cung cấp bản photo CPP (không có hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) và MA của Việt Nam đã hết hạn hiệu lực, không đạt.

Đề nghị công ty bổ sung, giải trình theo yêu cầu của Đợt 50, 51 (Các dạng bào chế khác chỉ thực hiện đến sản phẩm chờ đóng gói; không phải toàn bộ quá trình sản xuất. Đề nghị cung cấp các bằng chứng thông tin về cơ sở sản xuất thực hiện việc đóng gói cho các sản phẩm do Công ty sản xuất)

Danh sách cơ sở sản xuất đạt PIC/S-GMP VÀ EU-GMP không đạt yêu cầu

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:

[sociallocker id=7424]

16257_QLD_CL_KHONG_DAT

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM