|
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lâp – Tự do – Hạnh phúc
|
|
Số: 4366/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
|
Hà Nội, ngày 15 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số L01/2017/MC-CBNL-ĐC đề ngày 20/11/2017 của Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) về việc đính chính địa chỉ nhà sản xuất nguyên liệu trong danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 17581/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
|
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số: 4366 /QLD-ĐK ngày 15 tháng 3 năm 2018 cùa Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| TT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăngký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Ozanier
250mg |
GC-284-17 | 19/09/2022 | Công tyTNHH Medochemie (Viễn Đông) |
Levofloxacin
hemihydrat |
USP37 | Zhejiang Apeloa KangyuPharmaceutical Co., Ltd |
333 Jiangnan road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang province, 322118, P.R, China |
China |
Công văn 4366/QLD-ĐK đính chính danh mục NLLT phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 4366_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
