| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
|
Số: 4291 /QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký |
Hà Nội, ngày 14 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 1329/CV-ĐK/DMC đề ngày 30/11/2017 của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc dược phép nhập khấu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp sô đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này. Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố của 24 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn Số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thôngtin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THỊ THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số: 4291 /QLD-ĐK ngày 14 tháng 03 năm 2018 của Cục quản lý Dược)
| TT (1) | Tên thuốc (2) |
SDK (3) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) |
Tên NSX (5) |
Dược chất (ghi đầy đù tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…(6) |
Tiêu chuẩn (7) |
Tên NSX nguyên liệu (8) |
Địa chỉ cơ sờ sản xuất
(9) |
Nước sản xuất (10) |
| 1 | Aumoxtinc 625 mg | VD-23252-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phân Xuất nháp khẩu Y tế DOMESCO |
Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A) | BP2015->2017 USP37->39 EP8/9 |
Deretil S.A | Villarlcos s/n 04616 Cuevas del Almanzora – Almcria – Spain |
Spam |
| 2 | Cedodime 100 ms | VD-16122-11 | 30/12/2017 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Cefpodoxime proxetil (Powder) |
USP38/39 | AUROBINDO PHARMA LTD |
Unit-XI Survey No 1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram-532 409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.p, India |
INDIA |
| 3 | Cfadroxil 500 mg | VD-25418-16 | 05/09/2021 | Công ly Cồ phần Xuắt nhập khẳu Y tế DOMESCO |
Cefadroxil monohydrate (Puridrox compacted) |
BP2015->2017 USP37->39 EP8/9 |
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A |
Calle Ripolles, 2
Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpctua de |
Spain |
| 4 | Cefalexin 500 mg (xanh-trắng) |
VD-22305-15 | 09/02/2020 | Cône ty cồ phẳn Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Cefalexin monohy drate (Purilex compacted) |
BP20I5->2017 USP37->39 EP8/9 |
DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS (ZIBO) CO LTD |
No 1033, Mu Long Shan Road, High & New Technology Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC |
China |
| 5 | Doromax 200mg | VD-21024-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Azithromvcin dihydrate | USP36->39 | SHANGHAI MODERN PHARMACEUTICAL CO., LTD |
No. 378, Jianlu Road, Pudong New Area, Shanghai 200137, China. |
CHINA. |
| 6 | Bromhexin 8mg | VD-16373-12 | 06/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Bromhexine hydrochloride (Bromhexine HC1) |
BP2013->2017 | JAYCO CHEMICAL INDUSTRIES |
W.E HIGHWAY, NEXT TO DODHIA PETROL PUMP, KASHI MIRA. POST MIRA,DIST THANE-401104 MAHARASHTRA, INDIA |
INDIA |
| 7 | Domitazol | VD-22627-15 | 26/05/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Camphor Monobromide (Endo-3-Bromo-D-Camphor) |
IN HOUSE | Taiwan Tekho Fine-Chem Co.. Ltd |
No. 297. Kaoshih RD . Yangmei Dist, Taoyuan City. Taiwan (R O C) |
Taiwan |
| 8 | Dotoux Extra | VD-I9147-13 | 19/06/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Chlorpheniramine maleate | BP20I4->2017 | SUPRIYA LIFESCIENCE LTD |
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area. M I D C. Tal-Khed. Dist-Ratnagiri. Pin: 415 722, Maharashtra.India |
INDIA |
| 9 | Erythromycin 250 mg | VD-19633-13 | 10/09/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Erythromycin ethvlsuccinate | BP2011->2017 | I.INARIA CHEMICALS (THAILAND) LTD |
309, Bangpoo Industrial Estate, Soi 6C, Sukhumvit Road, Moo4, Tumbol Phraksa, Ampur Muang Samutprakan, Samutprakan, 10280, Thailand |
THAILAND |
| 10 | Co-Dovel 300 mg/12,5 mg |
VD-16677-12 | 22/03/2018 | Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
1 Ivdrochlorothiazide | USP37->39 | CTX LIFESCIENCES (P) LTD |
Block No 251-252. Sachin Magdalla Road GIDC – Sachin. Dlst -Surat (Gujarat). India |
INDIA |
| 11 | Levocetirizin | VD-23257-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Levocetmzine
dihydrocltloride |
IN HOUSE | Granules India Limited | Plot No X. Jawaharlal Nchm Pharma City, Tad! Village. Paravvada Mandal, Visakhapatnam District-531021. Andhra Pradesh-India |
India |
| 12 | Domelox 15 mg | VD-20346-13 | 27/12/2018 | Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Meloxicam | EP8/9 | Zhejiang excel pharmaceutical Co., Ltd |
9 Dazha road, Huangyan Economic Development zone. Taizhou, Zhejiang, China |
CHINA |
| 13 | Glucofine 1000 mg | VD-16375-12 | 06/03/2018 | Công tv Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Metformin hydrochloride (HCL) |
BP20I4->2017 | ABH1LASH CHEMICALS ANDPHARMACEUTICALS PRIVA TE LIMITED |
34/6A. Navakkamjatti Village. Madurai North Taluk, Madurai-625 301, India |
INDIA |
| 14 | Simvastatin 20 mg | VD-19636-13 | 10/09/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Simvastatin | USP37->39 | Zhejiang Jiangbei pharmaceutical Co, Ltd. |
Dongdai Zhang’ an street, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang P R China P C 318017 |
CHINA |
| 15 | Vitamin B1 | VD-25927-16 | 15/11/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Vitamin B1/ Vitamin B1 Mono/Thiaminemononitrate |
BP2015->2017 USP38/39 |
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co..Ltd |
Le’anjiang Industrial Zone, Lepine, Jiangxi, 333300, China. |
China |
| 16 | Dobixil 500 mg | VD-16678-12 | 22/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Cefadroxil monohvdrate (compacted) |
USP36->39 BP20I4->2017 EP7->9 |
LUPIN LTD |
Plot Nos: 09,123,123/1,124 & 125,GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat) – India |
INDIA |
| 17 | Docifix 200 mg | VD-20345-13 | 27/12/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Cefiximc trihvdrate (micronised) |
USP37->39 |
NECTAR LIEESCIENCES LTD- INDIA |
Vill.Saidpura. Tehsil-Derabassi Distt Mohali (Pb). India |
INDIA |
| 18 | Dobixime 200 mg | VD-21017-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Cefpodoxime proxetil | USP35->39 | ORCHID PHARMA LIMITED |
Plot Nos 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kanchcepuram District-603 110, Tamilnadu-India |
INDIA |
| 19 | Clarithromycin 500 mg |
VD-25419-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Clarithromycin | EP8/9
USP38/39 |
Zhejiang Guobang Phannaceutical Co., Ltd. |
No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R C |
China |
| 20 | Dotium | VD-16681 -12 | 22/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Domperidone maleate | BP2012->2017 | SRI KRISHNA
PHARMACEUTICALS.LTD |
Unit-1 C4 Industrial Development Area Uppal Hyderabad 500 039 Telangana-India |
INDIA |
| 21 | Molitoux | VD-16378-12 | 06/03/2018 | Công tv Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Eprazinone dihvdrochloride/Eprazinone
DiHCL |
In-house | TAICANG PHARMACEUTICAL
FACTORY |
Maoaguantangqiao, Xinmao, Chengxiang, Taicang, China | CHINA |
| 22 | Aumoxtine 625 mg | VD-23252-15 | 09/09/2020 | Công tỵ Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tề DOMESCO |
Potassium Clavulanate With Avicel 1:1 |
IN HOUSE | Lek Pharmaceuticals d.d | Pcrzonali 47 SI 2391 Prevalje, Slovenia | Slovenia |
| 23 | Ofmantine – DOMESCO 250 mg/62,5 mg |
VD-23258-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Potassium Clavulanate With Syloid 1.1 |
IN HOUSE EP7->9 |
Lek Pharmaceuticals d.d | Perzonali 47 SI -2391 Prevalje, Slovenia | Slovenia |
| 24 | Erase | VD-20066-13 | 11/11/2018 | Công tỵ Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
Vitamin B6 (Pyridoxme hydrochloride, Vitamin B6 HCI.) |
USP38/39 BP2015->2017 |
JIANGXI TIANXIN PI IARMACEU T1CAL CO. LTD |
l.e’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi 333300. China |
CHINA |
Công văn 4291/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 4291_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN TẠI VNRAS.COM
, Doromax 200mg, Bromhexin 8mg, Domitazol, Dotoux Extra, Erythromycin, Co-Dovel Glucofine, Simvastatin){kind=link}