Công văn 8762/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLLT yêu cầu GPNK

Mai Thuong

Cập nhật lần cuối2018-06-02 14:08 UTC+7

655

8762_QLD_ĐK_2018_VNRAS — Công văn 8762/QLD-ĐK năm 2018

5/5 - (2 bình chọn)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 8762/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp SĐK

Hà Nội, ngày 18 tháng 5 năm 2018

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2016;

Theo đề nghị của công ty cổ phần Pymepharco tại công văn số 570/PMP ngày 17/04/2018; Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:

– Như trên;

– C.T. Vũ Tuấn Cường (để b/c);

– Tổng cục Hải Quan (để ph/h);

– Website Cục QLD;

– Phòng QLKDD (để p/hợp);

– Lưu: VT, ĐKT (N.H).

TUQ. CỤC TRƯỞNG

PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

(Đính kèm công văn số: 8762/QLD-ĐK ngày 18/05/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	SĐK	Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)	Tên NSX	Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…)	Tiêu chuẩn dược chất	Tên NSX nguyên liệu	Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu	Nước sản xuất
1	Cazerol	VD-24425-16	23/03/2021	Công ty cổ phần PYMEPHACO	Carbamazepine	EP7.0	Pharmacetical Works Polpharma S.A	Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski	Poland
2	Moquin Tab	VD-23843-15	17/12/2020	Công ty cổ phần PYMEPHACO	Moxifloxacin hydrochlorid	EP6.5	Cipla – Patalganga	Cipla limited manufacturing division Patalganga Industry Area, District Raigad (Maharashtra)	India