Công văn 7757/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK

503
Công văn 7757/QLD-ĐK công bố danh mục NLDCLT không cần cấp phép NK
Công văn 7757/QLD-ĐK công bố danh mục NLDCLT không cần cấp phép NK
Công văn 7757/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK
5 (100%) 1 vote
Bộ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Số: 7757/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội ngày 07 tháng 05 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 338/ĐKT-TRA ngày 09/04/2018, văn thư số 344/DKT-TRA ngày 09/04/2018 và văn thư số 345/DKT-TRA ngày 09/04/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 144/2018/ĐKT-ĐN ngày 16/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:

Như trên;

CT. Vũ Tuấn Cường (đổ b/c);

Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp);

Website Cục QLD;

 

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

NGUYỄN THU THỦY

 

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo công văn số 7757/QLD-ĐK ngày 07 tháng 05 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sàn xuất thuốc Tên nguvên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguvên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
1. Farel <9 VD-26454-17 06/02/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yen Dimethyl sulfoxid USP 38 Arkema Pte.,Ltd 0) 10 Science Park Road 01-

01 A, Singapore Science Park

11                 The Alpha, Singapore 117684

Singapore
2. Viên nhuận tràng Ovalax[1] VD-27368-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Bisacodyl BP 2014 Chemo SA Lugano Branch(2) Via F.Pelli 17,P.O.Box,6901 Lugano Switzerland
3. Carman us[2] VD-27364-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin B3 (Nicotinamid) BP2014 DSM Nutritional Products Ltd gia công tại nhà máy Lonza Guangzhou Ltd (3) 39 Jinhui Road, Haizhu district Guangzhou 510288 China
Vitamin B5 (Calci pantothenat) BP 2014 DSM Nutritional Products (UK) Ltd

0)

Dairy Ayrshire Scotland KA245JJ UK
4. Trajordan Ca++ (4) VD-17716-12 17/10/2018 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Calci

glycerophosphat

USP38 Givaudan – Lavirotte(4) 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon France
        Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Acid

glycerophosphoric

NSX Givaudan – Lavirotte(4) 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon, France
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin Bl

(Thiamin

hydroclorid)

BP 2014 DSM Nutritional Products GmbH Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen Germany
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin B2 (Riboflavin natri phosphate) BP 2014 DSM Nutritional Products France SAS <4) F-68 305 Saint-Louis Cedex France
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin B6

(Pyridoxin

hydroclorid)

BP2014 DSM Nutritional Products GmbH <4) Postfach 1145, D79629 G renzach-w yh len Germany
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin pp (Nicotinamid) BP2014 DSM Nutritional Products Ltd (gia công tại nhà máy Lonza Guangzhou Ltd)(4) 39 Jinhui Road, Haizhu District Guangzhou 510288 China
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin E (dl- Alpha Tocofcryl acetat) BP 2014 BASF SE(4) Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germany
5. Amorvita Multi

(5)

VD-18073-12 20/12/2018 Công ty TNT-TH Traphaco Hưng Yên Vitamin B1 (Thiamin nitrat) BP 2014 Jiangsu Brother Vitamins Co., Ltd<5) Marine Economic Development Zone, Dafcng, Jiangsu China
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin B12 (Cyanocobalamin) BP 2014 Hebei Yuxing bioengineering Co.,Ltd (5) xicheng district,ningjin county, hebei province china
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin B6 (Pyridoxinc hydrochlorid) BP2014 DSM Nutritional Products GmbH (5> Postfach 1145. D-79629 Grcnzach-Wyhlen Germany

(1) thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 4141/QLD-ĐK ngày 12/03/2018 của Cục quản lý dược

(2) thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15954/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý dược

(3) thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 17951/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý dược

(4) thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật chất lượng dược chất tại Công văn số 8872/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý dược

(5) thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật chất lượng dược chất tại Công văn số 15562/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý dược

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sàn xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
6. Lubrex extra(6) VD-18074-12 20/12/2018 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Glucosamin Sulfat potassium Chlorid USP38 Zhejiang Golden- Shell

Pharmaceutical Co., Ltd

No.89 zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602 China
7. Aspirin-100 VD-20058-13 08/11/2018 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Acid

acetylsalicylic

BP 2014 Novacyl (Thailand) Limited (7) 321 Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn, 10280, Thailand
8. Tottim extra(8) VD-21741-14 19/09//2019 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Bomeol CP 2010 Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd (8) Characteristic Industry Park Kaide, Jiangkou County, Tongren City,Giuzhou China
9. Vitamin B2 2mg(9) VD-21981-14 08/12/2019 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Riboflavin USP 38 (9) Chifeng Pharmaceutical Co.,Ltd 84 YiDong Street, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia 024001 China
10. Dibetalic(l0) VD-23251-15 09/09/2020 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Bctamethason

dipropionat

ƯSP38 Zhejiang Xianju Xianle

Pharmaceutical Co.,Ltd <10)

No.5 Chuancheng South Road, Chcngguan Town, Xianju County, Taizhou City,Zhejiang Province China
Acid salicylic BP 2014(l0) Novacyl 29 Avenue Joannes MASSET, 69258 Lyon Ccdex 09 France
11. Avircrem (11> VD-23891-15 17/12/2020 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Acyclovir USP 38 <U) Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang province, 317321, P.R China

(6)Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8886/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(7) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15562/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý Dược;

(8) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 9246/QLD-ĐK ngày 03/07/2017 của Cục Quản lý Dược;

  • Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8885/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
  • Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8879/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(11) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8888/QLD-ĐK. ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở san xuat nguyen lieu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
12. Avirtab (l2> VD-23892-15 17/12/2020 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Acyclovir USP 38 (l2) Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang province, 317321, P.R China
13. Tratison(l3) VD-23893-15 17/12/2020 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Clotrimazol USP 37 (l3> Jiangsu Yunyang Group

Pharmaceutical Co.,Ltd

8 Yinxing Road Economic Development Zone, Danyang, Jiangsu <l3> China
Betamethason

dipropionat

USP 38 (l3) Zhejiang Xianju Xianle

Pharmaceutical Co.,Ltd <[1] [2]>

No.5, Chuancheng South Road, Xianju, Zhejiang 317300 China China
Gentamicin (dưới dạng Gentamicin Sulfat) BP 2014 (l3) Yantai Justaware Pharceutical Co.,Ltd No.l, Yanfu Road, Zhifu district, Yantai, Shandong Province, P.R China
14. Acetylcystein 200mg <[3] [4]> VD-23568-15 17/12/2020 Công ty CPDP Imexpharm Acetylcystein (N- Acetylcysteine) EP8.0 Moehs Catalana, S.L. Poligono Industrial Rubi Sur, C/Cesar Martinell I Brunet, 12A, Rubi, Barcelona, 08191 Spain
15. Lopradium (l5> VD-23577-15 17/12/2020 Công ty CPDP Imexpharm Loperamide

hydrochloride

USP 40 Olon S.P.A Strada Rivoltana km. 6/7, 20090 Rodano (Mi) (Địa chi văn phòng).

Via Livelli, 1-26852 Casalctto Lodigiano, Fraz. Mairano (Lodi) (Địa chi nhà máy)

Italy
16. Leivis<l6> VD-24973-16 15/07/2021 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Ketoconazol USP 38 Zhejiang East – Asia Pharmaceutical Co.,Ltd <[5]> Economic Development zone of Sanmen County, Zhejiang China

(12) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật ticu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8876/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(13) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8880/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(14) Điều chỉnh tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 6172/QLD-ĐK ngày 06/04/2018; cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 12576/QLD-ĐK ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược;

(l5) Thay đổi tên, địa chỉ văn phòng của cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chât lượng dược chất tại Công văn sô 12576/QLD-ĐK. ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược;

(16) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 9741/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược;

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực cùa giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
17. Lubrcx 07) VD-24974-16 15/07/2021 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Glucosamin

hydroclorid

USP38 Zhejiang Golden – Shell

Pharmaceutical Co.,Ltd[1] [2]

No. 89 Zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602 China
18. Lubrex – F 0*) VD-24975-16 15/07/2021 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Glucosamin

hydroclorid

ƯSP38 Zhejiang Golden – Shell

Pharmaceutical Co.,Ltd 0«)

No.89 Zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602 China
19. Nostravin[3] [4] VD-24976-16 15/07/2021 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Xylometazolin

hydroclorid

USP38 Siegfried Pharma Chemikalien Minden GmbH (19) Karlstrasse 15-39,42-44 32423 Mindcn Germany
20. Vitamin E 400mg <20> VD-24979-16 15/07/2021 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin E (DL- alpha tocopheryl acetat) BP 2014 BASF -SE – Đức

(20)

Carl – Bosch – Str.38,67056 Ludwigshafen Germany

(17) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8881/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(18) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8874/QLD-ĐK. ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(19) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8873/QLD-ĐK. ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(20) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15931/QLD-ĐK. ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;

Công văn 7757/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 7757_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM