Công văn 6984/QLD-TT thông tin về các Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp

215
Công văn 6984/QLD-TT
Công văn 6984/QLD-TT thông tin về các Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp
Rate this post

Công văn 6984/QLD-TT thông tin về các Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——–
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 6984/QLD-TT
V/v thông tin về các Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp
Hà Nội, ngày 16 tháng 05 năm 2012
Kính gửi: – Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế

 

Ngày 03 tháng 05 năm 2012, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 17/TTT đề ngày 02 tháng 05 năm 2012 của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông báo Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (Affsaps) đã sắp xếp lại Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt thành ba danh mục nhỏ:

– Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ

– Danh mục thuốc cần tăng cường giám sát

– Danh mục thuốc bị đình chỉ, thu hồi.

Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã có văn bản khuyến cáo một số thuốc nằm trong Danh mục nói trên như Buflomedil, Ketoconazol (đường uống), Pioglitazon…

Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý dược cung cấp thông tin này và đề nghị :

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông tin nói trên tới các cơ sở điều trị thuộc phạm vi quản lý biết và lưu ý trong quá trình kê đơn, sử dụng các loại thuốc trong các danh mục nói trên.

Thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Affsaps được đính kèm theo công văn này và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo địa chỉ: http://www.dav.gov.vn mục thông tin thuốc để các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
– Như trên;
– Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
– Cục QLKCB;
– Cục Quân Y – BQP;
– Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế – Bộ GTVT;
– Phòng ĐKT, QLKD, QLCL;
– Lưu : VT, TT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC CẦN THEO DÕI, QUẢN LÝ

(Phụ lục kèm theo Công văn số 17/TTT ngày 02 tháng 05 năm 2011 của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc gửi Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc cung cấp thông tin về các thuốc cần theo dõi, quản lý)

Danh mục 1: Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ

Thuốc được xếp vào danh mục này khi có chứa một hoạt chất mới hoặc có những thay đổi lớn sau khi đưa thuốc ra thị trường như: liều dùng mới, chỉ định mới, đường dùng mới, thay đổi trong quá trình sản xuất thuốc hoặc thuốc có nguy cơ nghiêm trọng trong quá trình lưu hành thuốc.

Mục đích:

– Xác định rõ ràng , dự phòng nguy cơ liên quan đến thuốc

– Hoàn thiện hồ sơ hiện có của thuốc

– Đưa ra điều kiện giám sát sử dụng thuốc khi thuốc được sử dụng trong điều trị thực tế.

Trong trường hợp cần thiết sẽ áp dụng thêm các biện pháp bổ sung ngoài theo dõi thường quy,

Ví dụ:

– Tăng cường giám sát cảnh giác dược chặt chẽ do một số nguy cơ nhất định được đề cập

– Thực hiện một số nghiên cứu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hậu marketing.

– Bổ sung biện pháp giảm thiểu nguy cơ (cung cấp thông tin cho cán bộ y tế và bệnh nhân)

Những thuốc trong danh sách là những thuốc có kế hoạch quản lý nguy cơ thuộc một trong những biện pháp được phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp.

TT Tên biệt dược Tên hoạt chất TT Tên biệt dược Tên hoạt chất
1 Abstral Fentanyl 31 Multaq Dronedaron
2 Aclasta Acid zoledronic 32 Mycamine Micafungin
3 Alli Orlistat 33 Nplate Romiplostim
4 Arava Leflunomid 34 Onglyza Saxagliptin
5 Arcoxia Etoricoxib 35 Orencia Abatacept
6 Byetta Exenatid 36 Ozurdex Dexamethason
7 Celsentri Maraviroc 37 Pradaxa Dabigatran
8 Cervarix Vaccin phòng ung thư cổ tử cung 38 Prevenar Vacccin phòng viêm phổi
9 Champix Vareniclin 39 Procoralan Ivabradin
10 Cimzia Certolizumab 40 Qutenza Capsaicin
11 Colokit Phosphat monohydrate, phosphat dihydrat 41 Relistor Methylnaltrexon
12 Cymbalta Duloxetin 42 Revlimid Lenalidomid
13 Effentora Fentanyl 43 Revolade Promacta
14 Efient Prasugrel 44 Roactemra Tocilizumab
15 Ellaone Ulipristal 45 Ruconest Conestat
16 Eucreas – Galvus Vildagliptin 46 Stelara Ustekinumab
17 Exjade Deferasirox 47 Subutex Buprenorphin
18 Firmago Degarelix 48 Symbicort Budesonid/ Formoterol
19 Gardasil Vaccin phòng ung thư cổ tử cung 49 Thalidomide Thalidomid
20 Ilaris Canakinumab 50 Toctino Alitretinoin
21 Increlex Mecasermin 51 Toxine botulinique A ou B Độc tố botulinique typ A hoặc typ B
22 Instanyl Fentanyl (dạng xịt mũi) 52 Tracleer Bosentan
23 Intelence Emtravirin 53 Tysabri Natalizumab
24 Intrinsa Testosteron 54 Tyverb Lapatinib
25 Isentress Raltegravir 55 Valdoxan Agomelatin
26 Januvia Sitagliptin 56 Vimpat Lacosamid
27 Kuvan Saprotein 57 Victoza Liraglutid
28 Lucentis Ranibizumab 58 Volibris Ambrisentan
29 Meopa Nitrogen monoxid – Oxygen 59 Xarelto Rivaroxaban
30 Methadone Methadon 60 Xyrem Natri oxybat
61 Zypadhera Olanzapin

 

Danh mục 2: Thuốc cần tăng cường giám sát

Là những thuốc đã hình thành tín hiệu cảnh giác dược từ báo cáo tự nguyện và đang được triển khai thực hiện một số nghiên cứu để khẳng định. Sau khi có kết quả từ những nghiên cứu đó, các biện pháp thích hợp có thể được thực hiện như: đưa ra các cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, giới hạn điều kiện kê đơn hoặc đình chỉ, thu hồi sản phẩm.

TT Thuốc Hoạt chất Nhóm thuốc Lý do giám sát
1 AETOXISCLEROL Lauromacrogol 400

(hoặc polidocanol)

Thuốc điều trị xơ hóa tĩnh mạch Nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, tai biến do thiếu máu tạm thời), ảnh hưởng thị lực, đau nửa đầu

Nguy cơ gây biến chứng nhiễm khuẩn

Chỉ định ngoài chỉ định được phê duyệt bởi Cục quản lý Dược

2 Các chất đối kháng dopaminergic và Levodopa Không chỉ rõ Thuốc điều trị parkinson Nguy cơ gây ra rối loạn ám ảnh cưỡng chế
3 ALLI Orlistat Hỗ trợ giảm cân Tổn thương gan và sử dụng không đúng cách
4 Thuốc ho chứa pholcodin Pholcodin Thuốc ho Nguy cơ gây dị ứng chéo với các thuốc giãn cơ
5 ARIXTRA Fondaparinux sodium Thuốc chống huyết khối Biến chứng xuất huyết và không phù hợp để sử dụng trên bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận
6 Thuốc nhỏ mắt kháng cholinergic giãn con người trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ em Không ghi rõ Thuốc giãn đồng tử và liệt cơ thể mi Tác dụng không mong muốn chung
7 CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOINE TEVA, PROCUTA Isotretinoin (đường uống) Thuốc trị mụn Nguy cơ gây quái thai và nguy cơ gây rối loạn tâm thần
8 DESERNIL Methysergid Thuốc điều trị đau nửa đầu Trong chỉ định “điều trị tận gốc bệnh đau nửa đầu”, thuốc này có nguy cơ gây ra xơ hóa, đặc biệt là sau phúc mạc, phổi, màng phổi và van tim.

Tác dụng này hiếm gặp nhưng rất nguy hiểm, việc sử dụng thuốc này có thể dẫn đến nguy cơ trên bệnh nhân, trong khi hiệu quả của thuốc lại thấp

9 DIANEAL, EXTRAEAL, Không ghi rõ Dung dịch thẩm phân phúc mạc Nguy cơ làm tăng nồng độ nội độc tố có thể do viêm
NUTRINEAL phúc mạc vô khuẩn

Tương tác với một số xét nghiệm đo đường huyết (Extraneal)

10 FERRISAT Fer dextran Sắt dạng tiêm Phản ứng quá mẫn
11 FURADANTINE, FURADOINE, MICRODOINE Nitrofurantoin Thuốc chống nhiễm khuẩn Độc tính trên gan và phổi, nguy hiểm hơn ở những bệnh nhân điều trị dài ngày
12 GILENYA Fingolimod Thuốc ức chế miễn dịch Tác dụng phụ trên tim mạch. Nhiễm khuẩn.

Tác dụng phụ trên mắt.

Tác dụng phụ trên gan.

Nguy cơ gây quái thai.

13 HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND Quinin (dạng phối hợp) Thuốc điều trị rối loạn cơ Nguy cơ gây ra dị ứng – miễn dịch, bao gồm phản ứng trên da, máu và phản ứng trên gan nguy hiểm
14 HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION và thuốc gốc Dihydroergotoxin Dihydroergocornin Dihydroergocristin Dihydroergocryptin Nicergolin Thuốc giãn mạch ngoại biên Nguy cơ gây xơ hóa (dihydroergocristin và dihydroergotoxin), xơ hóa phổi và màng phổi (nicergolin)
15 IKARAN, SEGLOR, TAMIK và thuốc gốc Dihydroergotamin Thuốc điều trị đau nửa đầu hoặc giãn mạch ngoại biên Gây tác dụng không mong muốn co mạch nguy hiểm, xơ hóa, nguy cơ, bệnh về van tim hay tăng áp động mạch phổi
16 Immunoglobulines IV Immunoglobulin người bình thường Kháng huyết thanh và immunoglobulin Nguy cơ xảy ra biến cố về huyết khối – tắc mạch và bệnh về thận
17 Chất ức chế tái thu hồi serotonin dùng cho trẻ em và vị thành niên Fluoxetin, fluvoxamin, sertralin Thuốc điều trị trầm cảm Nguy cơ tác động lên sự phát triển và sự hoàn thiện chức năng sinh dục
18 KETUM và thuốc gốc Ketoprofen (dạng gel) Thuống chống viêm Phản ứng dị ứng ánh sáng
19 LANTUS Insulin glargin Thuốc điều trị đái tháo đường Nguy cơ tiềm ẩn gây ung thư
20 LEVOTHYROX và thuốc gốc Levothyroxin Hormon tuyến giáp Nguy cơ gây mất cân bằng tuyến giáp khi thay thế Levothyrox/thuốc generic (hoặc ngược lại)
21 MULTAQ Dronedaron Thuốc chống loạn nhịp Gây phản ứng có hại trên gan và nghi ngờ gây ra phản ứng có hại trên hệ tim mạch
22 MYNOCINE và thuốc gốc Minocyclin Thuốc chống nhiễm khuẩn Phản ứng quá mẫn đôi khi nguy kịch
23 NEXEN và thuốc gốc Nimesulid Thuống chống viêm Gây phản ứng có hại trên gan
24 PARLODEL, BROMOKIN Ức chế tiết sữa Bromocriptin Thuốc ức chế prolactin Biến chứng trên hệ mạch thần kinh Nguy cơ gây xơ hóa phổi và sau phúc mạc
25 PEDEA Ibuprofen (dạng tiêm) Điều trị bệnh tim bẩm sinh Nguy cơ gây phản ứng có hại trên thận
26 PRIMPERAN Métoclopramid Thuốc chống nôn Nguy cơ gây phản ứng có hại trên thần kinh (rối loạn ngoại tháp), nghiêm trọng hơn trên trẻ em và vị thành niên
27 PROTELOS Ranelat strontium Thuốc chống xốp xương Phản ứng trên da nghiêm trọng (DRESS, hội chứng Stevens-Johnsson và hoại tử biểu bì)

Biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch

28 PROTOPIC Tacrolimus Thuốc ức chế miễn dịch Nguy cơ tiềm ẩn gây u lympho trên da
29 SORIATANE Acitretin Thuốc tiêu sừng Nguy cơ gây quái thai
30 STABLON Tianeptin Thuốc trầm cảm Nguy cơ lạm dụng và phụ thuộc thuốc
31 TRIVASTAL Piribedil Thuốc kháng dopaminergic Gây buồn ngủ và rối loạn giấc ngủ
32 UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C Ergocalciferol Bổ sung vitamin cho bữa ăn Khó chịu trong lúc uống thuốc
33 VASTAREL và thuốc gốc Trimetazidin Thuốc chống đau thắt ngực Hội chứng parkinson, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết
34 VFEND Voriconazol Thuốc chống nấm Độc tính do ánh sáng và một vài trường hợp hiếm gặp ung thư tế bào biểu mô nếu điều trị trong thời gian dài
35 XENICAL 120mg, viên nang Orlistat Hỗ trợ giảm cân Nguy cơ gây bệnh trên gan
36 ZYVOXID Linezolid Thuốc chống nhiễm khuẩn Gây phản ứng có hại trên máu và nguy cơ nhiễm toan acid lactic liên quan đến việc sử dụng thuốc dài ngày ngoài chỉ định đã được phê duyệt bởi Cục quản lý Dược

 

Danh mục 3: Thuốc bị đình chỉ, thu hồi

Biệt dược Hoạt chất Nhóm thuốc Can thiệp đang hoặc dự kiến thực hiện
ACTOS Pioglitazon Điều trị đái tháo đường  Thu hồi sản phẩm tại Pháp từ 11/07/2011

 Ý kiến của EMA (Cục Quản lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: vẫn giữ AMM (Quyền được lưu hành trên thị trường), tăng cường các biện pháp theo dõi

 Đang đợi quyết định cuối cùng của Hội đồng châu Âu, dựa trên quy trình đánh giá lại tiến hành tại Pháp

COMPETACT Pioglitazon + Metformin Điều trị đái tháo đường  Thu hồi sản phẩm tại Pháp từ 11/07/2011

 Ý kiến của EMA (Cục Quản lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: vẫn giữ AMM (Quyền được lưu hành trên thị trường), tăng cường các biện pháp theo dõi

 Đang đợi quyết định cuối cùng của Hội đồng châu Âu, dựa trên quy trình đánh giá lại tiến hành tại Pháp

EQUANIL và các generic Meprobamat Thuốc cai rượu  Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012

 Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp

FONZYLANE và các generic Buflomedil Thuốc giãn mạch ngoại vi  Thu hồi sản phẩm từ 17/02/2011

 Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp

MEPRONIZINE Meprobamat + Aceprometazin Thuốc giải lo và thuốc kháng histimin  Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012

 Ban hành hướng dẫn để ngăn ngừa hoặc hạn chế tác dụng ngược hoặc hội chứng cai thuốc đối với bệnh nhân ngừng điều trị NOCTRAN và MEPRONIZINE trong quá trình thu hồi thuốc

 Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp

NIZORAL Ketoconazol Thuốc chống nhiễm khuẩn  Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012

 Đang thực hiện đánh giá lại mối quan hệ lợi ích/nguy cơ trên quy mô toàn châu Âu, phát động tại Pháp (kết quả được công bố vào tháng 4/2012)

 Nizoral vẫn có tên trong danh mục ATU (những thuốc được phép sử dụng tạm thời), đề xuất bởi Afssaps, đối với những bệnh nhân mắc hội chứng Cushing

NOCTRAN Acepromazin + aceprometazin + clorazepat Thuốc an thần, gây ngủ  Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011

 Ban hành hướng dẫn để ngăn ngừa hoặc hạn chế tác dụng ngược hoặc hội chứng cai thuốc đối với bệnh nhân ngừng điều trị NOCTRAN và MEPRONIZINE trong quá trình thu hồi thuốc

Viên đạn chứa terpin hydrat dành cho trẻ còn bú mẹ Dẫn chất terpenic Thuốc sát trùng đường hô hấp  Thu hồi hoàn toàn toàn bộ biệt dược chỉ định trên trẻ em dưới 30 tháng bắt đầu từ 13/02/2011

 Thay đổi thông tin giới thiệu của những dạng bào chế khác dành cho trẻ em, trong đó có bổ sung chống chỉ định mới này

 Gửi thư đến những bác sỹ kê đơn thông báo về chống chỉ định này đối với trẻ em dưới 30 tháng tuổi và những thay đổi được thực hiện trong RCPs (Thông tin về đặc tính của sản phẩm) và lưu ý đến những chế phẩm vẫn tiếp tục lưu hành trên thị trường

XIGRIS Alpha drotrecogin hoạt hóa Thuốc chống đông  Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011

 Sau kết quả của một nghiên cứu lâm sàng (PROWESS – SHOCK), chỉ ra rằng biệt dược không có hiệu quả (không làm giảm tỷ lệ tử vong trong vòng 28 ngày ở những bệnh nhân được điều trị bằng XIGRIS so với placebo), Lilly đã quyết định thu hồi thuốc khỏi thị trường trên toàn cầu

 Afssaps đình chỉ một thử nghiệm lâm sàng duy nhất đang thực hiện tại Pháp (được tiến hành bởi đơn vị thể chế luật pháp)

 Bản thông báo sẽ được hãng bào chế Lilly gửi đến cho các nhân viên y tế có liên quan

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

VĂN BẢN DẠNG WORD: 6984_QLD_TT_VNRAS

Công văn 6984/QLD-TT thông tin về các Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here