Quyết định 376/QĐ-QLD danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99

200
Công văn 376/QĐ-QLD danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99
Công văn 376/QĐ-QLD danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99
Quyết định 376/QĐ-QLD danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99
5 (100%) 2 votes
BỘ Y TẾ

CỤC QUAN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

SỐ: 376/QĐ QLD

 

 

Hà Nội, ngày 19 tháng 6 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 99 (Bổ sung)

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 99 (Bổ sung).

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3- -18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

ĐẶNG TIẾN ĐÔNG

 

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

DANH MỤC 10 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM ĐỢT 99 (Bổ sung). Ban hành kèm theo quyết định số:376 /QĐ-QLD, ngày 19/6/2018.

1 Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BGP Pharma (Đ/c: 32/37 Ông ích Khiêm, Phường 14, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lưọng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Interginko Tab (Ginkgo leaf extract 80mg) Cao Ginkgo biloba (tương đương ginkgo ílavon glycosid 19,2mg)) 80mg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 10 vỉ X 10 viên VN-21147-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ Phàn Dược Phẩm Quốc Tế Đức An (Đ/c: số nhà 12, ngõ

72/1/101 đường Nguyễn Trãi, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phổ Hà Nội – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Furen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Đ/c: Xuan Wu Economic Developing Area, LuYi County, Henan – China)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 Aléelo Diclofenac natri 75mg/3ml Dung dịch tiêm 36

tháng

NSX Hộp 10 ống 3ml VN-21148-18

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thiết bị y tế Âu Việt (Đ/c: số 16 đường 266, P6, Q.8, TP. HCM- Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: M/s Bio-Labs (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 145 Industrial Triangle, Kahuta Road, Islamabad – Pakistan)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng kv
3 Fexguard- 180 Fexofenadin

hydrochlorid

Viên nén bao phim 36

tháng

USP38 Hộp 3 vi X 10 viên VN-21149-18

 

180mg
4 PV-Koff Syrup Mỗi 5ml chứa: Diphenhydramin hydroclorid 13,5mg; Ammoni clorid 131,5mg Siró 24

tháng

NSX Hộp 1 chai 90 ml VN-21150-18
  1. Công ty đăng ký: Gedeon Richter Ltd. (D/c: Gyomroi ut 19-21, Budapest, 1103 – Hungary) 4.1 Nhà sản xuất: Gedeon Richter Pic. (Đ/c: Gyomroi ut 19-21, Budapest, 1103 – Hungary)
STT Tên thuốc Iloạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
5 Ednyt 5mg Enalapril maleat 5 mg Viên nén 36

tháng

NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên VN-21151-18

 

  1. Công ty đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Đ/c: Gyomroi út 19-21, Budapest, 1103 – Hungary) 5.1 Nhà sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Đ/c: Gyomroi út 19-21, Budapest, 1103 – Hungary)
STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Panangin Magnesi aspartat Viên nén bao 60 Nhà Hộp 1 lọ 50 VN-21152-18
anhydrat (dưới dạng phim tháng sản viên
Magnesi aspartat tetrahydrat 175mg) 140mg; Kali aspartat anhydrat (dưới dạng Kali aspartat hemihydrat 166,3mg) 158mg xuất
  1. Công ty đăng ký: M.s. Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 193/2&3, Sokhada-388620, Tal-khambhat, Dist.-Anand, Gujarat state – India)

6.1 Nhà sản xuất: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: Ỉ92/2&3, Sokhada-388620, Ta. Khambhat, District: Anand, Gujarat State – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Fexfed Fexofenadin hydroclorid 180mg Viên nén bao phim 24

tháng

USP38 Hộp 1 vi X 10 viên VN-21153-18
  1. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel – Switzerland)

7.1 Nhà sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach – Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Sandimmun Neoral (Đóng gói & xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG; Đ/c: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland) Ciclosporin 25mg Viên nang mềm 24

tháng

NSX Hộp 10 vỉ X 5 viên VN-21154-18
  1. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung ưdik, Gunung Putri, Bogor 16962 – Indonesia)

8.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung ưdik, Gunung Putri, Bogor 16962 – Indonesia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

ryi Ẵ • 11101

thọ

HT1 • A

1 ieu chuân

Quy cách đóng gói Số đăng ký
9 Alovell Acid alendronic Viên nén 24 USP40 Hộp 1 vi X 4 VN-21155-18
(dưới dạng tháng viên
alendronat natri)
70mg
10 Ryvel Cetirizin Viên nén bao 24 NSX Hộp 3 vi X 10 VN-21156-18
dihydroclorid 10mg phim tháng viên

 

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

ĐẶNG TIẾN ĐÔNG

Công văn 376/QĐ-QLD danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99

TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 376_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI  NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here