Công văn 2851/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu không cần giấy phép nhập khẩu

371
Công văn 2851/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 2851/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 2851/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu không cần giấy phép nhập khẩu
5 (100%) 2 votes
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 2851/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốctrong nước đã được cấp SDK.
Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 1243/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 22426/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuân chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 271/QLD-DK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 22504/QLD-ĐK ngàỵ 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 1736/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 215/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 345/QLD-ĐK ngày 10/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ
sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập
khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn
này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 2851/QLD-ĐK ngày 08 tháng 02 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng
ký lưu hành
thuốc
Ngày hết
hiệu lực của
giấy đăng
ký lưu hành
Tên cơ sở sản
xuất thuốc
Tên nguyên
liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn
chất lượng
của nguyên
liệu
Tên cơ sở sản
xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên
liệu
Tên nước
sản xuất
nguyên
liệu
1. Ceretrop 400(1) VD-20457-14 04/03/2019 Công ty Cổ phần
Dược phẩm OPV
Piracetam EP8.0 Jiangxi Yuehua
Pharmaceutical
Co. Ltd.
No. 58, Changxi road,
Jingdczhcn city, Jiangxi
Province, P.R. China
China
2. Harriett(2) VD-20555-14 04/03/2019 Công ty TNHH
MTV Dược phẩm
DHG
Diosmectite Tiêu chuẩn
nhà sản xuất
Shandong Xianhe
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Xianhe Town, Hckou Country,
Dongying, Shandong, P.R.
China, 257231
China
3. Losartan(3) VD-22912-15 09/09/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm Khánh
Hoà
Losartan
Potassium
(Losartan kali)
USP38 Zhejiang Huahai
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Chuannan, Duqiao, Linhai,
Zhejiang 317016, China
China
4. Alendronat(4) VD-22169-15 09/02/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm Khánh
Hoà
Alendronate

sodium

BP 2013 Chempro Pharma
Private Limited.
568, Chirabazar, Pushpawati
Bldg.No. 1, 1st Floor, Marine
Lines, Mumbai – 400002, India
India
5. Fefasdin 60(5) VD-26174-17 06/02/2022 Công ty cổ phần
dược phẩm Khánh
Hoà
Fexofenadine

hydrochloride

USP39 JPR Labs Private
Limited
Plot No. 74/A, J.N. Pharmacity,
Thanam Village, Parawada (M),
Visakhapatnam – 531019, India
India
Virupaksha
Organics Limited
Survey No. 10, Gaddapotharam
village, Jinnaram Mandal,
Mcdak dist. 502 319, Andhra
Pradesh, India
India
6. Nizastric(6) VD-22927-15 09/09/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm Me Di
Sun
Nizatidin USP35 Dr.Reddys
Laboratories Ltd.
APHC Industrial Estate, I.D.A,
Pydibhimavaram, Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District,
Andhra Pradesh, India -532 409
India
7. Mitriptin (7) VD-22924-15 09/09/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm Me Di
Sun
Sumatriptan

succinat

USP38 Smilax

Laboratories

Limited

Plot No 12A Phase III, I.D.A,
Jeedimetla, Hyderabad -500
055, India
India

 

Ghi chú:
(1) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn 1243/QLD-ĐK ngày 19/ 01/2018 của Cục Quản Lý Dược
(2) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cỡ lô sản xuất, tiêu chuẩn dược chất, tá dược, thành phẩm tại công văn số 22426/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý
Dược;
(3) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 271/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
(4) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 22504/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược;
(5) .Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 1736/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
(6) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 215/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 cùa Cục Quản lý Dược;
(7) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 345/QLD-ĐK ngày 10/01/2018 của Cục Quản lý Dược;

Công văn 2851/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

2851_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM