Quyết định 2821/QĐ-BYT ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp SĐK lưu hành

200
Công văn 2821/QĐ-BYT ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp SĐK lưu hành
Công văn 2821/QĐ-BYT ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp SĐK lưu hành
Quyết định 2821/QĐ-BYT ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp SĐK lưu hành
5 (100%) 2 votes
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Số 2821/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 09 tháng 05 năm 20ỉ8

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 35

BỘ TRƯỞNG Bộ Y TẾ

Căn cứ Nghị định sổ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế và Công văn số 434/QLD-ĐK ngày 18/4/2018 của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế về việc Biên bản cuộc họp Hội đồng xét duyệt vắc xin và sinh phẩm đợt 35;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 35.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam câp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định cùa pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:

–  Như Điều 4;

–  BT.Nẹuyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

–  Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế

(để b/c);

-Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tể dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;

–  Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiêm định Quốc gia Văc xin và Sinh phẩm y tế;

–  Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;

–  Website của Bộ Y tế;

 

TUQ. BỘ TRƯỞNG

VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

NGUYỄN MINH TUẤN

BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

 

DANH MỤC 44 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SÓ ĐẢNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 35

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2821 /QĐ-BYT, ngày 09/05/ 2018)

  1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, 099253 – Singapore)

LL Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max – Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden – Germany)

SIT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bàò chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng

1 ARCHITECT Chagas Calihrator

(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT /’ System cho phát hiện định tính các kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (T. cruzì) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng Chagas

PEP2 CI10 (rất nhỏ)

Dạng

lỏng

8

tháng

TCCS 1 chai X 4 mL SPCĐ-TT

614-18

B-

2 ARCHITECT Chagas Controls

(ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống ARCH1TECT / System khi thực hiện định tính kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (T. cruzi) trong huyết thanh và huyết tưcmg người)

Huyết tương người dương tính chagas (9,6870%) Dạng

lỏng

8

tháng

TCCS 2 chai X 8 mL SPCĐ-TTB-

615-18

3 ARCHITECT Chagas Reagent Kít

(định tính kháng thể kháng Tnpcmosoma cruzi (T. cruzi) trong huyết thanh và huyết tương người gồm cả mẫu thu thập từ từ thi (không còn nhịp tim, Hỗ trợ chần đoán nhiễm 7!, cnci (Chagas) và được dùng như xét nghiệm tầm soát tránh truyền nhiễm T. crưzi (Chagas) trong máu, các thành phần của máu, tế bào, mô và cơ quan cho người nhận)

Chagas FP3 rAg (rất nhỏ), Chagas FP6 rAg (rất nhò), Chagas FP10 rAg (rất nhỏ), Chagas TcF rAg (rất nhỏ), Kháng thể IgG người (rất nhò) Dạng

lỏng

10

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TT

616-18

B-

4 Architect EBV EBNA-1 IgG Calibrator

(hiệu chuẩn hệ thống Architect / System khi định tính kháng thể IgG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người vôi hóa âm tính vcVi EBV (0,950 L/L), huyết tương người vôi hóa dương tính với EBV (0,050 L/L) Dạng

lỏng

15

tháng

TCCS 1 chai X 4,0 mL SPCĐ-TTB-

617-18

 

5 ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator

(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT / System khi thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgG kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen – VC A) cùa Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người đã vôi hóa âm tính EBV (0,950 L/L), huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với EBV IgG (0,050 L/L) Dạng

lỏng

15

tháng

TCCS 1 chai X 4,0 mL SPCĐ-TT

618-18

B-
6 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator

(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT / System cho phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema pallidum (TP) trong huyểt thanh và huyêt tương người)

Huyết tương người âm tính Syphilis TP (46,2650%), Huyết tương người dương tính Syphilis TP (4,9718%) Dạng

lỏng

10

tháng

TCCS 1 chai X 4,0 mL SPCĐ-TT

619-18

B-
7 ARCHITECT Syphilis TP Controls

(kiểm tra hiệu chuẩn ARCHITECT i System cho xét nghiệm phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema pallidum (TP) trong huyết thanh và huyết tương người)

Mầu chứng âm: Huyết tương âm tính Syphilis TP (48,7%),

Mầu chứng dương: Huyết tương âm tính Syphilis TP (46,265%), Huyết tương dương tính SyphilisTP (4,9718%)

Dạng

lỏng

10

tháng

TCCS 2 chai X 8,0 mL SPCĐ-TTB-

620-18

8 ARCHITECT Toxo IgG Reagent Kit

(định lượng kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên Toxo p30 (0,0003%), Kháng nguyên Toxo p35 (0,0010%), Kháng thể IgG người Dạng

lòng

8

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-

621-18

1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)

STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng kỷ
9 ARCHITECT AFP Controls

(ước lính độ lặp lại và phát hiện độ lệch phàn tích hệ thống cùa ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh, huyết tương và dịch nước tiểu người)

Kháng nguyên AFP (0,00575 L/L; 0,0575 L/L; 0,2875 L/L) Dạng

lỏng

11

tháng

TCCS 3 chai X 8,0 mL SPCĐ-TTB-

622-18

10 ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit

(định lượng kháng thê kháng kháng nguyên bê mặt viêm gan B (anti- HBs) trong huyết thanh và huyết tương người)

rHBsAg Ay, rHBsAg Ad, Huyết tương người không phản ứng (8,0004%) Dạng

lòng

08

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4×100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 X 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-

623-18

 

11 ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit

(xác định ái lực của các kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hơp (4,3647%), Dạng

lỏng

08

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TT

624-18

B-
12 ARCHITECT CMV IgG Reagent Kit

(định tính và bán định lượng các kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tưong người)

Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3649%), Dạng

lỏng

08

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. SPCĐ-TT

625-18

B-
13 ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit

(định tính kháng thể IgM kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên CMV IgM mức 2 (10,0 – 50,0 mƯL), Kháng nguyên rCMV (75,00 mg/L), Huyết thanh thai nhi bò (0,02 L/L), Anti-IgM người (0,001 mg/mg) Dạng

lỏng

08

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TT

626-18

B-
14 ARCHITECT Rubella IgM Reagent Kit

(định tính kháng thể IgM kháng virus Rubella trong huyết thanh và huyết tương người)

Rubella-lgM nồng độ vi hạt (9,2336%), Kháng thể IgM (kháng thể đơn dòng chuột, IgG) (2,4414%), Dạng

lòng

08

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TT

627-18

B-
1.3.  

nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Long ford, Ireland

STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng

15 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls

(ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch hệ thống cùa ARCHITECT i System khi định lượng 25-hydroxyvitamin D (25- OH Vitamin D) trong huyết thanh và huyết tưong người)

25 Hydroxyvitamin D3 monohydrate (rất nhỏ) Dạng

lỏng

06

tháng

TCCS 3 chai X 8,0 mL SPCĐ-TTB-

628-18

 

16 ARCHITECT Free Tj Reagent Kit

(định lượng triiodothyronine tự do (Free TO trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng Tj (0,96 mg/L), T3 Acridinium (1,0 mg/mL) Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 X 100 xét nghiệm, Hộp 4 X 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-

629-18

 

17 ARCHITECT Prolactin Reagent Kit

(định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người)

IgG DEAE chuột (0,1 g/L), Kháng thể kháng prolactin (0,3 g/L), Prolactin cộng hợp acridinium (0,02 mg/mL) Dạng

lòng

10

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 X 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-

630-18

18 ARCHITECT Total T4 Reagent Kit

(định lượng thyroxine (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể khángTi (66,0mg/L), IgG cừu (1,0-1,4 g/L), Dạng

lóng

10

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4×100 xét nghiệm, Hộp 4×500 xét nghiệm SPCĐ-TT

631-18

B-
19 ARCHITECT TSH Reagent Kit

(định lượng hormon kích thích tuyến giáp ờ người (thyroid stimulating hormone-TSH) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng kháng beta TSH (287,5 mg/L), IgG dê (0,005 L/L), IgG chuột (150 mg/L), Kháng thể kháng alpha TSH đơn dòng (20mg/mg), Dạng

lóng

15

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4×100 xét nghiệm, Hộp 4×500 xét nghiệm SPCĐ-TT

632-18

B-
20 ARCHITECT Urine NGAL Reagent Kit

(định lượng lipocalin có liên hệ với gelatinase của bạch cầu trung tính (neutrophil gelatinase-associated lipocalin – NGAL) trong nước tiểu người)

Vi hạt phủ kháng thể đơn dòng khángNGAL Ab (176,000 mg/L); Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (2,000 rng/L) Dạng

lỏng

15

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. SPCĐ-TT

633-18

B-

1.4. Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chi: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1 XA, United Kingdom) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chi: Max – Planck – Ring 2 65205 Wiesbaden – Germany

STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký

 

21 ARCHITECT           2nd Generation Testosterone Controls (kiểm tra độ xác thực và lặp lại cho hệ thống ARCHITECT / System khi định lượng xét nghiệm osterone trong huyết thanh và huyết tương người) Testosterone (rất nhỏ) Dạng lòng 275 ngày TCCS 3 chai x 8,0ml SPCĐ-TTB-

634-18

 

22 ARCHITECT Active – B12 (Holotranscobalamin) Controls (ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống của ARCHITECT/ System (thuốc thử, mẫu chuẩn, và thiết bị) khi định lượng Holotranscobalamin trong huyết thanh và huyết tương người)  

Active-B12 (Holotranscobalamin) (15,0 pmol/L; 48,0 pmol/L)

Dạng

lỏng

 

10 tháng TCCS  2 chai x 8,0 ml  

SPCĐ-TTB-

635-18

 

1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. (Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lliẹà d’Amunt, Barcelona, Spain) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max – Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden – Germany)

STT Tên sinh phẩm chan đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng

bàó chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đảng ịý
23 ARCHITECT ¡Theophylline Reagent Kit

(định lượng theophylline trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thong ARCHITECT / System cỏ quy thức STAT)

Vi hạt phủ kháng thể chuột Ảb (0,2000%), Kháng thể kháng theophylline (0,0002 %), Theophylline-acridinium vết (0,0008 %) Dạng

lỏng

15

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-

636-18

24 ARCHITECT ¡Vancomycin Reagent Kit

(định lượng vancomycin trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT / System có quy thức STAT)

Vi hạt phủ kháng thể chuột Ab (0,0497%), Kháng thể kháng Vancomycin (0,0015 %), Vancomycin-acridinium vết (0,0005 %) Dạng

lỏng

06

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-

637-18

25 ARCHITECT SHBG Reagent Kit

(định lượng globulin gắn kết hormone giới tính (sex hormone binding globulin – SHBG) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT / System; xét nghiệm ARCHITECT SHBG được dùng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn androgen)

Vi hạt phù a-SHBG (0,0500 %), kháng thề kháng SHBG gắn acridinium (0,0001 %) Dạng

lỏng

10

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm; Hộp 400 tets. SPCĐ-TTB-

638-18

1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A. (Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Park, IL USA 60064)

STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vỉtro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng
26 ARCHITECT C-Peptide Reagent Kit

(định lượng C-Peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên hệ thống ARCHITECT i System. Xét nghiệm ARCH1TECT C-Peptide được sử dụng hỗ trự trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân tiết insulin bất thường kể cả bệnh đái tháo đường)

Vi hạt phù kháng thể chuột kháng c -Peplide (0,05%), Kháng thể C- Peptide (< 0,0001%) Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-T1

639-1S

rB-
31 ARCHITECT ST AT Myoglobin Reagent Kit

(định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tuông người trên máy Architect i System có

quy trình xét nghiệm mẫu khẩn STAT, Các giá trị của Myoglobin được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim

 

Kháng thể kháng Myoglobin phù vi hạt (0,1%), Kháng thể

kháng Myoglobin cộng hợp Acridinium (<0,001%)

Dạng

lỏng

15

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp SPCĐ-TTB-
400 xét nghiệm SPCĐ-TTB-644-18

 

 

 

 

 

 

 

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 2821_QĐ_BYT_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here