Công văn 2528/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm

Kính gửi

– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

– Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm như sau:

1. Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 23
1.1. Thuốc Elonva, SĐK: QLSP-0761-13 và thuốc Elonva, SĐK: QLSP- 0762-13 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi thông tin về nhà sản xuất là: cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany), cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland); nay đính chính thông tin về nhà sản xuất là: cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1:Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany), cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords, Co. Dub lin, Ireland).
2. Quyết định số 295/QĐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 24:
2.1. Thuốc Venbig 2500 IU, SĐK: QLSP-0772-14 do công ty Kedrion s.p.a đăng ký, trong Quyết định ghi thông tin về tên hoạt chất chính là: Human hepatitis immunoglobulin; nay đính chính thông tin về tên hoạt chất chính là: Human hepatitis B immunoglobulin.
2.2. Thuốc Puregon, SĐK: QLSP-0788-14 và thuốc Puregon, SĐK: QLSP- 0789-14 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đãng ký, trong Quyết định ghi thông tin về nhà sản xuất là: cơ sở sản xuất:Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany), cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland); nay đính chính thông tin về nhà sản xuất là: cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany), cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland).
3. Quyết định số 53/QĐ-QLD ngày 05/02/2016 của Cục trưởng Cục Quản Lý Dược về việc ban hành danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 30;
3.1. Thuốc Xolair 150mg, SĐK: QLSP-H02-950-16 do công ty Novartis Pharma Services AG đăng ký , trong quyết định ghi công ty đăng ký là Novartis Pharma Stein AG ( Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein ,Switzerland); nay đính chính công ty đăng ký là : nhà sản xuất lọ thuốc bột : Novartis Pharma Stein AG( Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein ,Switzerland), nhà sản xuất ống dung môi : Takeda Austria GmbH (Địa chỉ: St.Peter-Strasse 25 , 4020 Linz, Austria).
4. Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 27/03/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu lần 1 tại Việt Nam, đợt 32:
4.1. Thuốc Kadcyla, SĐK: QLSP-1013-17 và thuốc Kadcyla, SDK: QLSP- 1014-17 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở đóng gói là Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland; nay đính chính địa chỉ cơ sở đóng gói là Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland.
4.2. Thuốc Perjeta 420mg/ml, SĐK: QLSP-H02-1040-17 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là Sandhofer Strasse, 116, D-68305 Mannheim, Germany và địa chỉ cơ sở đóng gói là Wunnisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland; nay đính chính địa chỉ cơ sở sản xuất là Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany và địa chỉ cơ sở đóng gói là Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland.
4.3. Thuốc Herceptin, SĐK: QLSP-1012-17 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất ống dung môi là Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzeland và chưa ghi thông tin về cơ sở đóng gói; nay đính chính địa chỉ cơ sở sản xuất ống dung môi là Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland và cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland).
4.4. Thuốc Zarzio, SĐK: QLSP-1020-17 và Zarzio, SĐK: QLSP-1021-17 do Novartis (Singapore) Pte Ltd., đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế của thuốc là: dung dịch tiêm; nay đính chính dạng bào chế của thuốc là: dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền.
5. Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 33:
5.1. Thuốc Lucentis, SĐK: QLSP-1052-17 do công ty Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong Quyết định ghi thông tin về nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Eisenbahnnstraße 2-4, 88085 Langenargen, Germany); nay đính chính thông tin về nhà sản xuất là: nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Hisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany).
6. Quyết định số 284/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 33:
6.1. Thuốc Sylvant, SĐK: QLSP-H02-1060-17 do Janssen-Cilag Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng của thuốc là 24 tháng; nay đính chính hạn dùng của thuốc là 36 tháng.
6.2. Thuốc Sylvant, SĐK: QLSP-H02-1061-17 do Janssen-Cilag Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng của thuốc là 36 tháng; nay đính chính hạn dùng của thuốc là 24 tháng.
7. Quyết định số 285/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 33:
7.1. Thuốc Varicella Vaccine-GCC inj, SĐK: QLVX-1046-17 do Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm số 1 đăng ký, trong Quyết định ghi thông tin về tên thuốc: Vắc xin Varicella sống giảm độc lực – Varicella Vaccine-GCC inj, quy cách đóng gói của dung môi là: 1 ống dung môi pha tiêm 0,7ml và địa chỉ nhà sản xuất là: 104-1 Naepyeong-ri, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea; nay đính chính thông tin về tên thuốc là: Varicella Vaccine-GCC inj., quy cách đóng gói của dung môi là: 1 lọ nước pha tiêm 0,7ml và địa chỉ nhà sản xuất là: 104-1 Naepyeong-ri, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea.
8. Quyết định số 463/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tai Việt Nam, đợt 34:
8.1. Thuốc Mabthera, SĐK: QLSP-H02-1072-17 do công ty F.Hoffmann- La Roche Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế là dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; nay đính chính dạng bao chế là dung dịch tiêm dưới da.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, ĐỖ VĂN ĐÔNG

Công văn 2528/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM