Quyết định 284/QĐ-QLD 2017 ban hành 03 sinh phẩm cấp số đăng ký lưu hành – đợt 33

325
Quyết định 284/QĐ-QLD 2017 ban hành 03 sinh phẩm - đợt 33
Quyết định 284/QĐ-QLD 2017 ban hành 03 sinh phẩm - đợt 33
Quyết định 284/QĐ-QLD 2017 ban hành 03 sinh phẩm cấp số đăng ký lưu hành – đợt 33
5 (100%) 1 vote

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 284/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 33 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).

Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải phi hp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
– Như điều 5;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khá
chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; 
– Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
– Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;

– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩmCục QLD;
– Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC

Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

DANH MỤC

03 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 2 NĂM – ĐỢT 33
(Ban hành kèm theo quyết định số: 284/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Genzyme Ireland Limited (Đ/c: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland. (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Genzyme Ltd., Địa chỉ: 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, UK)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

1.

Myozyme Alglucosidase alfa 50 mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ

QLSP-H02-1059-17

2. Công ty đăng ký: Janssen – Cilag Ltd. (Đc: 106 Moo4 LadKrabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang Bangkok 10520, Thailand)

2.1. Nhà sản xuất: CILAG AG. (Đc: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

Sylvant Siltuximab 100 mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ

QLSP-H02-1060-17

3.

Sylvant Siltuximab 400 mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ

QLSP-H02-1061-17

Danh mục gồm 02 trang 03 thuốc./.

Quyết định 284/QĐ-QLD 2017 ban hành 03 sinh phẩm cấp số đăng ký lưu hành – đợt 33

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:

[sociallocker id=7424]

284_QĐ_QLD_2017_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here