| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số: 19718/QLD-ĐK
V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 233/CV-DP&SHYT và công văn số 244/CV-DP&SHYT đề ngày 06/10/2017 của Công ty cố phần Dược phẩm và sinh học y tế về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 15033/QLD-ĐK ngày 25/09/2017 của Cục Quản lý về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
DANH MỤC ĐÍNH KÈM
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Glucofast
500 |
VD-16435-12 | 06/03/2018 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Metformin
hydroclorid |
BP 2014 | Auro Laboratories Limited | K-56, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane, Maharashtra – 401 506 | India |
| 2 | Glucofast
850 |
VD-16436-12 | 06/03/2018 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Metformin
hydroclorid |
BP2015 | Auro Laboratories Limited | K-56, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane, Maharashtra – 401 506 | India |
| 3 | Glucofast
850 |
VD-16436-12 | 06/03/2018 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Metformin
hydroclorid |
BP 2015 | Abhilash Chemicals and pharmaceuticals Pvt., Ltd | 34/6A, Nayakkanpatti Village, Madurai North Taluk, Madurai – 625301 | India |
| 4 | Cefuroxim
250 |
VD-12011-10 | 03/08/2018 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cefuroxim axctil amorphous | USP38 | Covalent Laboratories Private Limited | 8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D Nagar, Yellareddyguda, HyderabadoOO 073. Telangana | India |
| 5 | Cefuroxim
500 |
VD-5657-08 | 03/08/2018 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cefuroxim axctil amorphous | USP38 | Covalent Laboratories Private Limited | 8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D Nagar, Yellareddyguda, Hyderabad-500 073. Telangana | India |
Công văn 19718/QLD-ĐK công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com
