| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 16163/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 162). |
Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: – CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); – Phòng QL KDD (để phối hợp); – Tổng Cục Hải Quan; – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK(N). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 162
(Đính kèm công văn số 16163/QLD-ĐK ngày 17 tháng 08 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc (1) | Số giấy giấy đăng kí lưu hành thuốc (2) | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng kí lưu hành (3) | Tên cơ sở sản xuất thuốc (4) | Tên nguyên liệu làm thuốc (5) | Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu (6) | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu (7) | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (8) | Tên nước sản xuất nguyên liệu (9) |
| Gardenal 10mg | VD-30531-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Phenobarbital | EP 7 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. | No.1 Lutai Road, High-tech District, Zibo, Shandong, P.R China. | China |
| Phacodolin | VD-30537-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Tinidazol | USP 38 | Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. | Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang, 312071, China | China |
| Pharcoter | VD-30538-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Codeine | BP 2013 | Johnson Mathey Macfarlan Smith (Macfarlan Smith Limited) | 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, The U.K. | The U.K. |
| Nadyoflox | VD-30255-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 | Ofloxacin | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China | China |
| Metronidazol 250 | VD-30576-18 | 05/07/2023 | Công ty CPDP TV.PHARM | Metronidazol | BP 2014 | Hubei Houngyuan Pharmaceutical Technology Co, ltd | No.8 Fengshan Road, industrial and economic development zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei province -China | China |
| A.T TEICOPLANIN 200 inj | VD-30295-18 | 05/07/2023 | Công ty CPDP An Thiên | Teicoplanin | BP 2016 | Zhejiang Medicine Co., Ltd.Xinchang Pharmaceutical factory | Office:59 East Huancheng Road, Xinchang, Zhejiang, P.R. China.
Manufacturer: 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China |
China |
| Terpin – Codein 15 | VD-30578-18 | 05/07/2023 | Công ty CPDP TV.PHARM | Codeine | EP 8.0 | Alcaliber S.A., Spain | 1/ Head Office: Génova 27, Planta 6 – Modulo 4 – 28004 Madrid, SPAIN
2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain. |
Spain |
| Zanicidol | VD-30581-18 | 05/07/2023 | Công ty CPDP TV.PHARM | Codeine phosphate hemihydrate | EP 7.0 | Alcaliber S.A., Spain | 1/ Head Office: Génova 27, Planta 6 – Modulo 4 – 28004 Madrid, SPAIN
2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain. |
Spain |
| Levobupi-BFS 75 mg | VD-30907-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levobupivacain Hydroclorid | NSX | CARBOGEN AMCIS AG | Route du Simplon 24, CH-1895 Vionnaz | Switzerland |
| Levobupi-BFS 75 mg | VD-30907-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levobupivacain Hydroclorid | NSX | Pioneer Agro Industries | Plot No. 8 , MIDC Indu Areabadlapur Station Road, Badlapur(e) – 421503, Dist-Thane – Zone6, Ấn Độ | India |
| Levobupi-BFS 75 mg | VD-30907-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levobupivacain Hydroclorid | NSX | EDMOND PHARMA S.R.L | STRADA STATALE DEI GIOVI 131- 20037, PADERNO DUGNANO (MI) – ITALY | Italia |
| BAETERVIR | QLĐB-716-18 | 05/07/2021 | Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất Dược Phẩm Usarichpharm | Entecavir monohydrat | NSX | Dongbang Future tech & Life Co., Ltd. | Office: 9, Donhwamun-ro 11- gil, Jongno-gu, Seoul, 03139, Korea.
Factory: 78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea. |
Korea |
| Metronidazol | VD-30443-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Metronidazol | BP 2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| Naphacogyl – EX | VD-30445-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Metronidazol | BP 2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| Metronidazol 750mg/150ml | VD-30437-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Metronidazole | BP 2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No.8, Fengshan road, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Loutian County, Huanggang City, Hubei province, China. | China |
| CIPROVEN | VD-30305-18 | 07/05/2023 | Công ty CPDP An Thiên | Ciprofloxacin | EP 8.0 | UQUIFA MEXICO, S.A. DE C.V | Calle 37 Este 126, Civac, 62578 Jiutepec, Mor., Mexico. | Mexico |
| Bostacet | VD-30311-18 | 05/07/2023 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Tramadol hydrochloride | EP 8.0 | Virupaksha Organics limited | Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak Dist. – 502 319, Telangana state, India | India |
| Bostacet | VD-30311-18 | 05/07/2023 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Tramadol hydrochloride | EP 8.0 | Supriya Lifescience. Ltd | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. – Khed, Dist. – Ratnagiri, 415 722, Mahanashtra state, India. | India |
| Ifosfamid Bidiphar 1g | QLĐB-709-18 | 05/07/2021 | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Ifosfamide | USP 38 | Ifotam Co. Ltd. | 3 Andrzejewskiej St. 92-550 Lodz, Poland | Poland |
| Venutel | VD-30908-18 | 05/07/2023 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Temozolomid | USP 38 | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO.,LTD. | 4th Floor, Block C, Vantone Center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou, Zhejiang, China, 310015 | China |
| Phenobarbital 100mg | VD-30509-18 | 05/07/2023 | Công ty CPDP Tipharco | Phenobarbital | EP 7.0 | Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd | 43 Yaogang Road, Nantong Jiangsu China | China |
| OFLOXACIN 200mg | VD-30560-18 | 05/07/2023 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương | Ofloxacin | USP 36 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., LTD | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China | China |
| PHENOBARBITA L 0,1g | VD-30561-18 | 05/07/2023 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương | Phenobarbital | EP 7.0 | NANTONG JINGHUA PHARMACEUTIC AL CO., LTD | 2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road and 2 Tonghai Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China, 226407 | China |
| SALBUTAMOL 4mg | VD-30562-18 | 05/07/2023 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương | Salbutamol sulfate | BP 2014 | SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. Khed, Dist. Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India | INDIA |
| Vinstigmin | VD-30606-18 | 05/07/2023 | công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Neostigmine methyl sulphate | USP 38 | Mac-chem Products (India) Pvt Ltd | 202, Shivai Dongre Indl, Premises, 2nd Floor, Andheri Kurfa Road, Sakinaka, Andheri (East), Mumbai – 400072.INDIA | India |
| Vinsalmol 5 | VD – 30605 – 18 | 05/07/2023 | công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Salbutamol sulphate | BP 2016 | Vamsi Labs Ltd | A-14/15, MIDC Area, Chincholi, Solapur – 413255, Maharashtra, India | India |
| Flagentyl | VD-30724-18 | 05/07/2023 | Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam | Secnidazole | NSX | Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. | Yuedong Road., Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R.China. | China |
| IZIPAS | VD-30731-18 | 05/07/2023 | Công ty CP SPM | Terbutaline sulphate | BP2014 | Melody healthcare Pvt Ltd | Plot No 7-73 MIDC, Tarapur, Distt Thane- 401506 Maharashtra | India |
| Clorpromazin 25mg | VD-30508-18 | 05/07/2023 | Công ty CPDP Tipharco | Chlorpromazine HCl | BP 2014 | Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd | Wangxia Viallage Louxi Town Xinbei District Changzhou China | China |
| Izac | VD-30883-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam | Bacitracin zinc | USP 30 | Xellia Pharmaceuticals AS | Harbitzalle¢en 3, N- 0275 Oslo | Norway |
| Salbucare Plus | VD-30471-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol sulfate | BP 2013 | Supriya Lifescience Ltd | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist. – Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India | India |
| Fanlazyl | VD-30819-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) | Metronidazol | BP2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | No.8 Fengshang Road, Industrial and Economic Development Zone, Loutian Country, Huanggang City, Hebei Province | China |
| Ciprofloxacin | VD-30407-18 | 05/07/2023 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 37 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. | No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China | China |
| Kem tretinoin 0,05% | VD-30669-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam | Tretinoin | USP 38 | Shaanxi Pioneer Biotech Co., Ltd | No.11 Daqing Roat, , Lianhu District, Xi an710082, China | China |
| MEDICLOPHENCI D H | VD-30759-18 | 05/07/2023 | Cty CP Liên doanh DP Medipharco tenamyd BR s.r.l | Cloramphenicol | DĐVN IV | Chongquing Chumwei Medicine Chemicals | No. 44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei District- China | China |
| LOTUGYL DENTAL | VD-30756-18 | 05/07/2023 | Cty CP Liên doanh DP Medipharco tenamyd BR s.r.l | Metronidazol benzoat | BP 2014 | Unichem Laboratories LTD | Prabhat Estate, Off S.V.Road Jogeshwari (West), Mumbai – 400 102 | India |
| Trangusa AAA (fort) | VD-30916-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA – Chi nhánh Long An | Cloramphenicol | BP 2015 | Northeast pharmaceutical group co., ltd | No. 37 Zhonggong Bei Street,Tiexi District Shenyang, china | China |
| Meyercipro | VD-30774-18 | 05/07/2023 | Công ty Liên doanh Meyer – BPC. | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 34 | Aarti Drugs Limited | Plot No. – G-60, MIDC, Tarapur, Boisar – 401 506, Dist – Thane, Maharashtra | India |
| Lamzidocom | VD-30906-18 | 05/7/2023 | Công ty cổ phần BV Pharma | Zidovudin | USP 36 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai Zhejiang, China (317016) | China |
| Lufocin | GC-299-18 | 05/7/2023 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ciprofloxacin HCl | BP 2014 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No 800, Dadao East Road, Chengguan Town, Xinchang Country, Zhejiang, China hoặc No.31, Weisan Road, Zheijiang Hangzhou bay Shangyu Industrial Area Shangyu city, Zhejiang Provinxe, P.R. China | China |
| LEVOFLOXACIN – US | VD-30896-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH US Pharma USA | Levofloxacin hemihydrat | NSX | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China | China |
| LEVOFLOXACIN 500-US | VD-30897-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH US Pharma USA | Levofloxacin hemihydrat | NSX | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China | China |
| LYTOIN | VD-30898-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH US Pharma USA | Codeine phosphat hemihydrat | BP 2014 | Johnson Matthey, Scotland | 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, U.K | U.K |
| Calitaxel | QLĐB-717-18 | 05/07/2021 | Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen | Paclitaxel | EP7 | Teva Czech Industries S.R.O. | Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov | Czech Republic |
| Calitaxel | QLĐB-718-18 | 05/07/2021 | Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen | Paclitaxel | EP7 | Teva Czech Industries S.R.O. | Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov | Czech Republic |
| Calitaxel | QLĐB-719-18 | 05/07/2021 | Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen | Paclitaxel | EP7 | Teva Czech Industries S.R.O. | Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov | Czech Republic |
| LevoDHG 750 | VD-30251-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang – Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369. | China |
| Aminazin 1,25% | VD-30228-18 | ’05/07/2023 | Công ty cổ phần dược Danapha | Chlorpromazine hydrochloride | BP 2016 | Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd | Wang xia village, Luoxi town, Changzhou., China | China |
| Aminazin 1,25% | VD-30228-18 | ’05/07/2023 | Công ty cổ phần dược Danapha | Chlorpromazine hydrochloride | BP 2016 | Changzhou Kangpu Pharmaceutical Co.Ltd | Baidang Village, Yonghong Country, Xinbei District Changzhou, Jiangsu 213015 China | China |
| Cyclosporine 100mg | QLĐB-720-18 | ’05/07/2021 | Công ty cổ phần dược Danapha | Cyclosporine | USP 38 | North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. | No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China | China |
| Cyclosporine 25 mg | QLĐB-721-18 | ’05/07/2021 | Công ty cổ phần dược Danapha | Cyclosporine | USP 38 | North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. | No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China | China |
| Cyclosporine 50mg | QLĐB-722-18 | ’05/07/2021 | Công ty cổ phần dược Danapha | Cyclosporine | USP 38 | North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. | No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China | China |
| Oflid | VD-30331-18 | ’05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Ofloxacin | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharma Co. Ltd | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang, China | China |
| Tradamadol | VD-30396-18 | ’05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Tramadol hydrochloride | EP 8.0 | Virupaksha Organics Limited | Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist – 502319, Telangana, India | India |
| Fudolac | QLĐB-714-18 | ’05/07/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông | Entecavir monohydrat | USP 39 | Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., LTD | No. 30 Hongfeng Road, Hi-Tech Development Zone, Hefei (230088), China | CHINA |
| Lecifex 250 | VD-30811-18 | ’05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Levofoxacin hemihydrate | USP 34 – NF29 | Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.CTO Unit – II | Plot No.110 & 111, Sri Veketeswara Co – operative Industrial Estale, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andha Pradesh, India. | India |
| Lecifex 250 | VD-30811-18 | ’05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Levofoxacin hemihydrate | USP 34 – NF29 | Aurobindo Pharma Limited | Plot No.2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad – 500038, India | India |
| Lecifex 500 | VD-30812-18 | ’05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Levofoxacin hemihydrate | USP 34 – NF29 | Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.CTO Unit – II | Plot No.110 & 111, Sri Veketeswara Co – operative Industrial Estale, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andha Pradesh, India. | India |
| Lecifex 500 | VD-30812-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Levofoxacin hemihydrate | USP 34 – NF29 | Aurobindo Pharma Limited | Plot No.2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad – 500038, India | India |
| Colchicine 1 mg | VD-30363-18 | 05/07/2023 | Cty CP Dược Phẩm Euvipharm- Thành viên tập Đoàn F.I.T | Colchicine | USP 38 | Sarv BioLabs Pvt. Ltd. | Flot No 2 Trilokpur Road Behind IITT College of Engg Kala Amb, HimachalPradesh, India | India |
| Capelodine | QLĐB-724-18 | 06/07/2021 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Capecitabine | USP 38 | Sicor Societá Italiana Corticosteroidi S.r.l | Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia, Vercelly, Italy | Italy |
Công văn 16163/QLD-ĐK năm 2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Đợt 162.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
