Công văn 16042/QLD-ĐK danh mục nguyên liệu yêu cầu GPNK
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 16042/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
TUQ. CỤC TRƯỞNG, PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐỖ MINH HÙNG
Danh mục
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sỏ’ sản xuất nguyên liệu | Tên
nưóc sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Salbucare Plus | VD-10327-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol Sulfat | BP 2013 | Oceanic
Pharmachem Pvt, Ltd |
329, A-Z Industrial Estate, G-Kadam Marg, Lower Parel (W), Mumbai 400 013, India. | India |
| 2 | Salbucare Plus | VD-10327-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol Sulfat | BP 2013 | Supriya lifescience Ltd | Plot No. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. -Khed, Dist. – Ratnagiri, Pin: 415 722, Maharashtra, India | India |
| 3 | Ametifen Codeine Forte | VD-6808-09 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat hemihydrat | BP 2013 | Johnson Matthey Macfarlan Smith | 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH 11 2QA, United Kingdom | United
Kingdom |
| 4 | Ametifen Codeine Forte | VD-6808-09 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat hemihydrat | BP 2013 | Alcaliber S.A | Avda. Ventalomar, 1 – Polígono
Industrial 45007 Toledo ESPAÑA (Spain) |
Spain |
| 5 | Broncal | VD-16940-12 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol | EP 6 | Supriya
Lifescience Limited |
A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India. | India |
| 6 | Broncal | VD-16940-12 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol | EP 6 | Zeon-Health
Industries |
101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India. | India |
| 7 | Duoventri | VD-11099-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Tinidazol | EP 5 | Aarti Drugs Limited | Plot No. B-198, MIDC, Tarapur, Tal-Palghar, Dist-Thane – 401506 (MH) India | India |
| 8 | Duoventri | VD-11099-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Tinidazol | EP 5 | Sinochem Jiangsu Co., Ltd | Floors 21&22, Jin Cheng Tower, No. 216 Middle Longpan Road, Nanjing 210002, P.R. China | China |
| 9 | Padolgine | VD-11103-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Alcaliber S.A | Avda. Ventalomar, 1 – Poligono
Industrial 45007 Toledo ESPANA (Spain) |
Spain |
| 10 | Padolgine | VD-11103-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Johnson Matthey Macfarlan Smith | 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom | United
Kingdom |
| 11 | Tydol Codeine | VD-11662-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Johnson Matthey Macfarlan Smith | 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH 11 2QA, United Kingdom | United
Kingdom |
| 12 | Tydol Codeine | VD-11662-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Alcaliber S.A | Avda. Ventalornar, 1 – Polígono
Industrial 45007 Toledo ESPAÑA (Spain) |
Spain |
| 13 | Tydol Codeine Forte | VD-14358-11 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Alcaliber S.A | Avda. Ventalomar, 1 – Polígono
Industrial 45007 Toledo -ESPAÑA (Spain) |
Spain |
| 14 | Tydol Codeine Forte | VD-14358-11 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Johnson Matthey Macfarlan Smith | 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom | United
Kingdom |
| 15 | Aminazin | VD – 15645 – 11 | 20/10/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Chlorpromazine
Hydrochloride (Chlorpromazine HCL) |
BP2015 | ChangZhou Kang Pu Pharmaceutical CO.LTD | NO.6 Jingde Road(E),Qianhuang Changzhou South, Jiangsu | China |
| 16 | Aminazin | VD – 15645 – 11 | 20/10/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Chlorpromazine
Hydrochloride (Chlorpromazine HCL) |
BP2015 | CHANGZHOU NAN JIANG MEDICAL & CHEMICAL CO., LTD. | Wangxia Village, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China | China |
| 17 | Metronidazol | VD-15659-11 | 20/10/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Metronidazole | BP 2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| 18 | Vidalgesic cap | VD-20859-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA | Tramadol
hydroclorid |
BP 2007 | INOGENT LABORATORIE S PRIVATE LIMITED | Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad – 500 076, India | INDIA |
| 19 | Vidalgesic tab | VD-20860-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty CP DP Tư VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Tramadol
hydroclorid |
BP 2007 | INOGENT LABORATORIE S PRIVATE LIMITED | Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad – 500 076, India | INDIA |
| 20 | Ofloxacin
200mg |
VD-22234-15 | 9/2/2020 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Ofloxacin | DĐVN IV | ZHEJIANG APELOA KANGYU PHARMACEUTI CAL CO., LTD | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China. | CHINA |
| 21 | UracilSBK 250 | QLĐB-524-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Fluorouracil | USP 34 | Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. | Room 23B, Shenfang Building, No.23 Area, Anzhenxili, Chaoyang District, Beijing, P.R. China | CHINA |
| 22 | Diazepam 5 mg | VD-24311-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Diazepam | BP 2013 | HUAZONG PHARMACEUTI CAL CO.LTD | No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China | CHINA |
| 23 | Morphin | VD-24315-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Morphin
hydroclorid |
BP2013 | JOHNSON
MATTHEY MACFARLAN SMITH |
10 Wheatfield Road, EDINBURGH, EH11 2QA | Scotland |
| 24 | Diazepam 10mg/2ml | VD-25308-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Diazepam | BP2013 | HUAZHONG PHARMACEUTI CAL CO, LTD | No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Province, China | CHINA |
| 25 | Ciprofloxacin
500mg |
VD-25785-16 | 15/11/2021 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Ciprofloxacin
hydroclorid |
USP34 | SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTI CAL CO, LTD | No.31 WeisanRoad, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China, 312369 | CHINA |
| 26 | Lequin | VD-26309-17 | 06/02/2022 | Chi nhánh công ty CP DP Tư VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Levofloxacin
hemihydrat |
USP 34 | ZHEJIANG LANGHUA PHARMACEUTI CAL CO., LTD | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai, Zhejiang, China (317016) | CHINA |
| 27 | Uracil SBK 500 | VD-27115-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Fluorouracil | USP 34 | Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. | Room 23 B, Shenfang Building, No.23 4 Area, Anzhenxili, chaoyang District, Beijing, P.R. China | CHINA |
| 28 | Acetalvic- Codein 30 | VD-17975-12 | 20/12/2017 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Codeine phosphate | Ph.Eur. 8.0 | Saneca
Pharmaceuticals A.s |
Nitrianska 100 92027 Hlovovec Slovak Republic | Slovakia |
| 29 | Praivagin | VD-19966-13 | 08/11/2018 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Tramadol
hydroclorid |
BP2007 | Supriya
Lifescience Ltd |
A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India. | India |
| 30 | Salbutamol 2mg | VD-18772-13 | 01/04/2018 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Salbutamol Sulphate | BP2016 | Supriya
Lifescience Ltd |
A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India. | China |
| 31 | Radaugyl | VD-19492-13 | 10/09/2018 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Metronidazol | EP.9 BP2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical co.,ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic development Zone, Luotian Cuonty huanggang City, Hubei province China. | China |
| 32 | Tinidazol
500mg |
VD-23148-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược – TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Tinidazol | EP7 | Zhejiang supor | Yuedong Rd., Paojiang Industrial Zone, Shaozing, Zhejiang 312071 | China |
| 33 | Bifucil | VD-25349-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Dược – TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Levofloxacin
hemihydrate |
NSX | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369 | China |
| 34 | Micbibleucin | VD-24394-16 | 23/03/2021 | Công ty Cổ phần Dược – TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Chloramphenicol | BP2013 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | 19th floor, Block B, Chamber of Commerce Headquarter Mansion.No.51, The Youth Street, Shenhe Distict, Shenyang
China |
China |
| 35 | Ciprifloxacin
SK |
VD-26248-17 | 06/02/2022 | Công ty CP DP Sao Kim | Ciprofloxacin
hydroclorid |
USP35 | Zhejiang guobang pharmaceutical Co., Ltd | No.6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China | China |
Công văn 16042/QLD-ĐK danh mục nguyên liệu yêu cầu GPNK
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM
){kind=link}