Công văn 11142/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 11142/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. |
Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Văn thư số 773/CV/DPKH ngày 13/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;
Căn cứ Văn thư số 730/CV-VPC ngày 12/07/2017 của Công ty cổ phần dược VACOPHARM về việc đính chính trong danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 27 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017, 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT
DANH MỤC
| Tên thuốc (1) | SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)
(5) |
Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| Vaco Loratadine | VD-23115-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Loratadine | USP
36/37/38 |
Vasudha Pharma Chem Limited | 78/A, Vengalrao Nagar, Hyderabad -38 | India |
| Erythromycin | VD-15559-11 | 06/10/2017 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Erythromycin
stearate |
BP 2014 | Linaria Chemicals, Ltd. | 309, Bangpoo Industrial Estate, Soi 6C, Sukhumvit Road, Moo 4, Tumbol Phrakse, Ampur Muang Samutprakan, Samutprakan, 10280, Thailand | Thailand |
| Domperidon | VD-16384-12 | 27/3/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Domperidone
maleate |
BP 2012 | Vasudha Pharma Chem Limited, Unit II | Plot No. 79, J.N.Pharma city, Thanam Village, Parawada mandalam, Visakhapatnam- 531021, Andhra Pradesh, India | India |
| Tên thuốc (1) | SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)
(5) |
Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| Domperidon | VD-16384-12 | 27/3/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Domperidone
maleate |
BP2015 | Lohitha Lifesciences Pvt. Ltd. | Plot No.80B. JN Pharma City, Parawada,
Visakhapatnam, india |
India |
| Kagasdin | VD-16386-12 | 19/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Omeprazole enteric coated pellets 8.5% w/w | In – House | GPT
Pharmaceuticals Private Limited |
Plot No. 6/3, Road No. 11, IDA Nacharam, Hyderabad – 500 076, T.S., India | India |
| Kagasdin | VD-16386-12 | 19/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Omeprazole pellets 8.5% | In – House | Ocean Pharmacoat Pvt. Ltd | Plot no. 44, C.I.E, Gandhi Nagar, Balanagar, Hyderabad – 500037, T.S., India | India |
| Kagasdin | VD-16386-12 | 19/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Omeprazole pellets 8.5% w/w | In – House | Metrochem API Private Limited | Plot No. D-69/A (part)&D-69, Phase-I, IDA Jeedimetla, Quthbullapur (M), Medchal (District) – 500 055, T.S. India | India |
| Kasparin | VD-16388-12 | 19/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Alverine citrate | EP 7 | Jiangsu Cale New Material Co., Ltd. | Touzeng village, binhuai town, binhai county, yancheng city, jiangsu province, 224555, China | China |
| Tên thuốc (1) | SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)
(5) |
Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| Loperamid | VD-16391-12 | 27/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Loperamide
hydrochloride |
USP36 | Fleming
Laboratories Limited |
4th Floor, Madhupala Towers,Ameerpet, Hyderabad – 500 016, Telangana, India | India |
| Loperamid | VD-16391-12 | 27/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Loperamide
hydrochloride |
USP38 | Anugraha Chemicals | #6, SFS 208, Opposite mother dairy,
Yelahanka New Town, Bangalore- 560064, Kamataka, India |
India |
| Loperamid | VD-16391-12 | 27/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Loperamide
hydrochloride |
USP35 | Vasudha Pharma Chem Limited | Plot No. 39, A & B, Phase I, I.D.A, Jeedimetla , Hyderabad – 500055 Andhra Pradesh, India | India |
| Meloxicam | VD-16392-12 | 27/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Meloxicam | BP2013, BP 2014, BP 2015 | Apex Healthcare Limited | Plot No. 4710- G.I.D.C Estate. Ankleshwar-393002, Gujarat, India | India |
| Alverin | VD-16685-12 | 19/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Alverine citrate | EP 7 | Jiangsu Cale New Material Co., Ltd. | Touzeng village, binhuai town, binhai county, yancheng city, jiangsu province, 224555, China | China |
| Tên thuốc (1) | SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)
(5) |
Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| Kanpo | VD-16687-12 | 19/4/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Sulpiride | EP 8.1 | Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd | No.168, West chaoyang road, Qingpu industrial park, Huai’an Jiangsu, China | China |
| Dogtapine | VD-18306-13 | 18/01/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Sulpiride | EP 8.1 | Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd | No. 168, West chaoyang road, Qingpu District, Huai’an, Jiangsu, China | China |
| Belcozyl | VD-18741-13 | 01/04/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Nicotinamide | USP 37 | Tianjin Zhongrui Pharmaceutical Co., Ltd | Chengguan Town, Wuqing Dist, Tianjin, China | China |
| Hismedan | VD-18742-13 | 01/04/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Trimetazidine
dihydrochloride |
JP XVI | JPN Pharma Pvt.Ltd | T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar – 401506,
Maharashtra, India |
India |
| Katrypsin | VD-18964-13 | 19/06/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Alpha-
chymotrypsin |
USP 37/38 | Zhejiang Feng’an Bio-pharmaceutical Co., Ltd. | Xia yang di Vil., Nan feng St., Xianju, Zhejiang, China | China |
| Katrypsin | VD-18964-13 | 19/06/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Alpha-
chymotrypsin |
USP 37/38 | Shanghai Linzyme Biosciences Co., Ltd | 666-7, 14 Minshen road, Xinqiao town, Songjiang, Shanghai, China | China |
| Tên thuốc (1) | SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)
(5) |
Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| Nergamdicin | VD-18967-13 | 19/06/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Nalidixic Acid | BP 2013 | Elixir Pharma | 164-A, Phase-II, Opp. Lathia Industries, GIDC, Naroda, Ahmedabad – 382330 Gujarat, India | India |
| Kanausin | VD-18969-13 | 19/06/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Metoclopramide
hydochloride |
BP 2014 | Ipca Laboratories Ltd. | G-6, M.I.D.C, Waluj, Aurangabad-431136, India | India |
| Trimetazidin | VD-18970-13 | 19/06/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Trimetazidine
dihydrochloride |
JP XVI | JPN Pharma Pvt.Ltd | T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar – 401506,
Maharashtra, India |
India |
| Atenolol | VD-19892-13 | 08/11/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Atenolol | BP 2013 | Ipca Laboratories Ltd. | G-6, M.I.D.C, Waluj, Aurangabad-431136, India | India |
| Rotundin 60 | VD-20224-13 | 27/12/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Rotundine | CP 2010 | Sichuan Xieli Pharmaceutical. Co., Ltd. | Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China | China |
| Panactol Extra | VD-20764-14 | 12/6/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Caffeine | BP 2014 | Arrti Industries Limited | Unit-V, L-28/29, MIDC Area, Tarapur, Tal.Palghar, Dist. Thane-401506, Maharashtra, India | India |
| Tên thuốc (1) | SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)
(5) |
Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| Katrypsin fort | VD-20759-14 | 12/6/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Alpha-
chymotrypsin |
USP 37/38 | Zhejiang Feng’an Bio-pharmaceutical Co., Ltd. | Xia yang di Vil., Nan feng St., Xianju, Zhejiang, China | China |
| Katrypsin fort | VD-20759-14 | 12/6/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Alpha-
chymotrypsin |
USP 37/38 | Shanghai Linzyme Biosciences Co., Ltd | 666-7, 14 Minshen road, Xinqiao town, Songjiang, Shanghai, China | China |
Công văn 11142/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
