Dự thảo nghị định Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

667
An toàn sinh học phòng xét nghiệm
Dự thảo nghị định Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
5 (100%) 1 vote

Dự thảo nghị định Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

NGHỊ ĐỊNH
Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
_____________________________

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ vào Điều 24 của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm), gồm: phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Vi sinh vật là cơ thể sống có kích thước nhỏ bé, chỉ nhìn rõ chúng dưới kính hiển vi hoặc hiển vi điện tử bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm.
Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm hoặc rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài.

CHƯƠNG II
PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ
PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ
1. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.

Điều 4. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
1. Phòng xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:
a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;
b) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với điều kiện phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;
c) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với điều kiện phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;
d) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc 4 nhóm quy định tại Điều 3 của Nghị định này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

Chương III
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC
TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;
b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng, có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
d) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 (hai) nhân viên xét nghiệm. Nhân viên phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
c) Nhân viên phòng xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên và có giấy xác nhận tham gia tập huấn do các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. Giấy xác nhận tham gia tập huấn phải được cấp lại 5 năm một lần;
d) Những người khác làm việc trong phòng xét nghiệm phải được cơ sở có phòng xét nghiệm hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
4. Điều kiện về qui định thực hành:
a) Có qui định ra vào phòng xét nghiệm;
b) Có qui định chế độ báo cáo;
c) Có qui trình lưu trữ hồ sơ;
d) Có qui trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
đ) Có hướng dẫn sử dụng trang thiết bị phòng xét nghiệm
e) Có qui trình về Khử nhiễm và xử lý chất thải;
g) Có qui định giám sát sức khỏe và y tế.

Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này;
b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải.
Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
b) Nhân viên phòng xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên và có giấy xác nhận tham gia tập huấn do các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. Giấy xác nhận tham gia tập huấn phải được cấp lại 3 năm một lần;
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Các qui định theo Khoản 4 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên trong phòng xét nghiệm;
c) Có qui định lưu giữ bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại phòng xét nghiệm;
d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
b) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 của Nghị định này;
c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;
đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;
e) Hệ thống cửa ra vào phòng xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm trong một thời điểm;
g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét nghiệm từ bên ngoài.
h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét nghiệm phải qua bộ lọc có hiệu suất lọc cao;
i) Có hệ thống báo động khi áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn; Áp suất phòng xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt động bình thường;
k) Tần suất trao đổi không khí của phòng xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
m) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm.
n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo;
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong phòng xét nghiệm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành phòng xét nghiệm;
b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
c) Nhân viên phòng xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên và có giấy xác nhận tham gia tập huấn do các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. Giấy xác nhận tham gia tập huấn phải được cấp lại 1 năm một lần.
4. Điều kiện về qui định thực hành:
a) Có các qui định theo khoản 4 Điều 6 của Nghị định này;
b) Có qui trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi phòng xét nghiệm;
c) Có qui trình tiệt trùng phòng xét nghiệm.
d) Có qui trình xử lý tình huống khẩn cấp trong phòng xét nghiệm.
đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm d, Điểm đ, Điểm e, Điểm g và Điểm h Khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;
b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;
c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III;
d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học;
đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;
e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm;
g) Không khí cấp và thải từ phòng xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 3 Điều 7 của Nghị định này;
b) Nhân viên phòng xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV và có giấy xác nhận tham gia tập huấn do các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. Giấy xác nhận tham gia tập huấn phải được cấp lại 1 năm một lần.
4. Điều kiện về qui định thực hành:
a) Các qui định theo khoản 4 Điều 7 của Nghị định này;
b) Có qui trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào phòng xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa.
c) Có qui trình bảo đảm an ninh phòng xét nghiệm.

Điều 9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học
1. Các phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị phòng xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong phòng xét nghiệm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hướng dẫn về thực hành bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm.

Chương IV
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI, TỰ CÔNG BỐ VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV (Sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng.
2. Bộ trưởng Bộ Công an, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Cơ sở có phòng xét nghiệm tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đăng tải trên cổng thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Nghị định này và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên bao gồm bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên phòng xét nghiệm;
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật;
e) Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý nước thải.
Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
g) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động;
h) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí;
i) Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết thời hạn:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;
c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này;
d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;
c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Điều 12. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các chuyên gia và chỉ định đơn vị thường trực đoàn thẩm định (sau đây gọi tắt là đơn vị thường trực).
2. Quy trình, thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Cơ sở có phòng xét nghiệm gửi hồ sơ về đơn vị thường trực;
b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Nghị định này
c) Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm định hồ sơ bao gồm: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, qui định thực hành của phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;
d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi;
đ) Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ;
e) Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm;
g) Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.
3. Quy trình, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải gửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học;
b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;
d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi;
đ) Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại phòng xét nghiệm thì phải cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
4. Mỗi phòng xét nghiệm chỉ được cấp 01 (một) giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Nghị định này;
5. Sau khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
6. Giấy chứng nhận an toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp;
7. Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 13. Quy trình, thủ tục công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Thủ trưởng cơ quan, tổ chức có phòng xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tế trên địa bàn quản lý để tổng hợp, quản lý.
2. Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
3. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
4. Trong quá trình thanh tra, kiểm tra điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở tên trong danh sách qui định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định này thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Điều 14. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Sau 06 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học mà phòng xét nghiệm không hoạt động;
b) Cơ sở có phòng xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;
c) Thay đổi vị trí của phòng xét nghiệm.
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này và trên cơ sở kết luận của cơ quan thanh tra.

Chương V
KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC

Điều 15. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học
1. Kiểm tra các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
2. Kiểm tra việc tuân thủ các qui định về thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Điều 16. Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm
Cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học. Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 15 của Nghị định này phù hợp với đặc thù của phòng xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.

Điều 17. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tế
1. Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III, cấp IV và các phòng xét nghiệm đã tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc;
2. Sở Y tế tối thiểu 03 (ba) năm một lần kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đã tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.
3. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra nếu thấy phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.

Chương VI
PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 18. Mức độ sự cố an toàn sinh học
1. Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cơ sở có phòng xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;
2. Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở có phòng xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.

Điều 19. Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học
1. Cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm:
a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;
c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có phòng xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
2. Hàng năm, các phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 20. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học
1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm:
a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 19 của Nghị định này;
b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại đơn vị;
c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.
2. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở có phòng xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở có phòng xét nghiệm.
3. Trường hợp vượt quá khả năng, Sở Y tế tỉnh phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
4. Đối với những phòng xét nghiệm do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý, trong trường hợp có sự cố phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có trách nhiệm để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
5. Trường hợp sự cố xảy ra tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, cấp III và cấp IV lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
6. Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành kiểm điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Chương VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 và thay thế Nghị định số 92/2010/NĐ – CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Điều 22. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các phòng xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.
2. Các phòng xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, chưa được cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải cải tạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017 để đáp ứng đủ các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.
3. Các phòng xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, đã được cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và đáp ứng đúng các điều kiện quy định về an toàn sinh học với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.

Điều 23. Trách nhiệm thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này.
2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Các Bộ tr¬ưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:

– Ban Bí thư Trung ương Đảng;

– Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

– Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

– HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

– Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

– Văn phòng Tổng Bí thư;

– Văn phòng Chủ tịch nước;

– Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;

– Văn phòng Quốc hội;

– Tòa án nhân dân tối cao;

– Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;

– Kiểm toán Nhà nước;

– Uỷ ban Giám sát tài chính Quốc gia;

– Ngân hàng Chính sách xã hội;

– Ngân hàng Phát triển Việt Nam;

– Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;

– Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;

– VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg; TGĐ Cổng TTĐT,

các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;

– Lưu: VT, KGVX (5b).

TM. CHÍNH PHỦ

THỦ TƯỚNG

Nguyễn Xuân Phúc

VĂN BẢN DẠNG WORD: 

An toàn sinh học phòng xét nghiệm

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY