| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số: 6695/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 4 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 090/DHG-RA đề ngày 31/01/2018 của công ty Cổ phần Dược Hậu Giang;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiêm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khâu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận
– Như trên; – TT. Trương Quốc Cường (để b/c); – Phòng QLKDD (để phối hợp); – Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK (Bi).
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6695 /QLD-ĐK ngày13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL
của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sàn xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Ivis Levofloxacin | VD-19817-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | Levofloxacin hemihydrate | USP 37
(*) |
Uquifa Mexico S.A de
C.V (**) |
Calle 37 Este No. 126 C.P.62578 CIVAC, Jiutepec, Mor. México | Mexico |
| 2 | Korcin | VD-22424-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | Chloramphenicol | BP 2015
(***) |
Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd, | No.29 Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park, China. | China |
(*), (**): thay đổi nhà sản xuất và tiêu chuẩn theo công văn số: 3839/QLD-ĐK ngày 28/3/17
(***): thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu theo công văn số: 3820/QLD-ĐK ngày 28/03/2017
Công văn 6695/QLD-ĐK năm 2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 6695_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
