Quyết định 407/QĐ-QLD 10 thuốc nước ngoài 2 năm đợt 98

1145
407/QĐ-QLD 10 thuốc nước ngoài 2 năm đợt 98
Quyết định 407/QĐ-QLD 10 thuốc nước ngoài 2 năm đợt 98
5 (100%) 5 votes

Quyết định 407/QĐ-QLD 10 thuốc nước ngoài 2 năm đợt 98

407/QĐ-QLD 10 thuốc nước ngoài 2 năm đợt 98

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 407/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợi 98

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-… -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

  1. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 – Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines – Belgium)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Olimel N7E 1000 ml nhũ địch chứa: Alanine 6,41g; Arginine 4,34g; Aspartic acid 1,28g; Glutamic acid 2,21g; Glycine 3,07g; Histidine 2,64g; Isoleucine 2,2lg; Leucine 3,07g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 3,48g; Methionine 2,21g; Phenylalanine 3,07g; Proline 2,64g; Serine 1,75g; Threonine 2,21g; Tryptophan 0,74g; Tyrosine 0,11g; Valine 2,83g; Natri acetat trihydrat 1,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi clorid hexahydrat 0,8 lg; Calci clorid dihydrat 0,52g; Glucose anhydrous 140g; Dầu oliu tinh khiết và dầu đậu nành tinh khiết: 40g Nhũ

dịch

truyền

tĩnh

mạch

24

tháng

NSX Túi plastic 1000ml, 1500ml VN2-646-17

2. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. – Thailand)

2.1 Nhà sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (Đ/c: Via c. danssen (Loc. Borgo s. Michele) – 04100 Latina (LT)Italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 Edurant Rilpivirin (dưới dạng Rilpivirin hydrochiorid) 25mg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN2-647-17
  1. Công ty đang ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 – Singapore)

3.1 Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach – Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu

chuẩn

 Quy cách đóng gói  Số đăng ký
3 Transtec 35 μg/h Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg Miếng dán 36

tháng

NSX Hộp 4 gói x 1 miếng dán. Hộp 8 gói x 1 miếng dán VN2-648-17
4 Transtec 52.5 μg/h Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 30mg Miếng dán 36

tháng

NSX Hộp 4 gói x 1 miếng dán. Hộp 8 gói x 1 miếng dán VN2-649-17
5 Transtec 70 μg/h Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 40 mg Miếng dán 36

tháng

NSX Hộp 4 gói x 1 miếng dán. Hộp 8 gói x 1 miếng dán VN2-650-17

4. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 BaselSwitzerland)

4.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse 4332 Stein – Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Zykadia 150mg Ceritinib 150mg Viên nang cứng 24

tháng

NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên VN2-651-17
  1. Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-8651 – Japan)

5.1. Nhà sản xuất: Laboratoire Unither (Đ/c: Z.I. de la Guérie – 50211 Coutances Cedex – France)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Taptiqom Tafluprost 0,015mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 36

tháng

NSX Hộp 3 túi x 10 ống x 0,3ml VN2-652-17
  1. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Acme Plaza, Andheri – Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 – India)

6.1 Nhà sản xuất: Holopack Verpackungstecknik GmbH (Đ/c: Bahnhofstrasse 74429 Sulzbach-Laufen – Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Oxoferin solution 2% (CS kiểm tra chất lượng thành phẩm, xuất xưởng: Nuvo Manufacturing GmbH, địa chỉ: Vor dem Schlosstor 9, 39164 Stadt Wanzleben-Borde, Germany) Mỗi ml dung dịch chứa Chlorite drug substance solution OXO-K993 (dưới dạng

Tetrachlorodecaoxyg en Chlorite-Oxygen reaction) 138 X 104 đơn vị hoạt tính chống oxy hóa

Dung dịch dùng ngoài 36

tháng

NSX Hộp 1 chai 50, 100ml VN2-653-17

7. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Đ/c: 2 Shenton Way # 11-01, SGX Centre 1, Singapore (068804) – Singapore)

7.1 Nhà sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Đ/c: 17-85 Jasohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 – Japan)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
9 Dexilant 30 mg delayed release capsules Dexlansoprazol

30mg

Viên nang phóng thích chậm 36

tháng

NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-654-17
10 Dexilant 60 mg delayed release capsules Dexlansoprazol

60mg

Viên nang phóng thích chậm 36

tháng

NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-655-17

 

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC

[sociallocker id=7424]

407_QĐ_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

Copy xin vui lòng ghi nguồn vnras

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here