Quyết định 405/QĐ-QLD về 08 thuốc trong nước đợt 159

1579
Quyết định 405/QĐ-QLD về 08 thuốc trong nước đợt 159
Quyết định 405/QĐ-QLD về 08 thuốc trong nước đợt 159
Quyết định 405/QĐ-QLD về 08 thuốc trong nước đợt 159
5 (100%) 2 votes

Quyết định 405/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Số: 405/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-…-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Bisoprolol 2.5, SDK: VD-18911-13 và thuốc Bisoprolol 5, SDK: VD-18912-13 tại Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 353 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 140; Hiệu lực số đăng ký của thuốc Rvpara, SDK: VD-24033-15 tại Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 152 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC:

1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, An Hoà, Q. Ninh Kiều, TP. cần Thơ – Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG (Đ/c: Lô B2 – B3, KCN Tân Phú Thạnh – giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Bisoprolol 2.5 Bisoprolol fumarat 2,5mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên GC-280-17
2 Bisoprolol 5 Bisoprolol fumarat 5 mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên GC-281-17

 

2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

(Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH Dưọc phẩm Sài Gòn (Sagopha) (Đ/c: 27 Đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

 

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Diệp hạ châu PMC Cao khô Diệp hạ châu 250mg Viên nén bao phim 24

tháng

TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên GC-282-17

 

3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Medochemie Ltd (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol – Cộng hòa Síp)

3.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VISP II đường số 6, KCN Việt Nam – Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp – dịch vụ – đô thị Bình Dương, p. Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 Hurmat 25ng Captopril 25mg Viên nén_ 24 tháng TCCS Hôp-2-V-Lx 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên GLL283-17—
5 Ozanier 250mg Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 250mg Viên nén . bao phim 24

tháng

TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 1 vỉ x 7 viên GC-284-17

 

4. Công ty đăng ký: (Cơ sởđặt gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 – Fidopharm (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi – Quận 5 – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi -Thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Ích mẫu điều kinh Ích mẫu 0,06g; Ngải cứu 0,18g; Hương phụ 0,15g; Thục địa 0,08g; Bạch thược 0,08g; Đương qui 0,06g; Xuyên khung 0,03g Viên nang cứng 36

tháng

TCCS Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên GC-285-17

 

5. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: số 04 đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp – Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharin- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, p. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Prednison 5 mg Prednison 5 mg Viên nén 2 lớp

(trắng-xanh)

36

tháng

TCCS Chai 200 viên (viên được chứa trong túi nhôm); chai 500 viên (viên được chứa trong túi nhôm) GC-286-17

 

6. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM – Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 RVPara Mỗi 100ml dung dịch chứa: Paracetamol 1000mg Dung dịch tiêm truyển 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100ml GC-287-17

Quyết định 405/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

405_QĐ_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here