Quyết định 403/QĐ-QLD về 07 dược liệu trong nước

888
Quyết định 403/QĐ-QLD về 07 dược liệu trong nước
Quyết định 403/QĐ-QLD về 07 dược liệu trong nước
Quyết định 403/QĐ-QLD về 07 dược liệu trong nước
5 (100%) 2 votes

Quyết định 403/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Số: 403/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-18 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC:

1. Công ty đăng ký: Cơ sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: Số 6 Lô H2 – Khóm Bình Khánh 1, p. Bình Khánh, TP. Long Xuyên, tỉnh An Giang – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: Tổ 23 – Đường Thái Phiên – Phường Bình Khánh – Tp. Long Xuyên – Tỉnh An Giang – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

Chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Nhức Khớp Hoàn Mỗi 35g hoàn cứng chứa 27,5 g bột dược liệu (tương đương: Bạch thược 3,5 g; Đỗ trọng 3,5 g; Đương quy 3,36g; Phục linh 3,36 g; Ngưu tất 2,45 g; Tang ký sinh 2,1 g; Độc hoạt 2,1 g; Xuyên khung 1,75 g; Tần giao 1,75 g; Phòng phong 1,68 g; Đàng sâm 3,5 g; Phòng phong 1,68 g; Tế tân 1,05 g); 7,5 ml cao lỏng dược liệu (tương đương: Quế chi 0,875 g; Đảng sâm 3,5 g; Thục địa 3,15 g;

Cam thảo 0,875 g)

Viên hoàn cứng 36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ 35 g; Hộp 10 gói X 4 g V136-H12-18
2 Vị Thống Linh Mỗi gói 4g hoàn cứng chứa: Thương truật 0,6538 g; Hậu phác 0,6538 g; Bạch truật 0,6538 g; Hương phụ 0,5938 g; Khương hoàng 0,5138g; Sa nhân 0,5g; Mai mực 0,5 g; Trần bì 0,4738 g; Cam thảo 0,26g Viên hoàn cứng 36

tháng

TCCS Hộp 10 gói X 4g VI37-H12-18

 

2. Công ty đăng ký: Cơ sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 – Q. Bình Thạnh – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 – Q. Bình Thạnh – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Hoàn Thanh can lương huyết Tử thảo 0,28g; Bạch thược 0,28g; Vương bất lưu hành 0,28g; Kim ngân hoa 0,21g; Thương nhĩ tử 0,21g; Phòng phong 0,21g; Thương truật 0,21 g; viên hoàn mềm 24

tháng

TCCS Hộp 10 hoàn mềm X 7g V138-H12-18

 

3. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh – xã Kim Chung – huyện Hoài Đức – Tp. Hà Nội – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh – xã Kim Chung – huyện Hoài Đức – Tp. Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 Bài sỏi V-A Mỗi chai 500 ml chứa các chất chiết xuất từ các dược liệu sau: Kim tiền thảo 120g; Bạch mao căn 120g; Mộc thông 80g; Tỳ giải 60g;

Uất kim 30g; Ngưu tất 30g; Trạch tả 30g; Kê nội kim 30g

Cao lỏng 24

tháng

TCCS Hộp 1 chai 500 ml V139-H12-18

 

4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
 

 

 

5

Thủy Xương tô hiệp hoàn Mỗi viên hoàn mềm chứa: Bạch truật 0,22g; Bạch chỉ 0,22g; Khương hoạt 0,22g; Thăng ma 0,22g; Bạc hà 0,22g; Tất bát 0,165g; Xuyên khung 0,165g; Trầm hương 0,165g; Mộc hương 0,165g; Hương phụ 0,165g; Tô diệp 0,165g; Hoắc hương 0,165g; 0 dược 0,1 lg; Phòng phong 0,165g; Nhục đậu khấu 0,1 lg; Tế tân 0,1 lg Viên hoàn mềm 24

tháng

TCCS Hộp 10 viên X 5,5g V140-H12-18

 

5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú – Thị trấn Kiện Khê – Thanh Liêm – Hà Nam – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú – Thị trấn Kiện Khê – Thanh Liêm – Hà Nam – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm luợng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Phong tê thấp Hoa Việt Mỗi viên hoàn cứng chứa: Độc hoạt 12,5mg; Tang ký sinh 8,5mg; Bạch thược 8,5mg; Đỗ trọng 8,5mg; Phục linh 8,5mg; Phòng phong 8,5mg; Tế tân 8,5mg; Xuyên khung 8,5mg; Ngưu tất 8,5mg; Cam thảo 8,5mg; Tần giao 8,5mg; Đương quy 8,5mg; Can địa hoàng 8,5mg; Đẳng sâm 8,5mg; Quế tâm 8,5mg Viên hoàn cứng 24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ (30g) X 200 viên hoàn cứng V14I-H12-18

6. Công ty đăng ký: Cơ sở Tân Phước (Đ/c: 18/7C Lãnh Binh Thăng, P.13, Q.11, TPHCM – Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Tân Phước (Đ/c: 18/7C Lãnh Binh Thăng, P.13, Q.11, TPHCM – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Thuốc bổ sâm quy yến Mỗi chai 280ml chứa dịch chiết từ các dược liệu: Đương quy 22,4g; Thục địa 16,8g; Hà thủ ô đỏ 11,2g; Cầu kỷ tử 7g; Bạch truật 11,2g; Xuyên khung 8,4g; Hoàng kỳ 7g Đỗ trọng 6,44g; Phá cố chi 7g; Táo nhân 7g; Viễn chí 7g; Đảng sâm 22,4g; Yến sào 0,56g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai thủy tinh hoặc chai nhựa 280ml V142-H12-18

 

Quyết định 403/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nướcđược cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

403_QĐ_QLD_VNRAS

 [/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here