Từ vựng chuyên ngành bào chế, dược phẩm, y tế

3340
Từ vựng chuyên ngành bào chế, dược phẩm, y tế
Từ vựng chuyên ngành bào chế, dược phẩm, y tế
4.8 (96%) 10 votes

Từ vựng chuyên ngành bào chế, dược phẩm, y tế

2 non-miscible phases 2 pha không trộn lẫn
(-) signifies that this characteristic is not normally evalutated Dấu – nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá
(+) signifies that this characteristic is normally evaluated Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá
“Do and tell” Thẩm định và xác nhận
1400 rotations/ minute. Vòng trên phút
2 cone mixing machine Máy trộn 2 hình nón
3 full production batches 3 lô sản xuất
A brief description of the types of tests considered in this document is provided below

 

Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử  được đề cập trong tài liệu này
A column temperature controller Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột
A controlled released product Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát
A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng
A derivative belongs to xxx group Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm
A know reference material Chất đối chiếu đã biết
A linear relationship Mối tương quan tuyến tính
A linear relationship should be evaluated across the range (see section 4.3) of the analytical procedure Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy trình phân tích
A minimum of three consecutive production batches Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp
A plot of the data should be included Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra
A pre-planned validation protocol Đề cương thẩm định có trước
A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ
A stationary phase contained in a column Pha tĩnh chứa trong cột
A summary of the critical processes, control variable (n) and justification for their selection Bản tóm tắt các bước  quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng
A validated manufacturing process Một quá trình sản xuất đã thẩm định
A white or yellowish-white Màu trắng hoặc trắng hơi vàng
A.lumbricoides Bệnh do giun đũa
Abdominal Bụng, thuộc về bụng
Abdominal pain Đau bụng
Ability of solid welding by temperature Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ
Abnormal hematology test result Kết quả kiểm tra huyết học bất thường
Abnormally increased cellular element of blood Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường
Abrasion Độ mài mòn
Abrasion testing machine Máy thử độ mài mòn
Abscesses Áp xe
Absorbance Độ hấp thụ
Absorption Hấp thu
Accelerated Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định)
Acceptance criteria Chỉ tiêu chấp nhận
According to national procedure Tuân theo quy trình quốc gia
Accuracy Độ đúng
Acid/base hydrolysis Thủy phân bằng acid/kiềm
Acidity Tính acid
Acidity or alkalinity Giới hạn acid-kiềm
Active ingredient Hoạt chất, thành phần có hoạt tính
Active mechanism Cơ chế tác dụng
Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ
Active substance Hoạt chất
Addison disease Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen)
Additional report Báo cáo bổ sung
Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate) Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp)
Adep suillus Mỡ lợn
Adeps lanae Sáp lông cừu
Adequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification Cần có đủ dữ liệu  làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt
Adhesive Độ kết dính
Administrative dossier Hồ sơ hành chính
Adopted from ICH Guidelines Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH  (international conference on Harmonisation)
Aerodynamic size Kích thước khí động học
Aerosil 200 Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon)
Aerosol Nhũ tương phun mù
Aerosol Thuốc khí dung, thuốc phun mù
After IV injection for rabbits and rats Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột
Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed Thạch
Agranulocytosis Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ
Airlock Chốt gió
Alkalinity Tính kiềm
All kinds of malarias Tất cả các thể sốt rét
All relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate. Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận.
All sides are intact Thành cạnh viên lành lặn
Allergic myocarditis Viêm cơ tim do dị ứng
Alteration Sự thay đổi, sự biến đổi
Alternative manufacturer Nhà sản xuất thay thế
Alternative site Cơ sở sản xuất thay thế
Alveolar abscesses Áp xe ổ răng
Ambiguous concept Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng
Ampersand; And sign &
Ampoule ống thuốc tiêm
Amyloidosis Sự tích đạm trong cơ thể
An investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng
Analytical methods Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm
Analytical performance characteristics Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích
Analytical scales Cân phân tích
Anaphylaxis (Anaphylactic shock) Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc
And most strains of P. falciparum Và hầu hết các chủng P. falciparum
Angioedema Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II)
Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke’s edema (recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs) Hay còn gọi là phù mạch
Angiotrongylus Bệnh giun mạch
Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose

 

Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra
Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn
ANNEXURE Phụ lục
Anorexia Biếng ăn, chán ăn
Antiadhesions Chất chống dính
Antibacterial combination Nhóm phối hơp kháng khuẩn
Anticaking agent Chất chống vón cục
Anticoagulant Thuốc chống đông máu
Antifrictions Chất chống ma sát liên tiểu phân
Apathy Hờ hững, thờ ơ
API Active pharmaceutical ingredients Thành phần có hoạt tính (hoạt chất)
 Apostrophe Dấu móc lửng `
Apparatus Dụng cụ, thiết bị
Apparent density Tỷ trọng biểu kiến
Appearance of blister Hình thức vỉ
Appearance of sachet Hình thức túi
Appearance of solution Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung dịch.
Appendices Các phụ lục
Appendix Phụ lục
Application form Mẫu đơn
Application on wide area therapy Ứng dụng điều trị diện rộng
Apply the label, Press the label, Labelling Dán nhãn
Appropriate levels Lượng thích hợp
Appropriate statistical methods Phương pháp thống kê thích hợp
Approved notification (cosmetics, functional food) Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
Are valid for 5 years from date of issue Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành)
Are valid until… Có giá trị đến ngày…
Argiron, protacgon, colacgon Bạc keo
Army’s Department of Health – Ministry of Defence Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng
Article 1 Điều 1
As a matter of fact Trên thực tế
As appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá
ASAP = As soon as possible Sớm nhất có thể
Asean guidelines for validation analytical procedures Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích
Aseptic meningitis Viêm màng não vô khuẩn
Aspartame Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic.
Aspergillus Bệnh do nấm
Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử
Assay and impurity test (s) Định lượng và thử tạp chất
Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance. Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất
Associated with Liên quan đến
Asterisk *
At a constant flow rate Lưu lượng không đổi
At a constant rate Ở tốc độ không đổi
At sign @
At the proposal of Council of Drugs Appraisal date Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày
Attached hereafter Đính kèm, gắn kèm
AUC = area under the curve Diện tích dưới đường cong
Automatic capsule packing machine Máy đóng nang tự động
Avicel
Back quote `
Backslash Dấu gạch chéo ngược \\
Bacterial endotoxin Nội độc tố vi khuẩn
Bacterium Chủng vi khuẩn
Barrel mixing chiếc thùng dung để trộn nguyên liệu
Based on Dựa trên
Based on the  difference in the distribution of species between two non-miscible phases Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn
Batch analysis Kiểm nghiệm lô
Batch number Số lô
Batch size Cỡ lô
Batch type Dạng lô
Batches used for validation Những lô dùng trong thẩm định
BCF: basophil chemotactic factor Yếu tố hóa hướng động bạch cầu ưa base
Beta-lactamase inhibitor Chất ức chế Betalactam
Binders Nhóm tá dược dính
Bioadhesives Chất kết dính sinh học
Bioavailability = BA Sinh khả dụng
Bioequivalence  =  BE Tương đương sinh học
Biological action Tác dụng sinh học, hoạt tính sinh học
Biological product Sản phẩm có nguồn gốc sinh học
Biopharmaceutics Sinh dược học bào chế
Biopharmacy Sinh dược học
Biosimilar Sản phẩm bắt chước sinh học
Biotechnological product Sản phẩm công nghệ sinh học
Blank sample Màu trắng
Blear Vết mờ
Bleeding Chảy máu
Blister integrity Độ kín của vỉ
Blister packing Ép vỉ, đóng vỉ
Blistering  machine, Blister packing machine Máy ép vỉ
Blood cell, corpuscle Huyết cầu
Blood clotting Đông máu
Bougert solution Dung dịch kiềm kép
Brewer’s yeast glue, beer yeast glue Cao men bia
Bronchial pneumonia Viêm phổi phế quản (hay viêm phế quản phổi)
Bronchitis Viêm phế quản
Bruise Vết thâm tím, vết bầm có màu tím
Buffer solution Dung dịch đệm
Burette Bu rét
Butyrum cacao Bơ cacao
C Điều kiện cần đáp ứng
Cap and Apron Mũ công nhân và tạp dề
Capillaria spp. Bệnh do giun
Caplet Viên nén dài, viên nén hình ovan
Capsule packing Đóng nang
Carcinogenic potential Khả năng gây ung thư (trong trường hợp này, nguyên nhân thường là do các yếu tố nội bào)
Caret ^
Carriers Chất mang
CAS Chemical Abstract Service

Dịch vụ tóm tắt hoá chất, một bộ phận của hiệp hội hoá chất Hoa Kỳ, gắn các chuỗi số định danh này cho mọi hoá chất đã được miêu tả trong các loại sách vở. Mục đích của nó làm cho công việc tìm kiếm trong các cơ sở dữ liệu thuận tiện hơn, do các hoá chất thông thường có rất nhiều tên gọi khác nhau.

Cascade impactor dimension Kích thước tiểu phân theo tầng va chạm
Case-by-case basis Từng trường hợp cụ thể
Cassava starch Tinh bột sắn
Cells contracted by parasites Tế bào nhiễm ký sinh trùng
Centrally-run cities Các thành phố trực thuộc trung ương
CEP Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu
Cera adipis Sáp ong
Cera, unguentum cereum Sáp
Certain other changes may require validation as well Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại.
Certificate of analysis (COA) Phiếu kiểm nghiệm (chứng nhận phân tích)
Cetaceum, cetin Lấy từ hốc đầu của loài cá voi, còn gọi là chất trắng cá voi
Change control Kiểm soát thay đổi
Changes in synthesis of the drug substance Thay đổi trong khâu tổng hợp dược chất
Changes in the analytical procedure Thay đổi quy trình phân tích.
Changes in the composition of the finished product Thay đổi thành phần của thành phẩm
Characteristics Các chỉ tiêu
Chart recorder Máy ghi đồ thị
Check box Đánh dấu, ô đánh dấu, hộp đánh dấu
Check frequently Thường xuyên kiểm tra
Children were born prematurely

premature infant

Trẻ đẻ non
Choice of containers and packaging materials Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói
Choice of manufacturing processes, including sterilization procedures Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn
Choice of product components (active substance, excipients) Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất, tá dược)
cholestatic jaundice Bệnh và do ứ mật, vàng da do ứ mật
Cholestatic jaundice that resulting from abnormal bile flow in the liver. Vàng da do ứ mật, vàng da ứ mật
Chromatogram Sắc ký đồ
Chromatographic column Cột sắc ký
Chromatographic condition Điều kiện sắc ký
Chromatographic procedures Quy trình sắc ký
Chronopharmacology Dược lý thời khắc
Clear Trong suốt
Clinical biopharmacy Sinh dược học lâm sàng
Clinical equivalence Tương đương lâm sàng
Clinical pharmacology Dược lý học lâm sàng
Clip ruler Thước kẹp
Clock weight/clock scale Cân đồng hồ
Close angle quote >>
Close brace; Close curly bracket }
Close brace; Close square brace ]
Close double quote; Close quote; Close inverted commas
Close parenthesis; Close paren )
Close single quote Dấu ngoặc đơn đóng ‘
Coarse powder Bột thô
Coating agents Nhóm tá dược bao
Co-colour Đồng màu
Cold Cảm lạnh
Colitis Viêm ruột kết, viêm đại tràng
Colloidal anhydrous silica Trong chuyên luận silicon
Colon Dấu hai chấm
Colourless, colorless Không màu
Coma Dấu phẩy
Commercial name, Brand name Tên thương mại
Common Thường gặp
Common Health topic Bệnh lý thông thường
Compatibility Tính tương hợp, khả năng tương thích
Compatibility considerations Cân nhắc về khả năng tương thích
Compendia Bản trích yếu, trích ra từ
Complete dissolution Hòa tan hoàn toàn
Complied to fineness Đạt độ mịn
Complied to humidity Đạt độ ẩm
Component of  drug product Thành phần của thuốc
Compound Hợp chất
Compounds of closely related structures Các hợp chất có cấu trúc tương tự
compressing machine, Caplet compressing machine Caplet: dạng viên nén dài có hình ovan, Máy dập viên
Concentrated acid Acid đặc, acid đậm đặc
Conclusion and recommendations Kết luận và các khuyến nghị
Concurrent Đồng thời
Concurrent validation Thẩm định đồng thời
Condensed Cô đặc
Condition Môi trường dinh dương, điều kiện môi trường
Condition of dissolution Điều kiện hòa tan
Conductivity Tính dẫn
Conforming to the regulation Đúng quy chế, đúng theo quy định
Conical flask Bình nón có nút mài
Consist of Bao gồm
Container-closure integrity Độ kín của bao bì
Content of Hàm lượng
Content of development pharmaceutics Nội dung phát triển dược học
Content of validation Report Nội dung mẫu báo cáo thẩm định, nội dung báo cáo thẩm định
Content of validation report Nội dung của báo cáo thẩm định
Content of validation scheme Nội dung kế hoạch thẩm định
Content/potency Hàm lượng/ hoạt lực
Contents of control Nội dung kiểm tra
Contraception Biện pháp ngừa thai
Contracted Nhiễm thâm nhiễm
Control of critical steps and intermediate steps Kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gian
Control personnel Nhân viêm kiểm soát
Control variable Biến số cần kiểm soát
Controlled release Giải phóng có kiểm soát
Conventional pharmaceutics Bào chế quy ước
COPP, CPP Certificate of pharmaceutical products Chứng nhận dược phẩm
Core Lõi
Correct kind Đúng loại
Correct quantity Đủ khối lượng
Correspond Phù hợp
Corresponding Tương ứng với
Creama dermica Kem bôi da
Creams Kem
Critical process steps and parameters Các bước sản xuất quan trọng và các tham số
Critical separations in chromatography should be investigated at an appropriate level Giới hạn của phân tách trong sắc ký cần phải được xem xét ở mức độ phù hợp
Critical steps Các bước quan trọng
Cryosurgery Phẫu thuật lạnh
Crystal Tinh thể
Crystalline powder Bột kết tinh
Cubic mixing machine Máy trộn lập phương, máy trộn hình khối
Curly Quăn (bị quăn)
Cysticercosis ấu trùng sán lợn
Cystitis Viêm bàng quang (viêm bọng đái)
D Hồ sơ cần nộp
D.S Hướng dẫn cách sử dụng
Dalibour solution Dung dịch đồng và kẽm sulfat
Dash Dấu gạch ngang
Data acquisition system Hệ thống thu dữ liệu
Data from 10-20 batches of the products produced using the same stable manufacturing process should be analysed, to demonstrate that the manufacturing process is under control and “capable” Cần có phân tích dữ liệu tử 10-20 lô sản phẩm được sản xuất với cùng quy trình sản xuất ổn định để chứng minh quy trình sản xuất được kiểm soát và có “đủ năng lực”
Data from the regression line itself may be helpful to provide mathematical estimates of the degree of linearity Các số liệu từ đường hồi quy có thể giúp đưa ra ước lượng toán học về mức độ tuyến tính.
Data submission requirements Các yêu cầu về dữ liệu
Date of first authorization/renewal of the authorization Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu/đăng ký lại
Date of issue Ngày cấp, ngày ban hành, ngày chính thức có hiệu lực
Date of regn. Số đăng ký thuốc thường có thời hạn trong vòng 5 năm
Date of review Ngày hết hiệu lực, ngày xem xét điều chỉnh lại
Date of revision of the text Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt đặc tính sản phẩm
Dealt with on a case-by-case basis Giải quyết theo từng trường hợp cụ thể
Defining the functions, tasks, powers and orgaizational structure of the Ministry of Health Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Definitions Các khái niệm
Deimos Là con trai của thần chiến tranh Ares và nữ thần Aphrodite, là hiện thân của sự kinh hoàng, Deimos cũng là một trong các vệ tinh của sao hỏa.
Delitement macrogranulaire Rã hạt to
Delitement microgranulaire Rã hạt nhỏ
Delitement micronise Rã keo (hay ra tiểu phân mịn)
Demonstrate Xác định
Department of Health – Ministry of Communications and Transport Cục Y tế Bộ giao thông vận tải
Department of Health – Ministry of Public Security Cục Y tế – Bộ Công An
Department of Health of provinces, cities Sở Y tế các tỉnh, thành phố
Department of Legislation – Ministry of Health Vụ Pháp chế
Department of traditional medicine – Ministry of Health Vụ Y dược cổ truyền
Depression Trầm cảm
Derivative of Dẫn xuất của, dẫn chất của
Derma, corium Lớp trung bì
Description Hình thức, mô tả
Desiccant Chất hút ẩm
Design and conduct of studies Thiết kế và thực hiện nghiên cứu
Destruction hemoglobin process Quá trình tiêu hóa hemoglobin
Details of analytical methods (reference to the dossier) Phương pháp phân tích chi tiết (tham khảo trong hồ sơ)
Details of batches Chi tiết các lô
Details of methods for recording and evaluation of results Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quả
Details of validation   Chi tiết về thẩm định
Detection Limit= DL Giới hạn phát hiện
Development pharmaceutics report Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm, Báo cáo phát triển dược học
Devoid of trace Không còn vết tích (không còn dấu vết)
Diarrhea Tiêu chảy
Dilute Pha loãng
Dilute acid Acid loãng
Dilute solution Dung dịch loãng
Dilution Độ pha loãng
Dimension of grain Kích thước hạt
Dimension of hole on sieve Kích thước lỗ mắt rây
Diode array Phép thử độ tinh khiết bằng detector day diot
Discussion on deviations and out of specification results Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn
Disease be prevented Khỏi bệnh
Disintegrants Nhóm tá dược rã
Disintegration Độ rã
Disintegration agent Tá dược rã
Disintegration testing machine Máy thử độ rã
Disintegration Time Thời gian rã
Disorder characterized by eosinophilia Các rối loạn đặc trưng bởi tăng bạch cầu ưa eosin trong máu
Dispersion Sự phân tán, độ phân tán
Dissolution Độ hòa tan, Hòa tan
Dissolution test Thử độ hòa tan
Dissolution tester Thiết bị thử độ hòa tan
Dissolution testing machine Máy thử độ hòa tan
Distilled water Nước cất
Distinct aroma and pleasant Mùi thơm đặc trưng dễ chịu
Distribution Phân bố
Dizziness, giddiness Hoa mắt, chóng mặt
Document submission (tick if submitted) Những tài liệu được nộp (đánh dấu vào ô tài liệu nộp)
Dollar sign  $
Domestic drug’s name Tên thuốc sản xuất trong nước
Dosage as line, divide dose line Vạch phân liều, vach chia lieu
Double slash //
DRA = the Drug Regulatory Authority Cơ quan quản lý dược
Drinkable ampoules Dạng ống uống
Drug Administration of Vietnam Cục quản lý dược Việt Nam
Drug delivery systems Hệ cung cấp thuốc. Phạm vi trong cơ thể.
Drug is given as oral Dùng thuốc theo đường uống, thuốc dùng theo đường uống.
Drug registration Hồ sơ đăng ký thuốc
Drug systemic bioavailability Sinh khả dụng hệ thống của thuốc
Dry airy place Để nơi khô thoáng
Dry mixing Trộn khô
Dry place Nơi khô
Drying Làm khô, sấy khô
Duly completed Hoàn toàn đúng đắn
Duration, interval Khoảng thời gian
Each of these validation characteristics is defined in the Glossary Các chỉ tiêu thẩm định này đã được định nghĩa trong phần giải thích các thuật ngữ.
Ecchymoses Vết bầm máu
Echinococcus Bệnh do sán dài
Edema Sự phù nề
Effect of antioxidants, solvents, chelating agents, type/concentration of anti-microbial agents ảnh hưởng của chất chống oxy hóa, dung môi, chất tạo phức chelat, loại/nồng độ của chất kháng khuẩn
Effect of pH and other parameters ảnh hưởng của pH và các thông số khác
Effervescent tablet Viên nén sủi, viên sủi
Efficacy Hiệu lực, có hiệu lực
EG_Eosinophilic Gastroenteritis Viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ái toan, viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ưa eosin
Electrical weight/ electrical scale Cân điện tử
Elimination Thải trừ
Elimination Thải trừ
Ellipsis; Dot dot dot
Elute Tách rửa, rửa giải
Em dash

 

__
Embryo fetal toxicity Độc tính với bào thai giai đoạn đầu
Emergency contraception Biện pháp ngừa thai khẩn cấp
Empirical Formula Công thức hóa học
Empirical research Nghiên cứu thực nghiệm
Empty capsule Nang rỗng
EMS_Eosinophilia-Myalgia Syndrome Hội chứng đau cơ tăng eosin, hội chứng đau cơ do tăng eosin
En dash
Enclosures Tài liệu đính kèm
Endothelium lớp nội mô
Endothermic Hòa tan thu nhiệt
Endotoxin Nội độc tố
Enhancer or promotor Chất làm tăng hấp thu
Eosinophile Bạch cầu ái toan
Eosinophilia Chứng tăng bạch cầu ưa eosin. Chứng tăng bạch cầu gây ra dị ứng và ký sinh trùng
Eosinophilia Tăng bạch cầu ái toan. Tăng bạch cầu ưa acid, còn gọi là tăng bạch cầu ưa eosin.
EPI, Expanded immunization Tiêm chủng mở rộng
Epiderma Lớp biểu bì (thượng bì)
Epilepsy Động kinh
Epithelium Lớp biểu mô
Equal Dấu bằng
Equal sign =
Erodible ocular insert Giải phóng dược chất theo cơ chế ăn mòn
Eruption, rash Phát ban
Erythema multiform Ban đỏ đa dạng
Erythrocyte Hồng cầu
Erythrocyte form Thể hồng cầu
esentially similar products Dược phẩm tương đồng
Evaluate, verify Đánh giá
Evaluation of data including comparison against acceptable criteria Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấn nhận
Statistical process control analysis Phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệm
Evaporate Bay hơi, bốc hơi
Evidence Bằng chứng, chứng cớ
Examples of control variables and test attributes in the munufacture of commonly available pharmaceutical dosage form Các ví dụ về các thông số biến thiên cần kiểm soát và các chỉ tiêu của phép thử trong sản xuất các dạng bào chế thông thường
Exception Ngoại lệ
Excipient Tá dược
Exclamation mark Dấu cảm thán, dấu chấm than !
Exclamation point Dấu chấm phẩy ;
exfoliative dermatitis Còn gọi là: viêm da bong
Exoerythrocytic form Thể ngoại hồng cầu
Exogamy Chế độ ngoại hôn
Exothermic Hòa tan tỏa nhiệt
Experimental pharmacology Dược lý học thực nghiệm
Facial skin care Chăm sóc da mặt
Fascioliasis Bệnh sán lá gan lợn
Fatty oils Dầu béo
Filariasis Bệnh giun chỉ
Fill volume Thể tích đóng gói
Fillers Nhóm tá dược độn
Film coating machine Máy bao phim
Filter Lọc
Final verification Bước xác minh cuối cùng
Fine Mịn
Fine powder Bột mịn
Fineness of powder Độ mịn của bột
Finished product specification (release) Tiêu chuẩn thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng)
Finished product: the product that has undergone all stages of production and quality control, including packaging in its final container and labelling. Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng, kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn
First pass metabolism Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất (còn gọi là chuyển hóa do hấp thu, hay chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn)
Flavoring agent Chất tạo mùi vị
Flow – chat manufacturing process Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuất
Flow activators Tá dược làm tăng sự chảy
Fluffy White Powder Bột trắng mịn
Fluid bed dryer GHIBLI 100 Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôi
Fluid mosaic model Mô hình khảm lỏng
For ASEAN requirement : all data related to the validation characteristics should be submitted to the Drug Regulatory Authority together with the respective acceptance criteria Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ tiêu thẩm định cùng với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp cho cơ quan quan lý dược phẩm.
For biotechnological and biological products, more extensive data may be required Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh học, có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn
For chromatographic procedures, representative chromatograms should be used to demonstrate specificity and individual components should be appropriately labelled Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để chứng minh tính đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi lại rõ ràng
For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130 percent of the test concentration, unless a wider more appropriate range, based on the nature of the dosage form (e.g., metered dose inhalers), is justified Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ thử trừ trường hợp do bản chất của dạng bào chế (ví dụ ống hít định liều) thì cần khoảng xác định thích hợp rộng hơn.

 

For critical separations, specificity can be demonstrated by the resolution of the two components which elute closest to each other Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành phần được rửa giải gần nhau nhất
For dissolution testing: ± 20% over the specified range; e.g., if the specifications for a controlled released product cover a region from 20%, after 1 hour, up to 90%, after 24 hours, the validated range would be 0-110 % of the label claim Để thử độ hoà tan: ± 20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ nếu tiêu chuẩn yêu cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát là phải giải phóng hoạt chất trên một khoảng từ 20% sau 1 giờ đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến 110% hàm lượng ghi trên nhãn.
For existing products already on the market for sometime, retrospective validation may be performed Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể tiến hành thẩm định hồi cứu
For oral solid dosage forms, this size should at least 10% or 100.000 units whichever is greater unless otherwise justified Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải bằng 10% lô quy mô sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được giải trình
For products have been approved by a reference agency Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu
For the assay of a drug substance or a finished (drug) product: normally from 80 to 120 percent of the test concentration Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80 -120% của nồng độ thử
For the assay, the two results should be compared Để định lượng cần so sánh hai kết quả
For the assay, this should involve demonstration of the discrimination of the analyte in the presence of impurities and/or excipients Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng phân biệt được chất cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các tá dược
For the determination of an impurity: from the reporting level of an impurity to 120% of the specification; for impurities known to be unusually potent or to produce toxic or unexpected pharmacological effects, the detection/quantitation limit should be commensurate with the level at which the impurities must be controlled. Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến 120% của tiêu chuẩn; đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác dụng dược lý không mong muốn thì giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) của tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm soát.
For the drug product, similar validation characteristics also apply when assaying for the active or other selected component(s). The same validation characteristics may also apply to assays associated with other analytical procedures (e.g, dissolution) Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng được áp dụng khi định lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu thẩm định này cũng có thể áp dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình phân tích khác (ví dụ thử độ hoà tan).
For the establishment of linearity, a minimum of 5 concentrations is recommened. Other approaches should be justified Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong những trường hợp khác, cần nêu rõ lí do.
For the impurities tests, the impurity profiles should be compared Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được
For the impurity test, the discrimination may be established by spiking drug substance or drug product with appropriate levels of impurities and demonstrating the separation of these impurities individually and/or from other components in the sample matrix Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng cách thêm vào nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các tạp chất và chứng minh rằng từng tạp chất riêng biệt này được tách riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần khác có trong mẫu.
For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake of 100 years, we should cultivate people Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải trồng người
Formulation for product Công thức sản phẩm
Formulation, formula Công thức bào chế
Forward slash Dấu gạch xiên /
Fowler solution Dung dịch kali asenit 1%
Free sales certificate Giấy chứng nhận được phép lưu hành
Freely soluble Dễ tan
Frequently Tần suất xảy ra, thường xuyên
From manufacturing date Kể từ ngày sản xuất
Function of non-active constituents Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dược
Furthermore revalidation may be necessary in the following circumstances Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong các trường hợp dưới đây
Furuncles Cái nhọt
Gametocyte form Thể giao tử
Gargarismata Thuốc súc miệng
Gastrointestinal Thuộc về đường tiêu hóa, thuộc dạ dày ruột
Gastrointestinal disorder Rối loạn đường tiêu hóa
Gels
Gelules Viên nhộng, viên con nhộng, viên hình con nhộng
General department of preventive medicine Cục y tế dự phòng
General Director of Drug Administration Cục trưởng cục quản lý dược
General regulation Quy tắc chung
Generalized skin eruptions Sự phát ban da lan rộng
Genitourinary Thuộc về đường niệu sinh dục
Genitourinary tract infection Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục
Globula Hình cầu
Glossary, demonstrate glossary Thuật ngữ, giải thích thuật ngữ, giải thích các thuật ngữ
Glossitis Viêm lưỡi
Gnathostomiasis Bệnh giun đầu gai
Grain Hạt
Granular (ADJ), Granules Hạt, hột
Granulated machine Máy kết hạt, máy tạo hạt
Granule rubbing machine, granulated machine Máy xát hạt
Granulocytes increased Tăng bạch cầu hạt
Greater than sign; Close angle bracket >
Grind machine Máy nghiền
Grind, crush Nghiền
Haematological diseases Bệnh huyết học
Haemolysis Chứng tan huyết
Half life Thời gian bán thải
Hallucinations Chứng ảo giác
Hard capsule Viên nang cứng
Hardness Độ cứng
Hardness testing machine Máy thử độ cứng
Has 0.05 mm fidelity Có độ chính xác đến 0.05 mm
Has been used for millions of patients Đã được sử dụng trên hàng triệu bệnh nhân
Have you taken your medicine? Anh đã uống thuốc chưa?
Health Minister Bộ trưởng Bộ Y tế
Heat press method Phương pháp ép nhiệt
Heavy metals Kim loại nặng
Hematology Huyết học, khoa học về máu
Hemolytic Hiện tượng tan máu, dung huyết
Hemolytic anemia Bệnh thiếu máu tan huyết. Thiếu máu tan máu, thiếu máu do vỡ hồng cầu
Hemolytic, haemolytic (relating to or involving or causing hemolysis), “hemolytic anemia” Thiếu máu tan máu, thiếu máu tan huyết
Hepatic necrosis Hoại tử gan, hoại tử tế bào gan
Hepatitis Viêm gan
Hereby Do đó
Heterogeneity Không đồng nhất
High dosage Liều cao
High Effiency Particulate air Mạng lọc Hepa
High speed kneading machine Máy nhào cao tốc
High therapeutic effectiveness Hiệu lực điều trị cao
Highly viscous solution Dung dịch có độ dính cao
High-speed granulating Machine, High speed grain completing machine Máy tạo hạt cao tốc, máy xát hạt cao tốc

Máy trộn tạo hạt cao tốc

Hold, influence, effect, impact, authority, affect, sway ảnh hưởng
Hologram Kỹ thuật tạo ảnh 3 chiều khi có ánh sáng thích hợp
Homogeneity Tính đồng nhất
Homogeneous  mixture Hỗn hợp đồng nhất
Homogeneous color Màu sắc đồng nhất
Homogeneous solution Dung dịch đồng nhất
However, if it is not possible to obtain a homogeneous sample it may be investigated using artificially prepared samples or a sample solution. Tuy nhiên, nếu không có mẫu đồng nhất thì có thể dùng mẫu tự tạo hoặc một dung dịch mẫu thử
HPLC: High performance liquid chromatography Sắc ký lỏng hiệu năng cao
Hydatidosis disease Còn gọi là bệnh nang sán
Hydrophilic ß-blockers Dược chất chẹn thụ thể Beta thân nước
Hydrophobic Thuốc kỵ nước
Hygroscopic Dễ hút ẩm, hút ẩm
Hyperbaric solution Dịch não tủy
Hyperkalemia (higher than normal levels of potassium in the circulating blood; associated with kidney failure or sometimes with the use of diuretic drugs) Tăng kali huyết
Hypersensitivity Quá mẫn, dị ứng
Hypersensitivity to any components of drug Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Hyphen; Minus sign; Dash
Hypoderma Lớp hạ bì
Hyponatremia Giảm natri huyết. Sự thiếu natri trong máu, làm đổ mồ hôi, tiêu chảy.
Hypromellose (BP2007)
I hope you safe and sound Tôi mong bạn bình an vô sự
I pledge that Tôi xin cam kết rằng, tôi xin đảm bảo rằng, tôi xin cam đoan rằng
I’m dying for a cup of coffee Tôi đang thèm một ly cà phê
ICH = International Conference on

Harmonisation)

Hội nghị hòa hợp Quốc tế
Icterus fetus Chứng vàng da ở thai nhi
Identifiable reaction of Phản ứng phân biệt của, phản ứng nhận biết của
Identification Định tính
Identification tests are intended to ensure the identity of an analyte in a sample. This is normally achieved by comparison of a property of the sample (e.g., spectrum, chromatographic behavior, chemical reactivity, etc) to that of a reference standard. Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong mẫu thử. Thông thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả phân tích (ví dụ như: phổ đồ, đáp ứng sắc ký, phản ứng hoá học, vv….) của mẫu thử với chất chuẩn.

 

Identification: to ensure the identity of an analyte. Định tính là để khẳng định sự có mặt của chất phân tích
If impurity and degradation product standards are unavailable, specificity may be demonstrated by comparing the test results of samples containing impurities or degradation products to a second well-characterized procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated analytical procedure (independent procedure). Nếu không có tạp chất hoặc sản phẩm phân huỷ chuẩn, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng cách so sánh kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc các sản phẩm phân huỷ bằng quy trình phân tích đã xây dựng với kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc chất phân huỷ bằng quy trình chính thống khác ví dụ như phương pháp dược điển hoặc quy trình phân tích khác đã được thẩm định (quy trình độc lập)
If really necessary, if clearly needed Nếu thực sự cần thiết
If there is a linear relationship, test results should be evaluated by appropriate statistical methods, for example, by calculation of a regression line by the method of least squares. Nếu có tương quan tuyến tính thì kết quả thử phải được đánh giá bằng phương pháp thống kê thích hợp, ví dụ bằng cách tính đường hồi quy dựa vào phương pháp bình phương tối thiểu
Immunoassay Định lượng miễn dịch
Impaired hepatic Suy gan
Impaired kidney Suy thận
Implant Thuốc cấy dưới da
Impurities are available Những tạp chất sẵn có
Imputities are not available Những tạp chất không có sẵn
In accordance with Phù hợp với
In accordance with the protocol Phù hợp với quy định
In addition, an analysis of the deviation of the actual data points from the regression line may also be helpful for evaluating linearity Thêm vào đó, việc phân tích độ lệch khỏi đường hồi qui của các điểm dữ liệu thực tế cũng hữu ích cho việc đánh giá độ tuyến tính
In addition, the applicant is required to undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed and to submit the report to DRA upon request Đồng thời cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản xuất liên tiếp trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo khi cơ quan quản lý Dược yêu cầu
In addition, the identification test may be applied to materials structurally similar to or closely related to the analyte to conform that a positive response is not obtained Thêm vào đó, phép thử định tính này có thể được áp dụng cho các chất có cấu trúc tương tự hoặc gần với với cấu trúc của chất phân tích để chứng tỏ phép thử định tính không cho kết quả dương tính với các chất này
In cases where a non-specific assay is used, other supporting analytical procedures should be used to demonstrate overall specificity. For example, where a titration is adopted to assay the drug substance for release, the combination of the assay and a suitable test for impurities can be used Trong trường hợp sử dụng phép định lượng không đặc hiệu, thì cần dùng các quy trình phân tích hỗ trợ khác để chứng minh tính đặc hiệu của chúng, ví dụ nếu dùng phương pháp chuẩn độ thể tích để định lượng các nguyên liệu khi xuất xưởng, thì có thể kết hợp phép định lượng này với phép thử tạp chất thích hợp
In cases where reproducibility (see glossary) has been performed, intermediate precision is not needed Trong trường hợp đã tiến hành kiểm tra độ tái lặp thì độ chính xác trung gian không cần phải xem xét.
In circumstances Trong trường hợp
In clinical trial Trong thử nghiệm lâm sàng
In comparison with So với
In first trimester pregnancy Trong 3 tháng đầu thời kỳ mang thai
In pratice, it is usually possible to design the experimental work such that the appropriate validation characteristics can be considered simultaneously to provide a sound, over all knowledge of the capabilities of the analytical procedure, for instance : specificity, linearity, range, accuracy and precision. Trong thực tế, thường có thể phác thảo công việc thực nghiệm nhằm xem xét tiến hành đánh giá một cách thích hợp đồng thời nhiều thuộc tính để đưa ra những hiểu biết về khả năng của một quy trình phân tích, ví dụ: tính đặc hiệu, tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng và độ chính xác.
In process controls proposed with acceptance criteria Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhận
In some cases, to obtain linearity between assays and sample concentrations, the test data may need to be subjected to a mathematical transformation prior to the regression analysis Trong một số trường hợp, để có được mối tương quan tuyến tính giữa định lượng và nồng độ của mẫu thử, các số liệu phân tích thu được cần phải qua một bước biến đổi toán học trước khi phân tích hồi quy.
In the case of orphan drugs, when the number of production batches per year is expected to be low, concurrent validation is acceptable Trong trường hợp các thuốc hiếm, khi số lượng lô sản xuất mỗi năm dự kiến là ít, thì có thể chấp nhận thẩm định đồng thời
In this case a combination of two or more analytical procedures is recommended to achieve the necessary level of discrimination Trong trường hợp này, cần thiết phải kết hợp hai hay nhiều quy trình phân tích để đạt được mức độ đặc hiệu cần thiết

 

In this case, the analytical response should be described by an appropriate function of the concentration (amount) of an analyte in a sample Trong trường hợp này, cần có một hàm thích hợp để biểu thị mối liên quan giữa đáp ứng thu được với nồng độ (lượng) chất phân tích trong mẫu
In turn Lần lượt
In which Trong đó
In which mobile phase is a liquid which percolates through a stationary phase contained in a column Trong đó pha động là một chất lỏng chảy qua pha tĩnh chứa trong cột
Inc. Công ty hợp nhất, công ty liên doanh, liên đoàn, đoàn thể hoặc tổ chức liên hợp thương nghiệp.
Incompatibilities Tương kỵ, tính không tương hợp
Increased risk of cholestatic liver Tăng nguy cơ ứ mật trong gan
Increasing Tăng
Infrared chromatogram Phổ hồng ngoại
Infrared spectrophotometry Phương pháp đo phổ hồng ngoại
Inhaler Thuốc xông hít
Inhibit                Cản trở, ngăn chặn
Initial report Báo cáo ban đầu
Injectors Dụng cụ tiêm, bộ phận tiêm mẫu
INN abbreviation, International Nonproprietary Names Tên theo danh pháp quốc tế, không phải tên thương mại
Inner face Mặt bên trong
In-process Đang thực hiện, trong quá trình sản xuất
Inside diameter of core Đường kính trong của lõi
Inspect Xem xét, kiểm tra
Inspection of Health Ministry Thanh tra Bộ – Bộ Y tế
Instantaneously, immediately Ngay lập tức
–          Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City. Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minh
Intact Lành lặn
Integrator Máy tích phân
Intermediate precision Độ chính xác trung gian
Intermediate precision expresses within-laboratories variations: different days, different analysts, different equipment, etc. Độ chính xác trung gian diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng một phòng thí nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm nghiệm viên khác nhau và thiết bị khác nhau
Intermediate steps Các bước trung gian
Interstitial nephritis Viêm thận kẽ
Intravenous infusion Tiêm truyền tĩnh mạch
Introduction Giới thiệu, phần giới thiệu
Ion exchange Trao đổi ion
Iontophoresis Phương pháp điện di ion
Is introduced into Được đưa vào
It is established by confirming that the analytical procedure provides an acceptable degree of linearity, accuracy and precision when applied to samples containing amounts of analyte within or at the extremes of the specified range of the analytical procedure Khoảng xác định được thiết lập bởi việc khẳng định quy trình phân tích đã xây dựng có tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác chấp nhận được khi áp dụng để định lượng mẫu thử chứa chất phân tích với hàm lượng nằm trong khoảng hoặc ở 2 cực (cực đại và cực tiểu) của khoảng xác định của quy trình phân tích.
It is not always possible to demonstrate that an analytical procedur is specific for a particular analyte (complete discrimination) Không phải lúc nào cũng xác định được một quy trình phân tích đặc hiệu cho một chất phân tích nhất định (phân biệt hoàn toàn)
It may be demonstrated directly on the drug substance (by dilution of a standard stock solution) and/or separate weighings of synthetic mixtures of the drug product components, using the proposed procedure Tuyến tính có thể thực hiện trực tiếp trên mẫu chuẩn (bằng cách pha loãng dung dịch chuẩn gốc) và/hoặc cân riêng biệt các hỗn hợp tự tạo chứa các thành phần dược chất dựa trên quy trình đã đặt ra
It melts at about 153°C with decomposition. Nóng chảy ở khoảng 153 độ C với sự phân hủy
It should also identify the formulation and processing aspects that are critical for batch homogeneity and reproducibility and that hence have to be monitored routinely Báo cáo này cũng xác định công thức và các vấn đề sản xuất quan trọng để tạo khả năng đồng nhất và tái lặp lô mẻ cho việc theo dõi thường quy
It should be noted that robustness is not litsted in the table but should be considered at an appropriate stage in the development of the analytical procedure Cần chú ý rằng độ thô không được liệt kê trong bảng dưới đây nhưng cần được xem xét đến ở các giai đoạn thích hợp trong quá trình phát triển quy trình phân tích.
Itch Triệu chứng ngứa
I’ve taken the medicine according to the doctor’s instructions. Tôi đã uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Ivory-white Màu trắng ngà
Jaundice Bệnh vàng da
Judgement Nhận định, đánh giá
Justification for ST, Doing st Lý giải về việc gì đó
Key steps Các bước then chốt
Kidney stones Sỏi thận
Kill Tiêu diệt
Kneading and granulating machine Máy nhào tạo hạt
Lack of specificity of an individual analytical procedure may be compensated by other supporting analytical procedure(s) Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hoặc nhiều quy trình phân tích khác
Lack of specificity of one analytical procedure could be compensated by other supporting analytical procedure(s) Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hay nhiều quy trình phân tích hỗ trợ khác.
Lacquer Sơn
Laminar air flow table Bàn pha chế vô khuẩn
Laminar airflow systems Hệ thống lọc không khí
Lanolinum hydrous Lanolin ngậm nước
Large Mức độ ảnh hưởng, lớn
Lay-out Bố cục
Leprosy Bệnh phong, bệnh hủi
Less common Ít gặp
Less than sign; Open angle bracket <
Letter of Authorization (LOA), Power of Attorney (POA) Giấy ủy quyền
Leucopenia Chứng giảm bạch cầu
Leukocyte disorders Rối loạn bạch cầu
Liberation Giải phóng, sự giải phóng
License of pharmaceutical industries/importer/wholesaler Quyết định cấp số đăng ký
Limit Thử giới hạn
Limit bacterial infection Giới hạn nhiễm khuẩn
Limit tests for the control of impurities Phép thử giới hạn tạp chất
Limited tissue dissemination Tình trạng phát tán trong mô giới hạn
Linearity Tính tuyến tính
Linearity should be evaluated by visual inspection of a plot of signals as a function of analyte concentration or content Tính tuyến tính được đánh giá bằng cách quan sát đồ thị của tín hiệu ứng với nồng độ hoặc hàm lượng của chất phân tích.
Lipophilic ß-blockers Dược chất khóa thụ thể Beta thân dầu
Liquid chromatography Sắc ký lỏng
Liquid paraffin Dầu parafin
List of excipients Danh mục tá dược
Little Mức độ ảnh hưởng, ít
Liver function disorder Rối loạn chức năng gan
LOD = the dectection limit Giới hạn phát hiện
Loffler syndrome Hội chứng Loeffler. Biểu hiện do nhiễm giun: trong thời kỳ ấu trùng giun di cư và sống ký sinh tại phổi sẽ gây nên hội chứng bệnh lý Loeffler. Biểu hiện lâm sàng giống như bệnh lao với các triệu chứng ho khan, đau ngực, bạch cầu ái toan tăng cao có thể tới 40% hoặc không, nếu chụp X quang tim phổi phát hiện có hình ảnh thâm nhiễm giống bệnh lao nhưng hình ảnh này sẽ tự mất đi sau 1-2 tuần mà không cần một biện pháp điều trị nào.
LOQ = the quantitation limit Giới hạn định lượng
Loss on drying Mất khối lượng do sấy khô, mất khối lượng do làm khô
Lotio Thuốc bôi xức
Low dosage Liều thấp
Lubricants Nhóm tá dược trơn
Lugol solution Dung dịch iod 1%
M.f… Dạng bào chế cần phải pha
Made from Chất liệu đã bị thay đổi dạng thức.

Paper is made from trees

Wine is made from grapes

Made of Chất liệu vẫn giữ nguyên dạng thức

This shirt is made of cotton

This house is made of bricks

Malarial parasite’s follicle Nang của tế bào ký sinh trùng sốt rét
Manifestations of liver dysfunction Biểu hiện của suy giảm chức năng gan
Manufacturing equipment Máy móc thiết bị dùng trong sản xuất
Manufacturing process validation data Tài liệu thẩm định quy trình sản xuất
Manufacturing site at which the validation is carried out Cơ sở sản xuất mà tại đó tiến hành thẩm định quy trình
Manufacturing stage Các giai đoạn sản xuất
Marketing authorization Giấy phép lưu hành sản phẩm
Marketing authorization holder Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành, đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành
Mass distribution Phân bố khối lượng
Mass spectrometry Detector khối phổ
Mast cell Tế bào lớn
Matabolism Chuyển hóa
Matrix Cột trao đổi ion
MaV Major Variation Thay đổi lớn
Maximum outside diameter of roll Đường kính ngoài tối đa của cuộn
May be needed in some cases Có thể cần trong một số trường hợp
Meat glue Cao thịt
Mechanisms of absorption Cơ chế hấp thu
Medical pharmacology Dược lý y học
Medium Mức độ ảnh hưởng, vừa
Meet the requirement, complies Đạt
Megaloblastic Nguyên hồng cầu khổng lồ
Megaloblastic anemia Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ
Membranous Màng
Mesh Mắt lưới
Metabolic Sự chuyển hóa
Metabolism Chuyển hóa
Metabolite Chất chuyển hóa
Metal light colour Màu ánh kim loại
Metered dose inhalers Dạng ống hít định liều
Method = approach Phương pháp
Method of chromatographic separation Phương pháp tách sắc ký các chất
Method of control Phương pháp kiểm tra
MFG. Ngày sản xuất
Microbiological attributes Thuộc tính vi trùng học
Microcrystalline cellulose (Comprecel M112) Cellulose vi tinh thể. Thu được khi thủy phân một phần cellulose. Chất bột màu trắng, không tan trong nước nhưng phân tán được trong nước cho gel ổn định. Cellulose vi tinh thể được dùng trong bào chế làm tá dược rã vì khi gặp nước nhờ cấu trúc mao quản làm cho nước dễ thấm vào viên nén làm viên vỡ ra. Ngoài ra còn đóng vai trò vừa là tá dược dính, vừa là tá dược trơn. Đây là một tá dược đa năng, bột còn dùng làm chất phân tán, ổn định các hỗn dịch và nhũ dịch. (http://www.duoclieu.org/2012/01/cellulose.html)
Micronised powder Bột siêu mịn
Micropulverizer Máy làm bột siêu mịn
Milling Cán, sự xay cán
Milling smoothly Nghiển mịn
Ministry of Health Bộ y tế
Minor changes in SOP’s (standard operating processes), environment, equipment, etc are unlikely to require Regulatory approval if they can be shown not to affect the quality of the finished product Các thay đổi nhỏ trong các quy trình thao tác chuẩn, môi trường, trang thiết bị… không cần phải xin phép cơ quan quản lý nếu như được chứng minh là không ảnh hưởng tới chất lượng thành phẩm

Miscellaneous

Các thể khác
Miscible with Có thể trộn lẫn với
MiV-N Thay đổi nhỏ (thông báo)
MiV-PA Thay đổi nhỏ (chấp thuận trước khi thực hiện)
Mix ST1 with a same quantity of ST2 Phương pháp trộn động lượng. phương pháp đồng lượng, phương pháp trộn bột kép
Mixing coat Bao trộn ngoài
Mixing well Trộn kỹ, trộn đều
Mobile phases Pha động
Moderately coarse powder Bột nửa thô
Moderately fine powder Bột nửa mịn
Modern pharmaceutics Bào chế hiện đại
Modified bioavailability Sinh khả dụng cải tiến
Moist air Độ ẩm không khí
Molecular weight Trọng lượng phân tử
Monitored routinely Theo dõi thường quy
Monograph Chuyên luận
More extensive data may be required Có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn
Mortar Cối giã, cối nghiền
Moss-green Màu xanh rêu
Mucilage excipient solution, sticky solution, binding solution Dung dịch tá dược dính
Mucous coat lớp nhầy
Multiplication sign x
Multipurpose Grinder Máy xát vạn năng

Musculoskeletal

Thuộc về, liên quan đến cơ và xương
Must be uniform Phải đồng nhất
Must be wiped Được lau sạch
Mutagenic (capable of inducing mutation (used mainly of extracellular factors such as X-rays or chemical pollution))

Mutagenic potential

Khả năng gây đột biến (chủ yếu do các yếu tố ngoại bào như tia X và chất hóa học)
Mutagenic and carcinogenic potential Khả năng gây đột biến và gây ung thư
Myelofibrosis Bệnh xơ hóa tủy xương
Naked eye Mắt thường (không đeo kính)
Name of manufaturer Tên nhà sản xuất
–          National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (NICVB) Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm
–          National Institute of Drug Quality Control. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
–          National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE) Viện vệ sinh dịch tễ trung ương
National institute of malariology parasitology and entomology (NIMPE) Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng trung ương
Natural moisturizing factor Chất làm ẩm tự nhiên
Nature and contents of container Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
Nausea Buồn nôn
Necrolysis (disintegration and dissolution of dead tissue), toxic epidermal necrolysis Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử biểu bì do ngộ độc
Necrosis Hoại tử
Negative results, positive results Kết quả âm tính, kết quả dương tính
NEOCEL® Microcrystalline Cellulose colloidal grades are water-dispersible, water-insoluble hydrocolloid products. It is used widely in pharmaceutical and food industries.

NEOCEL® is a co-dried blend of Microcrystalline Cellulose and specific grade Carboxymethylcellulose Sodium (NaCMC). Microcrystalline Cellulose is prepared by chemical depolymerization of highly-purified alpha cellulose.The crystalline portions of the fiber, after being subjected to wet mechanical processes, are co-processed with NaCMC to form the colloidal Microcrystalline Cellulose. NaCMC serves as a protective colloid and aids in the dispersion of the product.

Neocel là hỗn hợp 2 loại bột khô là Microcrystallin cellulose (tinh bột biến tính) và Carboxymethylcellulose sodium (NaCMC). Được tạo thành bằng phương pháp Depolymer hoá.
Nervousness Lo lắng, bồn chồn
Neurologic Thần kinh (thuộc về khoa thần kinh)
Neutral glass vial Chai thủy tinh trung tính
Neutropenia (leukopenia in which the decrease is primarily in number of neutrophils (the chief phagocytic leukocyte)

 

Chứng giảm bạch cầu trung tính. Chứng giảm bạch cầu trong đó có sự giảm chủ yếu số lượng bạch cầu trung tính.
Neutrophil Bạch cầu trung tính
Nitrogen inlet tube ống dẫn khí Nitrogen
No adequate and well-controlled studies Nghiên cứu chưa rõ ràng và chưa đầy đủ
No excipients used in this formula is from human and animal origin Không có thành phần nào trong công thức có nguồn gốc từ con người hay động vật
No significant alternation (no significant change) Không có thay đổi đáng kể
No. Số thứ tự
Nomenclature Danh pháp
Non-blur Không nhùe
Nonerodible ocular insert Giải phóng dược chất không do ăn mòn
Non-sloping Không lệch
Non-specific assay Phép định lượng không đặc hiệu
Non-sticky Không dính tay
Not curdled Không vón cục (tơi xốp)
Not foam Không có bọt, không bị sủi bột
Not form part of Không nằm trong
Not scratch Không trầy xước
Note: for validation of impurity test procedures carried out during development, it may be necessary to consider the range around a suggested (probable) limit; Ghi chú: Để thẩm định quy trình thử tạp chất được tiến hành trong phát triển sản phẩm có thể cần thiết phải cân nhắc khoảng xác định xung quanh một giới hạn đã được gợi ý.
Notes on retrospective validation and concurrent validation Ghi chú về thẩm định hồi cứu và thẩm định đồng thời
Novel excipients Các tá dược lạ
number of batches validated Số lô được thẩm định
Number sign; Pound sign; Hash sign  #
Nutritional & vitamin supplemetation in adult Bổ sung dinh dưỡng và vitamin
Nylon bag Túi ni long
Obesity Béo phì
Observation Cảm quan, quan sát
Observe naked eye Quan sát bằng mắt thường
Obtain Thu được
Occasionally Tần suất xảy ra, vừa
Oculo – guttae Thuốc nhỏ mắt
Odour Mùi thơm
Of this stated amount on the label So với lượng ghi trên nhãn
Off and on Thỉnh thoảng, năm thì mười họa, chốc chốc lại.
Ohms Đơn vị điện trở ôm
Ointments Thuốc mỡ
Oleum arachidis Dầu lạc
Oleum jecoris Dầu cá
Oleum ricini Dầu thầu dầu
On announcing Về việc công bố
One half sign 1/2
One quarter sign 1/4
One that has been proven to do what it purport or is presented to do Một quá trình đã được chứng minh là đảm bảo được những yêu cầu đặt ra
Opalescent solution Màu trắng đục, màu trắng sửa
Open angle quote <<
Open brace; Open curly bracket {
Open brace; Open square brace [
Open double quote; Open quote; Open inverted commas
Open parenthesis; Open paren (
Open single quote Dấu ngoặc đơn mở ‘
Operations are carried out systematically Các hoạt động phải được thực hiện một cách có hệ thống
Ophthalmic ointments Thuốc mỡ tra mắt
Ophthalmic preparations Chế phẩm dùng cho nhãn khoa
Optics measuring machine Máy đo quang
Optimization Tối ưu hóa
Option 1 Phương án 1
Or to make the information from these studies available for verification post authorization by DRA according to national procedure Hoặc cung cấp cho cơ quan quản lý dược những thông tin có được từ các nghiên cứu này để cơ quan quản lý đánh giá sau lưu hành tuân theo quy trình quốc gia
Oral contraceptive drug Thuốc tránh thai đường uống
Oral solid dosage forms Các dạng bào chế rắn để uống
Oral suspension Hỗn dịch uống
Orange attar Tinh dầu cam
Ordorless and tasteless Không mùi, không vị
Organic solvents Dung môi hữu cơ
Organizations having drug licensed to trade Các đơn vị có thuốc được lưu hành
Organoleptic properties Tính chất cảm quan
Original standard solution Dung dịch chuẩn gốc
Osteoarthritis Bệnh viêm xương khớp mạn tính
Osteomyelitis Viêm tủy xương
Other selected component(s) Một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác
Other types of changes that would have significant impact on the quality of the finished product would require prior regulatory approval. Những dạng thay đổi khác có ảnh hưởng rõ rệt tới chất lượng thành phẩm cần có sự đồng ý của cơ quan quản lý trước khi thay đổi
Others; please specify Dạng khác, yêu cầu nêu rõ
Otitis media Viêm tai giữa
Outside face Mặt bên ngoài
Outside hives Chứng ngoại ban
Overages (%) Phần trăm hư hao nguyên liệu trong quá trình sản xuất.
Overdose and special antidotes Quá liều và cách xử trí
Overlaid Phủ lên (che phủ)
Oversee, administer Giám sát, trông nom
Ovular Hình trứng
Oxidant impurities, oxidizing substances Tạp chất oxy hóa
Pack insert, leaflet Hướng dẫn sử dụng, tờ rơi, tờ đơn
Packing Đóng gói
Paddle apparatus Máy cánh khuấy
Pallor Nhợt nhạt, xanh xao
Pancreatitis Viêm tủy
Paragonimiasis Bệnh sán lá phổi
Pasta dermica Thuốc mỡ đặc, hay bột nhão bôi da
–          Pasteur institute in Ho Chi Minh City

–           

Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh
–          Pasteur institute in Nha Trang Viện Pasteur Nha Trang
Patient impaired renal Bệnh nhân suy thận
Patients with a history of hypersensitivity to penicillin người bệnh có tiền sử quá mẫn với penicilin
Peak Pic trong sắc ký đồ
Peak purity tests may be useful to show that the analyte chromatographic peak is not attributable to more than one component (e.g., diode array, mass spectrometry) Các phép thử độ tinh khiết của đỉnh cũng rất hữu ích để chỉ ra rằng đỉnh sắc ký của chất phân tích không chứa nhiều hơn một thành phần (ví dụ phép thử độ tinh khiết bằng detector dãy di-ốt, detector khối phổ)
Pemphigus Bệnh Pemfigut
Peptone

 

Per descensum Còn gọi là phương pháp hòa tan quay vòng, phương pháp hòa tan tử  trên xuống
Percent sign %
Percentage deviation Phần trăm chênh lệch
Perceptible appearance Hình thức cảm quan
Perceptible character Tính chất cảm quan
Percolates through, Flow through Chảy qua
Perform Thực hiện
Periarteritis Viêm quanh động mạch
Perinatal period Thời kỳ chu sinh. Thời kỳ mang thai từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 8.
Perinatal toxicity Độc tính với bào thai giai đoạn chu sinh (từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 8)
Period; Dot, Full stop; Decimal point Dấu chấm
Personally Đối với ai, về phần ai
Pessaria Hình lưới
Petechiae Đốm xuất huyết
Pharmaceutical alternatives Thế phẩm bào chế
Pharmaceutical equivalence Tương đương bào chế
Pharmaceutical particulars Các đặc tính của thuốc
Pharmaceutics Bào chế
Pharmacodynamic Dược lực học, môn nghiên cứu tác dụng của thuốc tới cơ thể
Pharmacodynamic properties Các đặc tính dược lực học
Pharmacogenetics Dược lý di truyền
Pharmacokinetic properties Các đặc tính dược động học
Pharmacological properties Các đặc tính dược lý
Pharmacology Dược lý, dược lý học
Pharmacovigilance Dược lý cảnh giác hay cảnh giác thuốc, cảnh giác dược
Pharyngitis Viêm họng
Phenomenon Hiện tượng
Phonetic Phiên âm
Photosensitivity Sự mẫn cảm ánh sáng, nhạy cảm ánh sáng. Là hiện tượng da nhạy cảm với ánh sáng sau khi sử dụng một số thuốc.
Physic-chemical characteristics Các đặc tính lý hóa
Pilo batch Lô thử nghiệm (lô thí điểm)
Pilot batch Lô thử nghiệm
Pilot batch size should correspond to at least 10% of the future industrial-scale batch Cỡ lô thử nghiệm tối thiểu phải bằng 10% lô ở quy mô sản xuất công nghiệp
Pilot batches, these may be used in the development or optimization stage. Lô thử nghiệm, những lô này có thể được dùng trong giai đoạn phát triển hoặc tối ưu hóa
Pimples, boils Mụn nhọt
Placebo granulated Cốm giả pha chế
Plant Nhà máy
Plasmodium falciparum Đa kháng thuốc
Plus or minus sign +-
Plus sign +
Pneumonia Viêm phổi
Polyarteritis nodosa Viêm nút động mạch
Polymorphisme Hiện tượng đa hình
Polythene bag Túi po ly e ty len
Porphyrin metabolism  disorder Rối loạn chuyển hóa porphyrin
Positive Đúng
Posology Liều lượng
Post marketing report Báo cáo sau lưu hành
Potio Hỗn dịch nước được làm ngọt và pha chế theo đơn để bệnh nhân uống từng thìa
Povidone K30
Practically, this can be done by spiking pure substances (drug substance or drug product) with appropriate levels of impurities and/or excipients and demonstrating that the assay result is unaffected by the presence of these materials (by comparison with the assay result obtained on unspiked samples) Trong thực tế, có thể thực hiện bằng cách thêm một lượng thích hợp tạp chất và/hoặc tá dược vào mẫu ban đầu cần định lượng (nguyên liệu hoặc thành phẩm) và chứng minh rằng kết quả định lượng không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của tạp chất và/hoặc tá dược (bằng cách so sánh với kết quả định lượng trên mẫu không thêm  tạp chất và/hoặc tá dược)
Pre-approval dossiers Hồ sơ tiền chấp nhận, hồ sơ đã được duyệt
Pre-approval dossiers pertaining to process validation Hồ sơ tiền chấp nhận liên quan tới quy trình thẩm định
Precision Độ chính xác
Precision may be considered at three levels: repeatability, intermediate precision and reproducibility. Độ chính xác có thể chia thành 3 cấp: độ lặp lại, độ chính xác trung gian và độ tái lặp
Precision should be investigated using homogeneous, authentic samples. Độ chính xác nên được thử trên một mẫu thử thực, đồng nhất
Preclinical safety datas Các số liệu an toàn tiền lâm sàng
Preformulation Dạng bào chế, tiền công thức
Pregelatinized starch Tinh bột tiền hồ hóa
Premenstrual tension Bất ổn trước kỳ kinh
Preparation must be sterile (adj) Chế phẩm phải vô trùng, chế phẩm phải vô khuẩn
Prepare, make up Điều chế
Preparing raw material Chuẩn bị nguyên phụ liệu
Prevention of accident Đề phòng tai nạn
Procedure Quy trình thao tác
Procedures are required to manage, plan and document the changes proposed in the manufacturing processes Quy trình nhằm quản lý, lập kế hoạch và lập hồ sơ tài liệu những thay đổi dự kiến trong quy trình sản xuất
Process Quy trình sản xuất
Process validation is a means of ensuring that manufacturing processes are capable of consistently  producing a finished product of the required quality Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu
Process validation scheme outlines the formal process validation studies to be conducted on the production scale batches. It should contain the following information Kế hoạch thẩm định quy trình vạch ra các bước chính thức thẩm định quy trình được tiến hành trên các lô ở quy mô sản xuất, trong đó cần có những thông tin sau
Procurement Manager Quản lý mua hang, quản lý cung ứng
Prodrug Tiển thuốc
Production batch, a batch of drug substance or drug product manufactured at production scale by using production equipment in a production facility as specified in the application Lô sản xuất, một lô dược chất hoặc thành phẩm thuốc được sản xuất ở quy mô sản xuất, bằng cách sử dụng các trang thiết bị tại cơ sở sản xuất như mô tả trong hồ sơ đăng ký
Production personnel Nhân viên sản xuất
Production scale batches, these batches are of the size, which will be produced during routine marketing of the products Lô quy mô sản xuất, các lô này có cỡ lô sẽ được sản xuất thường quy để lưu hành
Production/pilot/experimental Sản xuất/thử nghiệm/thực nghiệm
Proforma invoice Là loại chứng từ có hình thức như hoá đơn nhưng không dung để thanh toán vì nó không phải là yêu cầu đòi tiền, tuy nhiên điểm giống nhau trong chức năng của nó với hoá đơn thông thường là: nó nói rõ giá cả và đặc điểm của hàng hoá. Vì vậy, nó có tác dụng đại diện cho số hàng hoá gửi đi triển lãm, để gửi bán, hoặc có tác dụng làm đơn chào hàng hoặc để làm thủ tục xin nhập khẩu.
Programmed release Giải phóng theo chương trình
Prolong Kéo dài
Proper temperature and humidity Nhiệt độ và độ ẩm thích hợp
Proposed time frames for carrying out the studies Khung thời gian dự kiến tiến hành thẩm định
Prospective validation, establishing documented evidence that a process, procedure, system, equipment or mechanism used in manufacture does what it purports to do based on a pre-planned validation protocol Thẩm định tiên lượng, việc thiết lập các bằng chứng bằng văn bản về một quy trình sản xuất, quy trình thao tác, hệ thống, thiết bị hoặc cơ chế dùng trong sản xuất dựa trên một đề cương thẩm định có trước
Protect from light Tránh ánh sáng
Providing documentary evidence Cung cấp chứng cứ trên hồ sơ
Pruritus, itch Bệnh ngứa
Pseudomembranous Giả mạc (màng giả)
Pseudomembranous colitis Viêm đại tràng màng giả, viêm đại tràng giả mạc
Psychiatric Tâm thần
Public security Công an
Pumping system Hệ thống bơm
Purified water Nước tinh khiết
purity test: to ensure that all analytical  procedures performed allow an accurate statement of the content of impurities of an analyte: eg, related substances test, heavy metals, residual solvents content, etc. Thử tinh khiết là để khẳng định tất cả các quy trình phân tích cho phép xác định chính xác hàm lượng tạp chất trong chất phân tích ví dụ như phép thử tạp chất liên quan, kim loại nặng, hàm lượng của dung môi tồn dư
Purple blue Màu xanh tím
purpura Ban xuất huyết. Vừa là một biểu hiện ngoài da (triệu chứng) vừa là một bênh hay hội chứng khá phổ biến, liên quan với nội khoa tổng hợp.
Pursuant to the Decree No. Căn cứ nghị định số
Pursuant to the Law of Drug date Căn cứ luật dược ngày
Putting sachets Đóng túi
Pyelonephritis Viêm bể thận
Pyrogen Chất gây sốt
Qualified Competent Staff.

 

Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn
Qualitative Định tính
Quality Assurance Manager Người quản lý về đảm bảo chất lượng
Quantitation Limit = QL Giới hạn định lượng
Quantitative change in coating weight of tablets Thay đổi hàm lượng của màng bao viên
Quantitative tests for impurities’ content

 

Định lượng hàm lượng các tạp chất
Quantitative tests of the active moiety in samples of drug substance or drug product or other selected component (s) in the drug product. Định lượng các hoạt chất trong mẫu nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc hoặc một hay nhiều thành phần được chọn khác trong thành phẩm thuốc.
Question mark Dấu hỏi?
RA_Rheumatoid Arthritis Bệnh viêm khớp
Radiotherapy Xạ trị (phương pháp điều trị)
Raised hematology findings Xét nghiệm huyết học tăng thông số
Range Khoảng xác định
Rare Hiếm gặp
Rarely Tần suất xảy ra, ít
Rash with fever swollen lymph glands Ban đỏ kèm sốt nổi hạch
Rationale for selecting dosage form Giải thích việc lựa chọn dạng bào chế
Reactions after immunization (RAI) Phản ứng sau tiêm chủng
Reactive arthritis Viêm khớp phản ứng
Real time Điều kiện dài hạn (trong nghiên cứu độ ổn định)
Reasonable Hợp lý
Reduce the effectiveness of Làm giảm hiệu lực của
Refined sugar Đường kính
Regard as = considered Xem như, coi như
Registration dossier for Hồ sơ đăng ký cho
Registration number Số đăng ký
Registration number Số đăng ký
Regn. Sự đăng ký
Regression analysis Phân tích hồi quy
Regression line Đường hồi quy
Rejected Từ chối, không chấp nhận, không được thông qua
Related substances Tạp chất lien quan
Relative humidity Độ ẩm tương đối
Relative standart deviation hay hệ số biến thiên = coefficient of variation Độ lệch chuẩn tương đối
Renal failure Suy thận
Repeatability expresses the precision under the same operating conditions over a short interval of time Độ lặp lại diễn tả độ chính xác của một quy trình phân tích trong cùng điều kiện thí nghiệm trong khoảng thời gian ngắn
Repeatability is also termed intra assay precision Độ lặp lại còn được gọi là độ chính xác trong cùng điều kiện định lượng
Reproducibility expresses the precision between laboratories (collaborative studies, usually applied to standardization of methodology)

 

Độ tái lặp diễn tả độ chính xác giữa các phòng thí nghiệm (các nghiên cứu phối hợp giữa các phòng thí nghiệm thường được áp dụng để tiêu chuẩn hoá phương pháp)
Reproductive function Chức năng sinh sản
Reregister Đăng ký lại
Reservoir Bình chứa
Residual sum of squares Tổng hiệu các bình phương
Resistant-Strain Chủng kháng
Respective Tương ứng
Respectively Theo thứ tự
Respiratory tract infection Nhiễm khuẩn đường hô hấp
Retention time Thời gian lưu
Retrospective Hồi cứu
Retrospective validation Thẩm định hồi cứu
Retrospective validation involves the trend analysis (using control chart…) of historical manufacturing and quality control (QC) data (eg. Results of assay, dissolution test, pH, SG, etc) of the product Thẩm định hồi cứu gồm có phân tích khuynh hướng (sử dụng biểu đồ…) của các số liệu đã có trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng (ví dụ các kết quả định lượng, thử độ hòa tan, pH, tỷ trọng, vv…)
Retrospective validation, validation of a process for a product that has been marketed based upon accumulated manufacturing, testing and control batch data Thẩm định hồi cứu, là việc thẩm định một quy trình sản xuất một sản phẩm đã được bán ra trên thị trường dựa trên dữ liệu tích lũy được khi sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm
Reveal Đưa ra, tiết lộ ra
RH relative humidity Độ ẩm tương đối
Robustness Độ thô
Rotary basket Máy giỏ quay
Rp. Mệnh lệnh pha chế
Safe and sound Bình an vô sự
Safety Độ an toàn
Sales category Loại hình kinh doanh
Samples stored under relevant stress conditions Mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan
Sampling plan, sampling scheme Kế hoạch lấy mẫu
Sampling plan, where, when and how samples are taken Kế hoạch lấy mẫu, lấy ở đâu, khi nào, bằng cách nào
Sarcoidosis (a chronic disease of unknown cause marked by the formation of nodules in the lungs and liver and lymph glands (hach bach huyet) and salivary glands (tuyen nuoc bot) bệnh nổi khối u ở gan, phổi và da
Scale-up Tăng quy mô
Scarlet Fever Sốt hồng ban
Schistosomiasis Bệnh nang sán
Schizonticidal form Thể phân liệt
Schizophrenia form Bệnh tâm thần phân liệt, chứng tâm thần phân liệt
Scientific judgement Đánh giá khoa học
Scope Phạm vi áp dụng
Scrutinized Xem xét kỹ lưỡng
Scurvy Thiếu máu do thiếu vitamin
Semicolon Dấu chấm phẩy
Separation techniques
Serum Huyết tương
Sexually transmitted diseases Bệnh lây qua đường tình dục
Shake sth with sth lắc
Shake well lắc đều
Shall have to implement… Chịu trách nhiệm thi hành
Shelf-life Hạn dùng
Shift Ca, kíp
Should be justified Cần nêu rõ lý do
Should be successfully validated prior to the marketing of the product Phải được thẩm định đạt yêu cầu trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường
Shriveled Nhăn (bị nhăn)
Side effect, undesirable effect Tác dụng không mong muốn, tác dụng phụ
Sieve, Sifter Cái rây, cái sàng
Sifting Sàng, rần sàng, rây
Significant Quan trọng đáng kể
Siliconpaste, polysiloxan, silicolemulsion
Similar considerations should be given to other separation techniques Với những kỹ thuật phân tách khác cũng cần phải có những ghi chép tương tự
Sinusitis Viêm xoang
Site master file Hồ sơ gốc
Size exclusion Loại trừ theo kích thước
Size of capsule shell Kích cỡ vỏ nang
Sizing Chia mẻ
Skin and soft tissues infection Nhiễm khuẩn da mô mềm, nhiễm khuẩn da và mô mềm
Skin problem Bệnh về da
SLE_Systemic Lupus Erythematosus Bệnh lupus ban đỏ hệ thống
Slightly soluble in alcohol. Khó tan trong  cồn
Slope of the regression line Độ dốc của đường hồi quy
Smooth cylindrical white film coated tablet Viên nén bao phim hình trụ dẹt
Smoothness Độ trơn chảy
Snowman Người tuyết
Soak Ngấm, thấm nước
Socialist Republic of Vietnam Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Soft capsule Viên nang mềm
Soft contact lenses Kính tiếp xúc mềm
Solid dispersion system Hệ phân tán rắn
Solubilisant Chất làm tan
Solubilisation Trợ tan hay làm cho tan
Solubility Độ tan, tính tan
Solution for infusion Dung dịch tiêm truyền
Solvent Dung môi, môi trường hòa tan
Some analytical procedures, such as immunoassays, do not demonstrate linearity after any transformation Một số quy trình phân tích như định lượng miễn dịch không thể hiện tính tuyến tính sau bất kỳ phép biến đổi nào
Sophomore Sinh viên năm thứ 2, I’m a sophomore
Sorption and leaching issues Khả năng thấm nước và rò rỉ
Sparingly soluble Hơi tan
Special antidotes Giải độc đặc hiệu
Special precaution for storage Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản
Specific optical rotation Góc quay cực riêng
Specifications Tiêu chuẩn chất lượng
Specificity Tính đặc hiệu
Specificity is the ability to assess unequivocally the analyte in the presence of components which may be expected to be present Tính đặc hiệu là khả năng đánh giá chắc chắn một chất phân tích khi có mặt các thành phần khác có thể có trong mẫu thử
Specimen Mẫu, mẫu vật (để nghiên cứu, sưu tập)
Speed Tốc độ quay
Sponge Tơi xốp
Sporogony form Thể thoa trùng
Spray Phun, thuốc xịt
Stability, homogeneity and batch reproducibility considerations Độ ổn định, đồng nhất và khả năng lặp lại của các lô
Standard Tối thiểu
Standard commitments Cam kết tối thiểu
Standard stock solution Dung dịch chuẩn gốc
Standards Tiêu chuẩn phải đạt
Stationary phases Pha tĩnh
Statistical analysis Phép phân tích thống kê
Stereochemical interaction Tương tác hóa học lập thể
Sterilization (n) Độ vô trùng, độ vô khuẩn, sự vô khuẩn
Sterilize Vô trùng, khử trùng, tiệt trùng
Sterilizer Máy khử trùng, máy vô trùng
Sterilizing Khử trùng, tiệt trùng
Stirring machine Máy khuấy
Stomachache Đau bụng
Stomatitis Viêm miệng
Storing Lưu kho
Strain Chủng
Stratum corneum lớp sừng
Strength of weight Sức cân
Stroma Lớp đệm
Strong effect Tác dụng tốt, tác dụng mạnh
Strongyloidiasis Bệnh giun lươn
Structural formula Công thức cấu tạo
Styli medicamentosi Đặt niệu đạo hoặc các hốc nhỏ hơn hoặc các lỗ rò
Such significant changes include changes to process (eg. Mixing times, drying temperatures, sterilization process), change of equipment that involves different design and operating parameters Những thay đổi này bao gồm thay đổi quy trình (ví dụ thời gian trộn, nhiệt độ sấy, quy trình tiệt trùng), thay đổi về trang thiết bị liên quan đến thiết kế và thông số hoạt động khác nhau
Suitability Tính phù hợp
Suitable identification tests should be able to discriminate between compounds of closely related structures which are likely to be present Những phép thử định tính phù hợp là phép thử có thể phân biệt được các hợp chất có cấu trúc tương tự cùng có mặt trong mẫu thử
Sulfated ash Tro sulfat
Summary Phần tóm tắt
Supervise Giám sát, quản lý
Supervisor Người giám sát, người quản lý
Suppositoria Rectalis Thuốc đạn
Suppositoria Vaginalis Đặt âm đạo
Suspending agent Chất tạo hỗn dịch, chất treo
Sustained release Tác dụng kéo dài
Sweetening agent Chất lảm ngọt
Sweetness Vị ngọt
Syndrome Hội chứng
Synthesis (n), synthetic (adj) Sự tổng hợp
System suitability testing Kiểm tra tính thích hợp của hệ thống
Systemic administration Dùng thuốc toàn than
Systemic lupus erytheamtosus Lupus ban đỏ hệ thống
Table of content of process validation documentation Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tích
Table of contents of process validation documentation Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tích
Tablet Viên nén
Tabulation of the test results Bảng tổng hợp kết quả thử nghiệm
Take precaution Đề phòng
Take precaution when using the drug for Thận trọng khi dùng thuốc cho…
Take precaution when using the drug for patients with renal failure Đề phòng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận
Take sample of finished-product for testing Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm
Take sample of semi-product for testing Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm
Take this medicine in the morning Uống thuốc này vào buổi sang
Taken as your doctor advises Dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ
Talc powder Bột talc
Tapioca starch Tinh bột sắn
Target patient groups Nhóm người bệnh đích
Technical requirements Các yêu cầu kỹ thuật
Technological weight/ technological scale Cân kỹ thuật
Teratogenic (of or relating to substances or agents that can interfere with normal embryonic development) Gây dị dạng cho thai nhi
Territory of Vietnam Lãnh thổ việt nam
Test by naked eye Kiểm tra bằng mắt thường
Test by observation Thử bằng cảm quan
Test solution Dung dịch thử
Tester Người kiểm tra
Testing for impurities Xác định tạp chất
Testing for impurities can be either a quantitative test or a limit test for the impurity in a sample. Either test is intended to accurately reflect the purity characteristics of the sample. Different validation characteristics are required for a quantitive test than for a limit test Phép thử tạp chất: có thể là định lượng hoặc thử giới hạn tạp chất trong mẫu thử, nhưng đều nhằm mục đích phản ánh chính xác mức độ tinh khiết của mẫu thử. So với phép thử giới hạn tạp chất thì phép thử định lượng tạp chất còn yêu cầu thêm một số chỉ tiêu thẩm định khác.
Thank for your kind compliment Cám ơn vì lời khen tặng của anh
The accuracy of an analytical procedure expresses the closeness of agreement between the value which is accepted either as a conventional true or an accepted reference value and the value found. Độ đúng của một quy trình phân tích biểu diễn sự đồng nhất giữa giá trị tìm thấy với giá trị thực hoặc giá trị đối chiếu được chấp nhận
The analytical procefure refers to the way of performing the analysis. It should describe in detail the steps necessary to perform each analytical test. This may include but is not limited to: the sample, the reference standard and the reagents preparations, use of the apparatus, generation of the calibration curve, use of the formulae for the calculation, etc. Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình có thể bao gồm cách pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử dụng thiết bị, cách thiết lập đường chuẩn, sử dụng công thức để tính kết quả…nhưng không chỉ giới hạn ở những phần này
The applicant is required to fulfill the following standard commitments Cơ sở xin đăng ký cần phải đáp ứng những cam kết tối thiểu sau
The applicant is required to provide a declaration statement to the effect that the same pre-approval dossiers pertaining to process validation that have been submitted to the reference regulatory agency are submitted to DRA for evaluation Cơ sở đăng ký cần nộp bản cam kết đảm bảo sự giống nhau giữa hồ sơ tiền chấp nhận nộp tại cơ quan quản lý nhà nước tham chiếu và hồ sơ cung cấp cho cơ quan quản lý dược để đánh giá

 

The applicant should seek prior consent from DRA before submitting the application to register any drug product that uses concurrent validation approach Cơ sở đăng ký cần phải được cơ quan quản lý dược đồng ý trước khi nộp hồ sơ đăng ký bất kỳ sản phẩm nào có sử dụng phương pháp thẩm định đồng thời
The applicant should submit appropriate supporting data for these changes Cơ sở đăng ký cần nộp các dữ liệu hỗ trợ thích hợp cho những thay đổi này
The application for drug registration Hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký thuốc)
The approach is similar for both assay and impurity tests Cách đánh giá đều giống nhau đối với cả phép định lượng và thử tạp chất bao gồm
The Asean GMP operating manual should be reffered to for examples of cotrol variables and test attributes that are applicalble to manufacture of commonly available pharmaceutical dosage forms Sổ tay vận dụng GMP của Asean cho các ví dụ về các chỉ tiêu cần kiểm tra và các đặc trưng của phép thử áp dụng trong sản xuất những dạng bào chế thông thường
The changes proposed Những thay đổi dự kiến
The choice of such potentially interfering materials should be based on sound scientific judgement with a consideration of the interferences that could occur Việc lựa chọn xem chất nào có khả năng lẫn vào mẫu phân tích cần dựa trên những đánh giá khoa học kết hợp cân nhắc xem chúng có khả năng có mặt không
The compendial methods are not required to be validated, but merely verify their suitability under actual conditions of use Những phương pháp phân tích theo dược điển không yêu cầu thẩm định nhưng tính phù hợp của chúng phải được kiểm chứng lại ở điều kiện sử dụng thực tế.
The complete expansion Sự trương nở hoàn toàn
The conduct of bioavailability and bioequivalence studies Thực hiện nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học
The correlation coefficient Hệ số tương quan
The correlation coefficient, y-intercept, slope of the regression line and residual sum of squares should be submitted Cần phải đưa ra hệ số tương quan, giao điểm với trục tung, độ dốc của đường hồi quy và tổng hiệu các bình phương
The critical parameters, the main parameters Thông số chủ yếu (thông số chính)
The data submission Hồ sơ được nộp
The data submission should include a validation report on three consecutive successfully validated production batches Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu
The declaration statement Bản cam kết
The degree Mức độ
The degree of purity depends on the intended use Mức độ tinh khiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng.
The degree of revalidation required depends on the nature of the changes Mức độ thẩm định lại được yêu cầu tuỳ thuộc vào bản chất của sự thay đổi.
the detection limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be detected but not necessarily quantitated as an exact value Giới hạn phát hiện của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử có thể phát hiện được nhưng không nhất thiết để có thể định lượng được.
The development pharmaceutics report (and the pilot batch report, where applicable) should provide a link to the validation scheme proposed for the manufacture of the production scale batches Báo cáo phát triển dược học (và báo cáo lô thử nghiệm nếu có) nên nêu ra mối quan hệ với kế hoạch thẩm định dự kiến cho việc sản xuất các lô ở quy mô sản xuất
The development pharmaceutics report should establish that the type of dosage form selected and the formulation proposed are appropriate for the intended purpose specified in the application for drug registration Báo cáo phát triển dược học để xác định rằng dạng bào chế chọn lọc, công thức đề nghị phù hợp với mục đích dự kiến nêu trong hồ sơ đăng ký
The diameter of mesh sieve Đường kính mắt rây
The directors of Departments of Health of the provinces and centrally-run cities and heads of organizations having drugs at Art. 1 shall have to implement this Decision Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
The discrimination of a procedure may be confirmed by obtaining positive results (perhaps by comparison with a know reference material) from samples containing the analyte, coupled with negative results from samples which do not contain the analyte. Khả năng phân biệt của một quy trình định tính có thể được khẳng định bằng kết quả dương tính của mẫu có chứa chất phân tích (có thể bằng cách so sánh với chất đối chiếu đã biết) kết hợp với kết quả âm tính của mẫu thử không chứa chất phân tích.
the discussion of the validation of analytical procedures is directed to the four common types of analytical procedures Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến 4 loại quy trình chung sau đây
The dispersion of content Độ phân tán hàm lượng
The document mainly adopts two ICH guidelines Q2A : validation of analytical method : definitions and terminology, 27 october 1994 : and Q2B : validation of analytical procedure : Methodology, 6 november 1996. Tài liệu này chủ yếu được trích dẫn từ hai bản hướng dẫn của ICH “Q2A: Thẩm định phương pháp phân tích: Định nghĩa và thuật ngữ, ngày 27 tháng 10 năm 1994” và “Q2B: Thẩm định quy trình phân tích: Phương pháp luận, ngày 6 tháng 11 năm 1996”.
The DRA may request for validation report or validation scheme Cơ quan quản lý dược có thể yêu cầu báo cáo kết quả thẩm định hoặc kế hoạch thẩm định
The drug concentrates selectively into cells contracted by parasites and reacts with hemin Thuốc tập trung chọn lọc vào tế bào nhiễm ký sinh trùng và phản ứng với hemin trong ký sinh trùng
The drug is metabolized in liver and excreted in the urine and faces Thuốc được chuyển hóa qua gan thải trừ qua phân và nước tiểu
The Drug master file Thông tin tổng thể về thuốc, hồ sơ sản xuất
The drug substance for release Các nguyên liệu khi xuất xưởng
The filtrate gained Phần dịch lọc thu được
The following information should be provided in the report Báo cáo cần có những thông tin dưới đây
The following minimum specified ranges should be considered Sau đây là các khoảng xác định tối thiểu cần được cân nhắc
The following standard commitments Những cam kết tối thiểu sau
The formulation proposed Công thức đề nghị
The general director of drug administration Cục trưởng cục quản lý dược
The intended objective Mục tiêu đã định
The intended purpose Mục đích dự kiến
The later aspect can be studied during investigation of the range Cách sau có thể được dùng để nghiên cứu khoảng phân tích
The linearity of an analytical procedure is its ability (within a given range) to obtain test results which are directly proportional to the concentration (amount) of analyte in the sample

 

Tính tuyến tính của một quy trình phân tích diễn tả kết quả phân tích thu được tỷ lệ với nồng độ (trong khoảng nhất định) của chất phân tích trong mẫu thử.
The manufacture and trade of medicines Việc sản xuất và lưu hành thuốc
The manufacture of active substance Việc sản xuất các hoạt chất
the manufacturing process Quá trình sản xuất
The manufacturing process of the finished product Quy trình sản xuất thành phẩm
The measurement of Cp or Cpk will be accepted as one of the statistical methods for analysing the process control Việc đo lường Cp hoặc Cpk được chấp nhận là một phương pháp thống kê dùng trong phân tích việc kiểm soát quy trình
The method of least squares. Phương pháp bình phương tối thiểu
The methodology applied for biological and biotechnological products may be approached differently than chemical entities.

 

Hệ phương pháp áp dụng cho các chế phẩm sinh học và công nghệ sinh học có thể khác so với các chế phẩm hoá học.
The National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring (National DI & ADR Centre) Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
The objective of the analytical procedure should be clearly understood since this will govern the validation characteristics which need to be evaluated. Typical validation characteristics which should be considered are listed below Mục đích của quy trình phân tích phải được hiểu rõ ràng vì điều này sẽ quyết định những chỉ tiêu cần được đánh giá. Danh mục sau đây chỉ ra các chỉ tiêu điển hình trong thẩm định cần được xem xét
The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose Việc thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó có phù hợp với mục đích ứng dụng không.
The oral suspension Hỗn dịch dùng để uống
The parameters Thông số
The pilot batch report Báo cáo lô thử nghiệm
The precision of an analytical procedure expresses the closeness of agreement (degree of scatter) between a series of measurements obtained from multiple sampling of the same homogeneous sample under the prescribed conditions. Độ chính xác của một quy trình phân tích diễn tả sự thống nhất (mức độ phân tán) kết quả giữa một loạt phép đo từ nhiều lần lấy mẫu trên cùng một mẫu thử đồng nhất dưới những điều kiện mô tả
The precision of an analytical procedure is usually expressed as the variance, standard deviation or coeffecient of variation of a series of measurements Độ chính xác thường được biểu thị dưới dạng độ dao động, độ lệch chuẩn hoặc hệ số độ dao động của một loạt phép đo
The procedures used to demonstrate specificity will depend on the intended objective of the analytical procedure Quy trình dùng để xác định tính đặc hiệu phụ thuộc vào mục tiêu đã định của quy trình phân tích
The product is marketed Đưa sản phẩm ra thị trường, sản phẩm được đưa ra thị trường
The production scale Quy mô sản xuất
The production scale batches Các lô ở quy mô sản xuất
The proposed risk Nguy cơ dự kiến
The quantitation limit is a parameter of quantitative assays for low levels of compounds in sample matrices, and is used particularly for the determination of impurities and/or degradation products Giới hạn định lượng là một thông số của phép định lượng các chất có nồng độ thấp trong mẫu thử, đặc biệt thường được dùng để xác định tạp chất và/hoặc sản phẩm phân huỷ.
The quantitation limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be quantitatively determined with suitable precision and accuracy Giới hạn định lượng của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử để có thể định lượng được với độ đúng và độ chính xác thích hợp.
The range of an analytical procedure is the interval between the upper and lower concentration (amount) of analyte in the sample (including these concentrations) for which it has been demonstrated that the analytical procedure has a suitable level of precision, accuracy and linearity Khoảng xác định của một quy trình phân tích là khoảng cách giữa nồng độ trên và dưới của chất phân tích trong mẫu thử (bao gồm cả các nồng độ này), trong khoảng nông độ này, quy trình phân tích đã được chứng minh đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính.
The rate of recurring Tỷ lệ tái phát
The reaction produces poisonous free radicals that can destroy membranes of parasites Phản ứng này sinh ra các gốc hữu cơ tự do độc hại có thể phá hủy các màng của ký sinh trùng
The reference regulatory agency Cơ quan quản lý tham chiếu
The regulatory requirements Các quy định về quản lý
The report on pharmaceutical development or development pharmaceutics should address the following Nội dung báo cáo của quá trình phát triển sản phẩm cần nêu ra được những điểm sau
The reproductive process of mice Quá trình sinh sản của chuột
The residue Cắn, phần còn lại sau khi làm bay hơi
The resolution Độ phân giải
The respective acceptance criteria Chỉ tiêu chấp nhận tương ứng
The revised process Quy trình sửa đổi
The risk of drug resistance Nguy cơ kháng thuốc
The robustness of an analytical procedure is a measure of its capacity to remain unaffected by small, but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage Độ thô của quy trình phân tích nhằm đánh giá khả năng duy trì của quy trình phân tích không bị ảnh hưởng bởi những biến đổi nhỏ nhưng có tính chủ định trong các thông số của phương pháp và chỉ ra mức tin cậy của quy trình trong điều kiện sử dụng bình thường.
The same active mechanism to Cơ chế tác dụng tương tự như, cơ chế tác dụng giống với
The sealing strip Dải niêm phong
The side effects are usually light and disappear when patients stopped taking the medication Tác dụng phụ thường nhẹ và biến mất sau khi bệnh nhân dừng sử dụng thuốc, các tác dụng có hại thường nhẹ và tự khỏi sau khi ngừng điều trị
The specified range is normally derived from linearity studies and depends on the intended application of the procedure. Khoảng xác định thường được lấy từ những nghiên cứu tính tuyến tính và phụ thuộc vào việc ứng dụng dự định của quy trình.
The speed of cutting wing Tốc độ cánh cắt, tốc độ của cánh cắt
The speed of granulation Tốc độ tạo hạt, tốc độ xát hạt
The speed of mixed wing Tốc độ cánh trộn, tốc độ của cánh trộn
The speed of mixing Tốc độ trộn
The starting materials Nguyên liệu ban đầu
The stated amount on the label lượng quy định trên nhãn
the strict supervision Sự giám sát chặt chẽ
The table lists those validation characteristics regarded as the most important for the validation of different types of analytical procedures Bảng dưới đây liệt kê các chỉ tiêu được xem là quan trọng nhất cho việc thẩm định các loại quy trình phân tích khác nhau.
The temperature come in Nhiệt độ vào, nhiệt độ đi vào
The temperature come out Nhiệt độ ra, nhiệt độ đi ra
The term “Validation” Thuật ngữ “thẩm định”
The time limit for the report Thời hạn báo cáo
The type of dosage form selected Dạng bào chế chọn lọc
The uniformity Độ đồng đều, độ đồng nhất
The validation scheme proposed Kế hoạch thẩm định dự kiến
Therapeutic Category Nhóm điều trị, nhóm trị liệu
therapeutic equivalence Tương đương trị liệu, tương đương điều trị
Therapeutic indication Chỉ định điều trị
Therapeutic process Liệu trình điều trị
Therapeutic systems Hệ điều trị
Therapeutical effectiveness, therapeutic effectiveness Hiệu lực điều trị
There has not been the recommendation about Chưa thấy có khuyến cáo nào về
Thermoplastic Chất hóa dẻo bởi nhiệt
Thermoset Chất hóa cứng bởi nhiệt
These requirements are not intended for regulating the manufacture of active substance and other starting materials, but intended to apply to data generated to evaluate or validate the manufacturing process of the finished product Các yêu cầu trong hướng dẫn này không điều chỉnh việc sản xuất các hoạt chất và các nguyên liệu ban đầu mà nhằm áp dụng cho các số liệu thu được để đánh giá hoặc thẩm định quy trình sản xuất thành phẩm
Thin Layer chromatography (TLC) Sắc ký lớp mỏng
This decision takes effect from the date of signing Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành
This definition has the following implications Định nghĩa này có liên quan đến các phép thử sau
This guideline is to provide the guidance and recommendation of validation of the analytical procedures for submission as part of registration applications within ASEAN. Bản hướng dẫn này đưa ra các các hướng dẫn và gợi ý cho việc đánh giá các quy trình phân tích dùng trong hồ sơ đăng ký thuốc ở khu vực ASEAN.
This guidline is intended to outline the regulatory requirements with respect (here is validation) to the manufacturing process validation studies which falls under the remit of drug registration and to guide the applicant in preparing the dossiers for the product licence application Hướng dẫn này nhằm đưa ra các quy định quản lý đối với thẩm định quy trình sản xuất áp dụng trong đăng ký thuốc và hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ
This list should be considered typical for the analytical procedures cited but occasional exceptions should be dealt with on a case-by-case basis Danh mục này được xem là điển hình đối với các quy trình phân tích đã nêu, tuy nhiên các trường hợp ngoại lệ phải được giải quyết theo từng trường hợp cụ thể.
Three consecutive production batches Ba lô sản xuất liên tiếp
Three quarter sign 3/4
Thrombocytopenia Giảm tiểu cầu, tình trạng tiểu cầu trong máu giảm một cách bất thường
Tight container Bao bì kín
Tightness of sachet Độ kín túi
Tilde ~
Time schedule Thời gian biểu
Times of control Số lần kiểm tra
Tinnitus Chứng ù tai
Titanium dioxide
Titration Phương pháp chuẩn độ thể tích
Titration vessel Cốc chuẩn độ
To adjust Điều chỉnh
To apply to final verification at the production scale Áp dụng cho bước xác minh cuối cùng ở quy mô sản xuất
To be consistant and reproducible Có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp
To be curly Không bị quăn
To be defined Được định nghĩa
To be intended to apply to data generated Nhằm áp dụng cho các số liệu thu được
To be intended to outline Nhằm đưa ra
To be non-tear Không bị rách
To be not crooked Không bị bóp méo
To be rolled tightly Cuộn chặt chẽ
To be shriveled Không bị nhăn
To commensurate with Tương ứng với
To evaluate carcinogenic potential Đánh giá khả năng gây ung thư
To fulfill Đáp ứng
To inform prior to SO Thông báo trước cho ai
To minimize intolerance phenomenon on digestive tract Giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa
To settle Để lắng xuống
To submit the report to The Drug Regulatory Authority (DRA) within a specified time frame Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định
To undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp (in English: đảm bảo rằng 3 lô sản xuất liên tiếp được thẩm định thành công trước khi đưa sản phẩm ra thị trường)
Tolerance Dung nạp thuốc, sự dung nạp
Tonsillitis Viêm amidan
Topical administration Dùng thuốc tại chỗ
Toxic epidermal necrolysis Hôi chứng Lyell
Toxic megacolon Phình đại tràng nhiễm độc
Toxicity Độc tính
Toxocara canis Bệnh giun đũa chó
Trademark sign TM
Transdermal therapeutic system Hệ trị liệu qua da
Transfer Chuyển
Transparence of extractive water Độ trong của nước chiết
Transparence of solution Độ trong của dung dịch
Trichinosis Bệnh giun xoăn
Trichuris trichiura Bệnh giun tóc
Two faces are smooth convex Hai mặt lồi nhẵn
two platinum electrodes Điện cực kép platin
Type of analytical procedure Loại quy trình phân tích
type of validation Dạng thẩm định
types of analytical procedures to be validated Các loại quy trình phân tích cần thẩm định
Types of analytical procedures to be validated Các loại quy trình phân tích cần thẩm định
Typical Điển hình
Typically Thông thường
Typically these might include impurities, degradants, matrix, etc Thông thường các thành phần này gồm các tạp chất, sản phẩm phân huỷ, chất nền
Under certain circumstances where validation documents may not form part of the pre-approval dossiers Trong những trường hợp khi tài liệu thẩm định quy trình không nằm trong hồ sơ đã được duyệt
Underscore Dấu gạch dưới _
Unequal Không đồng đều
Unguentum, pomata Thuốc mỡ mềm
Uniformity of content Đồng đều về hàm lượng
Uniformity of weight Độ đồng đều khối lượng
Unknown Không được đề cập, chưa được biết đến
Urethritis Viêm niệu đạo
Urinary inflammation Viêm niệu đạo
Urticaria and rash Chứng mày đay và ban da
Use concomitantly Dùng đồng thời
Use of overages Sử dụng lượng đóng dư
Utensils Đồ dụng, dụng cụ (chủ yếu dùng trong gia đình)
Vaginal problem Bệnh lý âm đạo
Validation carried out during routine production of products intended for sale Thẩm định tiến hành trong quá trình sản xuất thường quy các sản phẩm lưu hành
Validation document Hồ sơ thẩm định, tài liệu thẩm định
Validation documents may not form part of the pre-approval dossiers Tài liệu thẩm định không nằm trong hồ sơ đã được duyệt
Validation of analytical methods: definitions and terminology Thẩm định phương pháp phân tích: các định nghĩa và thuật ngữ
Validation of analytical procedure: methodology Thẩm định quy trình phân tích: phương pháp luận
Validation of analytical procedures Thẩm định quy trình phân tích, thẩm định các quy trình phân tích
Validation report on 1 pilot batch Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm
Validation scheme Kế hoạch thẩm định
Varices Chứng giãn tĩnh mạch
Verification post authorization Đánh giá sau lưu hành
Verify Confirm, thẩm tra, xác minh, xác nhận
Vertical bar |
Very fine powder Bột rất mịn
Very rare Rất hiếm gặp
Very slightly soluble in water Rất khó tan trong nước
Veterinary drug Thuốc thú y
Vial Lọ nhỏ, chai bằng thủy tinh đựng thuốc nước
Vibices Vết xuất huyết, là tổn thương ban xuất huyết thành đường
Vice Minister Thứ trưởng
Vietnam Pharmaceutical Corporation Tổng công ty dược Việt Nam
Vietnamese pharmacopoeia Dược điển việt nam
Volatile Dễ bay hơi
Volume flask Bình định mức
Vomiting, emesis Nôn
Warehouse Kho bảo quản
Water-illed pores Lỗ nước (một thành phần trong cấu trúc của một loại mô trong cơ thể)
Wavelength Bước song
We arrived safe and sound Chúng tôi đã đến nơi bình an vô sự
Weigh accurately Cân chính xác
Welding Hàn, kỹ thuật hàn
Well-characterized Tích cực
Well-characterized procedure

Second well-characterized procedure

Quy trình phân tích đã xây dựng

Quy trình chính thống khác

Well-characterized reference materials, with document purity, should be used throughout the validation study. Các chất đối chiếu được sử dụng trong quá trình thẩm định cần phải được đánh giá rõ ràng và kèm theo tài liệu về độ tinh khiết.
Wet granulation Xát hạt ướt, tạo hạt ướt
Wet kneading Nhào hạt ướt
What type of medicine are you taking? Ban đang uống thuốc gì?
When patients stopped taking the medication Khi ngưng điều trị, khi đừng điều trị
Where submission of data on three consecutive production batches is not feasible at the time of application, the following can be submitted to DRA to obtain marketing approval: Không nộp được số liệu thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu sau
White blood cell count laboratory result Kết quả xét nghiệm bạch cầu
White homogeneous powder Bột màu trắng đồng nhất
Width Độ dày, độ rộng
With peroxide structure Có cầu nối peroxide
Within a specified time frame Trong thời hạn đã định, trong thời gian đã định
Word size Cỡ chữ
Word style Kiểu chữ
Wounded tissue hepatic Viêm gan tổn thương nhu mô gan
X-rays Tia X
Yellowish-white Màu trắng hơi vàng
Y-intercept Giao điểm với trục tung
You should take medicine on time Bạn nên dùng thuốc đúng giờ
Adverse Event AE Biến cố bất lợi
The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học
Drug Information Thông tin thuốc
World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants – GACP-WHO Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới
Good Clinical Practice – GCP Thực hành lâm sàng tốt
Good Storage Practice – GSP Thực hành bảo quản thuốc tốt
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention – NCC MERP Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc
Out-patient Clinics – OPC Phòng khám ngoại trú
Periodic Safety Update Report – PSUR Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc
Periodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc
Quality Assurance – QA Đảm bảo chất lượng
Risk Managemant Plan – RMP Kế hoạch quản lý nguy cơ
Serious Adverse Event – SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến
VietNam Administration of HIV/AIDS Control – VAAC Cục phòng, chống HIV/AIDS
Uppsala Monitoring Centre – UMC Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới
Serious adverse drug reaction – SADR phản ứng có hại nghiêm trọng
Pharmacovigilance – PV Cảnh giác dược
Risk/benefit analysis Đánh giá nguy cơ/lợi ích
Active surveillance Giám sát chủ động
risk minimization Giảm thiểu nguy cơ
international birth date Ngày sinh quốc tế của thuốc
day zero Ngày số không
case-control study Nghiên cứu bệnh chứng
cohort study Nghiên cứu thuần tập
important risk Nguy cơ quan trọng
potential risk Nguy cơ tiềm ẩn
identified risk Nguy cơ đã biết
unexpected adverse reaction Phản ứng có hại ngoài dự kiến
suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến
spontaneous reporting – SR Phương pháp báo cáo tự nguyện
targeted spontaneous reporting – TSR Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích
risk management Quản lý nguy cơ
medication error – ME Sai sót liên quan đến thuốc
side effect Tác dụng phụ
cohort event monitoring – CEM Theo dõi biến cố thuần tập
missing information Thông tin còn thiếu
clinical trials Thử nghiệm lâm sàng
Suprabioavailability Sinh khả dụng vượt trội
Manufacture of the Finished Dosage Form Sản xuất các dạng thuốc
Structure and Content of Clinical Study Reports Bố cục và nội dung của báo cáo nghiên cứu lâm sàng
General Considerations for Clinical Trials Xem xét tổng quát cho các thử nghiệm lâm sàng
Statistical Principles for Clinical Trials (ICH topic E9) Nguyên tắc thống kê trong thử nghiệm lâm sàng
Choice of Control Group in Clinical Trials (ICH topic El 0) Lựa chọn nhóm đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng
Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to establish Interchangeability (WHO) Dược phẩm đa nguồn gốc (thuốc generic): Hướng dẫn về yêu cầu đăng ký để thiết lập khả năng thay thế lẫn nhau (WHO)
steady – state trạng thái ổn định
Pilot thí nghiệm thăm dò
Washout Giai đoạn rửa giải (thời gian nghỉ giữa 2 giai đoạn
Investigation of Chiral Active Substances Nghiên cứu các hoạt chất bất đối
full production batch qui mô thực tế
two one-sided test phương pháp hai test một phía
Cmax Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
Cmin Nồng độ thuốc tối thiểu trong huyết tương
Cav Nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương
Tmax Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
AUCt Diện tích dưới đường cong  từ khi dùng thuốc đến thời điểm t
AUC¥ Diện tích dưới đường cong được ngoại suy đến vô cùng
AUCt AUC trong một khoảng liều ở trạng thái ổn định
MRT Thời gian lưu trú trung bình
Aet Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu từ khi dùng thuốc đến thời điểm t
Ae¥ Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu được ngoại suy đến vô cùng
T1/2 Thời gian bán thải huyết tương
(Cmax – Cmin)/ Cav Độ Dao động (Fluctuation)
(Cmax-C min) /Cmin Độ chuyển dịch (Swing)
Acceptance Criteria Tiêu chuẩn chấp nhận
Aneuploidy Hiện tượng lệch bội lẽ
Approval Phê duyệt
Audit Certificate Chứng nhận thanh tra
Audit report Báo cáo thanh tra
Audit trail Bằng chứng thanh tra
Base substitution Thay thế bazơ
Biological activity Hoạt tính sinh học
Biological product Sản phẩm sinh học
Biotechnological product Sản phẩm công nghệ sinh học
Blinding/masking Nghiên cứu mù/ Mặt nạ
Bracketing Khoảng quan trắc
Bridging data package Bộ dữ liệu bắc cầu
Bridging study Nghiên cứu bắc cầu
Calibration Hiệu chuẩn
Case report form Mẫu báo cáo dữ liệu (CRF)
Cell proliferation Sinh sản tế bào
Cell substrate Cơ chất tế bào
Change control Kiểm soát sự thay đổi
Clastogen Clastogen
Climatic zones Vùng khí hậu
Zone I: temperate

Zone II: sub-tropical, with possible high humidity

Zone III: hot and dry

Zone IV: hot and humid

Vùng I: ôn đới

Vùng II: cận nhiệt đới, có thể có độ ẩm cao

Vùng III: nóng và khô

Vùng IV: nóng và ẩm

Cloning efficiency Hiệu quả tạo dòng vô tính
Commitment batches Lô cam kết
Comparator (product) Sản phẩm (thuốc) so sánh
Complete clinical data package Bộ dữ liệu lâm sàng hoàn chỉnh
Compliance (in relation to trials) Tuân thủ (liên quan tới các thử nghiệm)
Concurrent validation Thẩm định đồng thời
Confidentiality Sự  bảo mật
Container-Closure system Hệ bao bì kín
Container labelling Nhãn trên bao bì
Contaminants Chất tạp nhiễm
Contract Research  Organization (CRO) Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO)
Coordinating Committee Uỷ  ban điều phối
Coordinating investigator Nhà điều phối nghiên cứu
Country of Origin Nước xuất xứ
Critical Manufacturing Process Quy trình sản xuất quan trọng
Culture confluency Mật độ tế bào nuôi cấy
Cytogenetic evaluation Đánh giá di truyền học tế bào
Degradation products Sự phân huỷ sản phẩm
Detection limit Giới hạn phát hiện
Direct access (in relation to clinical trials) Tiếp cận trực tiếp (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
DNA adduct Tạo dẫn chất với ADN
DNA repair Sửa chữa ADN
DNA strand breaks Đứt  sợi AND
Dose regimen Chế độ liều
Drug product Thành phẩm thuốc
Drug substance Dược chất
Effectiveness Hiệu quả
Efficacy Hiệu lực
Ethinic factors Yếu tố chủng tộc
Expiry date Hạn dùng
Extensive product testing Kiểm nghiệm sản phẩm mở rộng
Extrapolation of foreign clinical data Phép ngoại suy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nước ngoài
Frameshift mutation Đột biến gây thay đổi trình tự
Gene mutation Đột biến gen
Generic product Sản phẩm Generic
Genetic endpoint Tiêu chí nghiên cứu về di truyền học
Genetic toxicity, genetoxicity Độc tính gen
ICH regions Khu vực ICH (Thoả thuận Quốc tế về hoà hợp)
Immediate release dosage form Dạng bào chế phóng thích nhanh
Impartial witness Nhân chứng khách quan
Impermeable containers Bao bì không thấm
Impurity Tạp chất
Independent ethnics committee (IEC) Uỷ ban đạo đức độc lập
Independent data-monitoring committee (IDMC) (data and safety monitoring board, monitoring committee, data monitoring committee) Uỷ ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) (Ban giám sát dữ liệu và tính an toàn, Uỷ ban giám sát, Uỷ ban giám sát dữ liệu)
Informed consent Thông tin cho đối tượng tham gia và ký phiếu đồng ý (Informed Consent)
In-house primary reference material Vật liệu đối chiếu sơ khởi tự sản xuất
In-house working reference material Vật liệu đối chiếu vận hành tự sản xuất
Innovator pharmaceutical product Dược phẩm phát minh đầu tiên
Installation qualification (IQ) Kiểm tra lắp đặt (IQ)
Institution (medical) Đơn vị thử lâm sàng (Institution (medical))
Institution review board (IRB) Hội đồng xét duyệt (IRB)
Interchangeable pharmaceutical product Dược phẩm thay thế
Interim clinical trial/study report Báo cáo thử nghiệm/ Nghiên cứu Lâm sàng giữa kỳ
Intermediate precision Tính chính xác trung gian
Internal environmental monitoring program Chương trình giám sát Môi trường nội bộ
Investigational product Sản phẩm nghiên cứu
Investigator Nhà nghiên cứu
Laboratory scale batches Lô quy mô phòng thí nghiệm
Letter of authorization Thư Uỷ quyền
Linearity Tuyến tính
Long term real time testing (in relation to stability) Thử nghiệm dài hạn thời gian thực (liên quan đến độ ổn định)
Marketing authorization Giấy phép lưu hành
Marketing authorization holder Đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành
Mass balance Cân bằng khối lượng
Master cell bank Ngân hàng tế bào chủ (MCB)
Master formula Công thức gốc
Matrixing (in relation to stability) Ma trận (liên quan đến Độ ổn định)
Medicinal product Sản phẩm y học
Micronucleus Vi nhân
Mitotic index Chỉ số Phân bào
Multicenter trial Thử nghiệm đa trung tâm
Multisource (generic) pharmaceutical product Dược phẩm Nhiều nguồn (Generic)
National Regulatory Authority (NRA)/Certifying Authority Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA) / Cơ quan cấp phép
New active substance Hoạt chất Mới
New chemical entity Hoá chất mới (NCE)
New chemical or biological API Hoạt chất Hoá học hay Sinh học Mới
New molecular entity Phân tử Mới
Numerical chromosome changes Thay đổi Số Nhiễm sắc thể
Operation qualification Thẩm định vận hành (OQ) [theo WHO]
Original medical record Bệnh án Gốc
Package insert Tờ Hướng dẫn Sử dụng
Patient information leaflet Tờ Thông tin cho Bệnh nhân (PIL)
Parent-child/foetus report Báo cáo trên bố mẹ-con cái/ Thai nhi
Performance qualification Thẩm định qui trình thực hiện (PQ)
Pharmaceutical equivalence Tương đương Dược học
Pharmaceutical product Dược phẩm
Pilot scale batch Lô Quy mô Thử nghiệm [theo QIAR]/
Plasmid Plasmid [theo S2A]/
Point mutations Đột biến Điểm
Polychromatic erythrocyte Hồng cầu Đa sắc [theo S2A]/
Population pharmacokinetic methods Phương pháp Dược động học theo tập hợp
Potency Hoạt lực
Precision Độ Chính xác
Primary batch Lô Đầu tiên
Product owner Chủ sở hữu sản phẩm
Process related impurities Các tạp chất liên quan đến qui trình
Product licence holder Đơn vị sở hữu giấy phép sản phẩm
Product-related impurities Các tạp chất liên quan đến sản phẩm
Product-related substances Các chất liên quan đến sản phẩm
Production batch Lô sản xuất
Prospective validation Tiền thẩm định
Protocol (in relation to clinical trials) Đề cương (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Quantitation limit Giới hạn định lượng
Randomisation Thử nghiệm Ngẫu nhiên
Recombination Tái tổ hợp
Reference country Nước tham chiếu
Reference product Sản phẩm đối chiếu
Reporter (in relation to clinical trials) Người Báo cáo (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Re-test date Ngày thử lại
Reproducibility Độ lập lại
Re-test period Giai đoạn Thử lại
Revalidation Thẩm định lại
Semi-permeable containers Bao bì Bán thấm theo QIAR
Sender (in relation to clinical trials) Người gửi (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng
– results in death;

– is life-threatening

– requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization

– results in persistent or significant disability/incapacity: or

– results in a congenital anomaly/birth defect

– Gây tử vong;

– Đe dọa  tính mạng;

– Đòi hỏi phải nằm viện nội trú hay kéo dài thời gian nằm viện;

– Gây ra tàn tật/mất khả năng lâu dài  hoặc nghiêm trọng; hoặc

– Gây ra bất thường hay khuyết tật bẩm sinh

 

Shelf-life (also referred to as expiration dating period) Tuổi thọ (giai đoạn còn hạn dùng của thuốc)
Side effect (from WHO drug monitoring programme website) Tác dụng phụ (theo Webside Chương trình giám sát thuốc WHO
Source data Dữ liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng
Source documents Tài liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng)
Specification Tiêu chuẩn kỹ thuật [theo Q6B]/
Specification (release) Tiêu chuẩn kỹ thuật (Xuất xưởng)
Specification (shelf-life) Tiêu chuẩn kỹ thuật (tuổi thọ)
Starting material Nguyên liệu ban đầu
Sterilization Tiệt trùng
Sterility test Thử độ vô khuẩn
Storage condition tolerances (in relation to stability) Dung sai điều kiện bảo quản (liên quan đên độ ổn định)
Stress testing (drug product) Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (Dược phẩm)
Stress testing (Drug substance) Thử nghiệm trong điều kiện khắt nghiệt (Dược chất)
Sub-investigator Nghiên cứu viên phụ [theo E6]/
Subject identification code Mã nhận diện đối tượng tham gia nghiên cứu
Summary of product characteristics Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)-
Supporting data Số liệu hỗ trợ (liên quan đến Độ ổn định)
Survival (in the context of mutagenicity testing) Sự sống sót tế bào (trong ngữ cảnh của thử nghiệm đột biến gen)/
Transgene Chuyển gen [theo S2B]/
Trial site Nơi thử nghiệm [theo WHO
Unexpected adverse drug reaction Phản ứng có hại không mong muốn của thuốc
Unscheduled DNA synthesis Sự tổng hợp ADN lệch pha (UDS)
Variation Sự biến thiên
Viral clearance Làm sạch virus
Virus-like particles Các tiểu phân giống virus
Virus removal Loại bỏ virus
Vulnerable subjects (in relation to clinical trials) Đối tượng tham gia bị lạm dụng (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Well-established drug Dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established drug combinations Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established drug products Dược phẩm đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established fixed-dose drug combinations Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ ở liều cố định [theo WHO]
Working cell bank (WBC) Ngân hàng tế bào dùng cho thử nghiệm
Health Environment Management Acency (VIHEMA) Cục quản lý môi trường y tế – Bộ y tế
Vimedimex Binh Duong One member Limited Company Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
Administration of science technology and training (Ministry of Health) Cục khoa học công nghệ và đào tạo (trước đây là Vụ khoa học và đào tạo (bộ Y tế)
Organizations receive clinical trial/chaired unit of clinical trial Các tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
Sponsors in clinical trial research Các nhà tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
Multi-center research Nghiên cứu đa trung tâm
Agencies, organizations and individuals having drugs required to be conducted  clinical trial Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng
Organizations undertaking clinical drug trial Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
Participants in the clinical drug trial Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
Clinical Research Organization (Contract Research Organization: CRO) Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO)
Management organization of research sites (Site Management Organization: SMO) Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO)
Foreign clinical data Dữ liệu lâm sàng nước ngoài
Racial factors Yếu tố chủng tộc
The international regulations for clinical drug trial accredited by the Health Ministry Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận
Results in death or life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect. Tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi
Committee of evaluation of ethical issues in biomedical research Ministry of Health Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bộ y tế
The Center for Drug Evaluation and Research-CDER Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc-FDA
Prescription Drug User Fee Act- PDUFA Luật thu phí đối với nhà sản xuất thuốc kê đơn
Center for Biologics Evaluation and Research-CBER Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA
Center for Devices and Radiological Health-CDRH Trung tâm thiết bị và phóng xạ y tế
Center for Veterinary Medicine-CVM Trung tâm thuốc thú y
FDA Modernization Act Đạo luật hiện đại hóa FDA (FDAMA)
MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization Act) Đạo luật hiện đại hóa và thu phí nhà sản xuất thiết bị y tế
Pharmacovigilance Risk Management Committee – PRAC ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược thuộc cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA)


Từ vựng chuyên ngành bào chế, dược phẩm, y tế

DOWNLOAD FILE MỀM DƯỚI ĐÂY

FILE WORD ĐÍNH KÈM: VNRAS DICTIONARY

Xem thêm các tài liệu khác tại đây

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY