Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc – thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng
Phụ lục 6
Thực hành tốt sản xuất các dược phẩm vô trùng
Lời nói đầu
Trong quá trình triển khai áp dụng các hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) trong khuôn khổ Chương trình Tiền đánh giá dược phẩm của WHO, một số thay đổi đã được đề xuất và thực hiện. Để dễ theo dõi, bản hướng dẫn đầy đủ này đã được tái bản dưới dạng phụ lục của báo cáo mới nhất của Hội đồng chuyên gia WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm.
Thực hành tốt sản xuất các dược phẩm vô trùng
1. Những nhận xét chung …………………………………………………….. 2
2. Kiểm tra chất lượng …………………………………………………………… 2
3. Vệ sinh …………………………………………………………………………… 3
4. Sản xuất các chế phẩm vô trùng …………………………………………. 3
5. Tiệt trùng ……………………………………………………………………….. 12
6. Tiệt trùng sản phẩm cuối ……………………………………………………… 13
7. Chế biến vô trùng và tiệt trùng bằng phương pháp lọc …………………… 16
8. Isolator ……………………………………………………………………………. 17
9. Kỹ thuật Thổi / đóng / hàn (Blow / Fill / Seal) ……………………………… 18
10. Nhân sự …………………………………………………………………………. 18
11. Nhà xưởng ………………………………………………………………………. 20
12. Thiết bị máy móc ………………………………………………………………. 21
13. Hoàn thành sản phẩm vô trùng …………………………………………….. 22
Tài liệu tham khảo …………………………………………………………………. 23
Đọc thêm ……………………………………………………………………………. 23
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc – thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng
DOWNLOAD FULL VERSION HERE
[sociallocker id=7424]
TRS 961 (2012) – Annex 6 – WHO GMP for sterile pharmaceutical products
TRS 961 (2012) – Phụ lục 6 – WHO GMP cho dược phẩm vô trùng
[/sociallocker]
Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng
