Thông tư 06/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

2051
Thông tư 06/2017/TT-BYT
Thông tư 06/2017/TT-BYT
Thông tư 06/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc
4.9 (97.5%) 8 votes

Thông tư 06/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

BỘ Y TẾ

Số: 06/2017/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày   03   tháng  05   năm 2017

 

THÔNG TƯ

Ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc”.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;
đ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:
a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);
b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity);
c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);
d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses);
đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).
Điều 3. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường.
2. Đối với thuốc, dược chất có hồ sơ đăng ký tại Việt Nam hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu thì phải thực hiện phân loại theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Thực hiện các quy định về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong Danh mục quy định tại Điều 3 của Thông tư này theo Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật dược về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;
b) Rà soát Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:

– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP);

– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến;
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
– Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế);
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ – Bộ Y tế;
– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
– Tổng Công ty Dược Việt Nam
– Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, QLD, PC.

 KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

 

BỘ Y TẾ

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

DANH MỤC

Thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 06/2017/TT-BYT  ngày  03   tháng  5   năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT Nguyên liệu độc/

Thuốc chứa nguyên liệu độc

Đường dùng, dạng bào chế của thuốc độc
1 Abirateron Uống: các dạng
2 Acid valproic Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
3 Anastrozol Uống: các dạng
4 Arsenic trioxid Tiêm: các dạng
5 Atracurium besylat Tiêm: các dạng
6 Atropin sulfat Tiêm: các dạng
7 Azacitidin Tiêm: các dạng
8 Bicalutamid Uống: các dạng
9 Bleomycin Tiêm: các dạng
10 Bortezomib Tiêm: các dạng
11 Botulinum toxin Tiêm: các dạng
12 Bupivacain Tiêm: các dạng
13 Capecitabin Uống: các dạng
14 Carbamazepin Uống: các dạng
15 Carboplatin Tiêm: các dạng
16 Carmustin Tiêm: các dạng
17 Cetrorelix Tiêm: các dạng
18 Chlorambucil Uống: các dạng
19 Choriogonadotropin alfa Tiêm: các dạng
20 Cisplatin Tiêm: các dạng
21 Colistin Tiêm: các dạng
22 Conjugated Oestrogens Uống: các dạng
23 Cyclophosphamid Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
24 Cyclosporin Uống: các dạng
25 Cytarabin Tiêm: các dạng
26 Dacarbazin Tiêm: các dạng
27 Dactinomycin Tiêm: các dạng
28 Daunorubicin Tiêm: các dạng
29 Degarelix Tiêm: các dạng
30 Desfluran Khí hóa lỏng
31 Dexmedetomidin Tiêm: các dạng
32 Docetaxel Tiêm: các dạng
33 Doxorubicin Tiêm: các dạng
34 Entecavir Uống: các dạng
35 Epirubicin Tiêm: các dạng
36 Erlotinib Uống: các dạng
37 Estradiol Tiêm: các dạng
38 Etoposid Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
39 Everolimus Uống: các dạng
40 Exemestan Uống: các dạng
41 Fludarabin Tiêm: các dạng
42 Fluorouracil (5-FU) Tiêm: các dạng
43 Flutamid Uống: các dạng
44 Fulvestrant Tiêm: các dạng
45 Ganciclovir Tiêm: các dạng
46 Ganirelix Tiêm: các dạng
47 Gefitinib Uống: các dạng
48 Gemcitabin Tiêm: các dạng
49 Goserelin Tiêm: các dạng
50 Halothan Khí hóa lỏng
51 Hydroxyurea Uống: các dạng
52 Ifosfamid Tiêm: các dạng
53 Imatinib Uống: các dạng
54 Irinotecan Tiêm: các dạng
55 Isofluran Khí hóa lỏng
56 Lenalidomid Uống: các dạng
57 Letrozol Uống: các dạng
58 Leuprorelin (Leuprolid) Tiêm: các dạng
59 Levobupivacain Tiêm: các dạng
60 Medroxy progesteron acetat Tiêm: các dạng
61 Menotropin Tiêm: các dạng
62 Mepivacain Tiêm: các dạng
63 Mercaptopurin Uống: các dạng
64 Methotrexat Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
65 Methyltestosteron Uống: các dạng
66 Mitomycin C Tiêm: các dạng
67 Mitoxantron Tiêm: các dạng
68 Mycophenolat Uống: các dạng
69 Neostigmin metylsulfat Tiêm: các dạng
70 Nilotinib Uống: các dạng
71 Octreotid Tiêm: các dạng
72 Oxaliplatin Tiêm: các dạng
73 Oxcarbazepin Uống: các dạng
74 Oxytocin Tiêm: các dạng
75 Paclitaxel Tiêm: các dạng
76 Pamidronat disodium Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
77 Pancuronium bromid Tiêm: các dạng
78 Pazopanib Uống: các dạng
79 Pemetrexed Tiêm: các dạng
80 Pipecuronium bromid Tiêm: các dạng
81 Procain hydroclorid Tiêm: các dạng
82 Progesteron Tiêm: các dạng
83 Propofol Tiêm: các dạng
84 Pyridostigmin bromid Tiêm: các dạng
85 Ribavirin Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
86 Rocuronium bromid Tiêm: các dạng
87 Ropivacain Tiêm: các dạng
88 Sevofluran Khí hóa lỏng
89 Sirolimus Uống: các dạng
90 Sorafenib Uống: các dạng
91 Sunitinib Uống: các dạng
92 Suxamethonium clorid Tiêm: các dạng
93 Tacrolimus Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
94 Talniflumat Uống: các dạng
95 Tamoxifen Uống: các dạng
96 Temozolomid Uống: các dạng
97 Testosteron Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
98 Thalidomid Uống: các dạng
99 Thiopental Tiêm: các dạng
100 Thiotepa Tiêm: các dạng
101 Thymosin alpha I Tiêm: các dạng
102 Topotecan Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
103 Triptorelin Tiêm: các dạng
104 Tritenoin (All-Trans Retinoic Acid) Uống: các dạng
105 Valganciclovir Uống: các dạng
106 Vecuronium bromid Tiêm: các dạng
107 Vinblastin Tiêm: các dạng
108 Vincristin Tiêm: các dạng
109 Vinorelbin Tiêm: các dạng
110 Zidovudin Uống: các dạng
111 Ziprasidon Uống: các dạng

* Danh mục này bao gồm cả các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại./.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

 

Thông tư 06/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu làm thuốc

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here