Quyết định 489/QĐ-QLD về việc công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008

QUYẾT ĐỊNH

về việc công bố Hệ thống quản lý chất lượng
phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế vê việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg ngày 05 tháng 3 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính Nhà nước;

Căn cứ Kế hoạch số 1219/KH-BYT ngày 13 tháng 12 năm 2016 về việc triển khai áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001:2008 trong hoạt động của Cơ quan Bộ Y tế năm 2017;

Theo đề nghị của Trưởng Ban QMS và Chánh Văn phòng Cục,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Cục Quản lý Dược phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001: 2008 theo quy định tại Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ đối với các lĩnh vực hoạt động trong Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Lãnh đạo chất lượng, Chánh Văn phòng Cục, Trưởng/ Phụ trách các Phòng thuộc Cục chịu trách nhiệm thi hành Quyết định./.

DANH MỤC:

I. Lĩnh vục hành chính — văn phòng

1. Quản lý công văn đi – đến

2. Đăng tải thông tin trên trang điện tử của Cục Quản lý Dưực

3. Quản lý mạng nội bộ

4. Tuyển dụng công chức, chuyên viên vào công tác tại Cục Quản lý Dược

5. Cử cán bộ công chức Cục Quàn lý Dược đi công tác nước ngoài

6. Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) cho thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế

7. Tiếp nhận và bàn giao hồ so tại bộ phận 1 cửa

8. Đào tạo cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược

9. Tổ chức thi tuyển công chức tại Cục Quản lý Dược

II. Lĩnh vục Kế hoạch – tài chính

10. Mua sắm tài sản

11. Quản lý nguồn viện trợ không hoàn lại

12. Thu Phí, Lệ phí

13. Lập kế hoạch, đánh giá việc thực hiện kế hoạch hoạt động năm

III. Lĩnh vực Pháp chế & Hội nhập

14. Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược.

14. Rà soát hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược.

16. Đón tiếp khách quốc tế đến làm việc tại Cục Quản lý Dược.

IV. Lĩnh vực Đăng ký thuốc

17. Quy trình chuân bị hồ so đăng ký thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản

18. Xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định

19. Gửi mẫu thuốc để thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và xử lý kết quả thẩm định

20. Xử lý biên bản họp hội đồng xét duyệt thuốc

21. Chuẩn bị và ký quyết định cấp HS ĐKT thuốc

22. Thẩm định, xét duyệt hồ so ưu tiên

23. Tiếp nhận và giải quyết hồ so đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành

…

Quyết định 489/QĐ-QLD về việc công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM