Quyết định 465/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34

900
Quyết định 465/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34
Quyết định 465/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 465/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam – Đợt 34 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cáu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34.

Điều 2. Cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLVX-H02…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 03 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

DANH MỤC:

1. Công ty đăng ký: Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (Địa chỉ: 135 Lò Đúc, Hai Ba Trưng, Hà Nội – Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (Địa chỉ: 135 Lò Đúc, Hai Ba Trưng, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm Iucmg Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1. Vắc xin Bại liệt uống nhị liên Mỗi liều 0,1 ml chứa: vius bại liệt sổng giảm độc lực chùng Sabin typ 1: >106,0 CCID50, virus bại liệt sống giảm độc lực chủng Sabin typ 3: ≥105,CCID50 Dung dịch uống 24 tháng ở nhiệt độ -20°C ±5°C; 06 tháng ở nhiệt độ 2°-8°C TCCS Hộp chứa 10 lọ x 2ml x 20 liều; hộp chứa 10 lọ x 1ml x 10 liều QLVX-H02-1051-17

Quyết định 465/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

465_QD_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here