Quyết định 409/QĐ-QLD ban hành 04 thuốc hiệu lực 03 năm đợt 98

1005
Quyết định 409/QĐ-QLD ban hành 04 thuốc hiệu lực 03 năm đợt 98
Quyết định 409/QĐ-QLD ban hành 04 thuốc hiệu lực 03 năm đợt 98
Quyết định 409/QĐ-QLD ban hành 04 thuốc hiệu lực 03 năm đợt 98
5 (100%) 4 votes

Quyết định 409/QĐ-QLD ban hành 04 thuốc hiệu lực 03 năm đợt 98

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 409/QĐ-QLD
V/v ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 03 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Can cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-… -17 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điểu 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đung các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng họp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC, THỨ TRƯỞNG TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG

DANH MỤC 04 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

  1. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex – France)

1.1 Nhà sản xuất: Servier (Ireland) Industries Ltd (Đ/c: Moneylands – Gorey Road Arklow Co. Wicklow – Ireland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 TRIPLIXAM

5mg/1.25mg/10mg

Perindopril (dưới dạng perindopril arginine 5 mg) 3,395mg; Indapamide 1,25mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate)

10mg

Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ X 30 viên VN3-10-17
2 TRIPLIXAM 5mg/1,25mg/5mg Perindopril (dưới dạng perindopril arginine 5mg) 3,395mg; Indapamide l,25mg; Amlodipine (dưói dạng Amlodipine besylate) 5mg; Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ X 30 viên VN3-11-17
3 TRIPLIXAM

10mg/2.5mg/10mg

Perindopril (dưới dạng perindopril arginine 10mg) 6,79mg; Indapamide 2,5mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg

Perindopril (dưới dạng perindopril arginine 10mg) 6,79mg; Indapamide 2,5mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5 mg

Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ X 30 viên VN3-8-17
 

 

 

4

 

 

TRIPLIXAM

10mg/2.5mg/5mg

 

 

Viên nén bat phim

 

 

24 tháng

 

 

NSX

 

 

Hộp 1 lọ X 30 viên

 

 

 

VN3-9-17

 

Quyết định 409/QĐ-QLD ban hành 04 thuốc hiệu lực 03 năm đợt 98

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:

COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here