Quyết định 404/QĐ-QLD về danh mục thuốc sản xuất trong nước

1695
Quyết định 404/QĐ-QLD danh mục thuốc sản xuất trong nước
Quyết định 404/QĐ-QLD danh mục thuốc sản xuất trong nước
Quyết định 404/QĐ-QLD về danh mục thuốc sản xuất trong nước
5 (100%) 4 votes

Quyết định 404/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

—————

Số: 404/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước
(thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng
ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng họp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC:

  1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Arniephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lưựng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Vaidilox Febuxostat 40 mg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-623-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tinh Đồng Nai – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lưọ’ng Dạng bào chế  Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 Opedulox 40 Febuxostat 40mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-624-17
3 Opedulox 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-625-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 Palristat Epalrestat 50mg Viên nén bao phim 36

tháng

JP

XVI

Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-626-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco (Đ/c: 160 – Tôn Đức Thắng – Đổng Đa – Hà Nội – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuât: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm luợng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
5 Giovali Bivalirudin 250 mg Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLĐB-627-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lưọng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Davibest Trazodon HC1 50mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-628-17

Quyết định 404/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước
(thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng
ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 159

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

404_QĐ_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

Quyết định 404/QĐ-QLD danh mục thuốc sản xuất trong nước