Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2018 rút giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cập nhật lần cuối2018-07-20 23:29 UTC+7

926

5/5 - (1 bình chọn)

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 399/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 26 tháng 06 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Các Cục: Cục Quân Y (Bộ QP), Cục Y tế -Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải – Bộ Giao thông vận tải;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục QL YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược VN – Công ty CP, Các Công ty XNK Dược phẩm;
– Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
– Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
– Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNGĐỗ Văn Đông

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 399/QĐ-QLD ngày 26 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

Cơ sở đăng ký thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: 124 Grenzacherstrasse , CH-4070 Basel Switzerland).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Catalent Germany Eberbach GmbH (đ/c: Gammelsbacher Strasse 2, 69412 Eberbach, Germany); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann- La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
1.	Vesanoid	Tretinoin 10 mg	Viên nang mềm	VN-19646-16

Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Fulink Việt Nam (đ/c: Số 96, ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, P. Khương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Eirgen Pharma Limited (đ/c: 64/66 Westside Business Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland).