| BỘ Y TẾ ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 3892/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 27 tháng 6 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc rút 01 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro ra khỏi danh mục các sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chinha phủ về quản lý trang thiết bị y tê;
Căn cứ nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đơn đề nghị rút số đăng ký đối với 01 sinh phẩm chẩn đoán in vitro: Procleix Ultrio Elite Assay của công ty Zuellig Pharma PTE., Ltd;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ y tế;
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Rút số đăng ký của 01 sinh phẩm chẩn đoán in vitro (danh sách kèm theo) ra khỏi Danh mục các sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro và Giám đốc cơ sở có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| Nơi nhận: – Như điều 3; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo); – Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); – Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữ bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; – Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế; – Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Website của Bộ Y tế; |
TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn |
|
BỘ Y TẾ
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
DANH MỤC 01 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO RA KHỎI DANH MỤC CÁC SINH PHẨM CHAANR ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo quyết định số 3892/QĐ-BYT, ngày 27/6/2018)
Công ty đăng ký: Zuellig Pharma PTE., Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North way#01-01 Singapore 498770, Singapore)
Nhà sản xuất: Hologic, Inc. (Địa chỉ: 10210 Genetic Center Drive, San Diego, California, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Procleix Ultrio Elite Assay (phát hiện định tính HIV typ I và typ II, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C trong huyết tương và huyết thanh người) | HIV-1 pol gene RNA molecule, Capture Oligos, phiên mã RNS HIV, phiên mã RNA HCV, DNA đặc trưng HBV, HIV PPO Hybrid 1 và 2, HCV PPO Hyrib 1 và 2, HBV PPO Hyrib 1 và 2 | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 1000 xét nghiệm, Hộp 5000 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-500-17 |
Quyết định 3892/QĐ-BYT năm 2018 rút 01 SĐK lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro ra khỏi danh mục các sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp SĐK tại Việt Nam.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
