Quyết định 380/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 28

864
Quyết định 380/QĐ-QLD
Quyết định 380/QĐ-QLD
Quyết định 380/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 28
5 (100%) 3 votes

Quyết định 380/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 28

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 380/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 31 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 28

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 28,

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-15, QLSP-…-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
– Như điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Lê Quang Cường (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
– Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

31 VẮC XIN – SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 28
Ban hành kèm theo Quyết định số: 380/QĐ-QLD, ngày 14/07/2015

  1. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Đ/c: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw – Poland)

1.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Đ/c: Macierzysz, 12 Poznańska Str ., 05-850 Ożarów Mazowiecki- Poland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 SCILIN N Isophane human insulin 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 10 ml; Hộp 5 catridges x 3ml QLSP-850-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 LACBIOSYN® Lactobocillus acidophilus

108CFU

Thuốc bột uống 36 tháng NSX Hộp 10 gói;

Hộp 20 gói;

Hộp 30 gói;

Hộp 100 gói

QLSP-851-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 L-BIO-N Lactobocillus acidophilus, LA.-5™ ³ 109 CFU Thuốc bột uống 24 tháng NSX Gói 1g. Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói QLSP-852-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 BIOLAC Lactobacillus acidophilus 106 – 107 CFU/500mg;

Lactobacillus sporogen 106 – 107 CFU/500mg ;

Lactobacillus kefir

106 – 10CFU/500mg

Viêng nang cứng 36 tháng NSX Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; Lọ 100 viên QLSP-853-15
5 BIOLAC Lactobacillus acidophilus 106 – 107 CFU/500mg;

Lactobacillus sporogenes 106 – 107 CFU/500mg ;

Lactobacillus kefir

106 – 10CFU/500mg

Thuốc cốm 36

tháng

NSX gói 1 g, hộp nhỏ 10 gói, hộp lớn 10 hộp nhỏ QLSP-854-15
6 BIOSUPTYL-II Bacillus subtilis

107-108 CFU

Thuốc bột 36 tháng NSX gói 1g, hộp 10 gói; gói 1g, hộp 25 gói QLSP-855-15
7 BIOSUPTYL-II Bacillus subtilis

107-108 CFU /250mg

Viên nang cứng 36 tháng NSX Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; lọ 20 viên, hộp 1 lọ QLSP-856-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Höchst, Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main – Đức)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Lantus Solostar® Insulin glargine 300 IU/3ml Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn 36 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm QLSP-857-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược Hoàng Long (Đ/c: số 143 Đường 17 A, khu B, An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2 – Thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Đ/c: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich – Đức)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
9 Haemoctin SDH 250 Yếu tố đông máu VIII của người

Lọ thuốc bột chứa 250IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha

Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (250 IU) + 1 lọ nước cất pha tiêm 5 ml và bộ dụng cụ pha QLSP-858-15
10 Haemoctin SDH 500 Yếu tố đông máu VIII của người

Lọ thuốc bột chứa 500IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha

Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (500IU) và 1 lọ nước cất pha tiêm 10 ml + bộ dụng cụ pha QLSP-859-15
  1. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-ri, Gyeonggi-do – Korea)

7.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 – 14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
11 EASYEF Nepidermin 0,5mg/ml Dung dịch phun xịt trên da 24 tháng NSX Hộp 1 bộ 10 ml (bơm tiêm chứa 1 ml dung dịch thuốc + lọ chứa 9ml dung môi) QLSP-860-15
  1. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh – India)

8.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Survey No.47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal. RR District, Andhra Pradesh-500 090-India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
12 REDITUX Rituximab

100 mg/10 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền. 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-861-15
13 REDITUX Rituximab

500 mg/50 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 50ml QLSP-862-15
  1. Công ty đăng ký: F. Hoffmamn-La Roche Ltd., (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sĩ)

9.1. Nhà sản xuất: CataIent Belgium SA (Đ/c: Font Saint Landry 10,1120 Brussels – Belgium)

Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sĩ)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
14 PEGASYS® Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động 24

tháng

NSX hộp 1 bơm tiêm tự động QLSP-863-15
15 PEGASYS® Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động 24

tháng

NSX hộp 1 bơm tiêm tự động QLSP-864-15

9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-LA Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
16 NEULASHM® Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml Bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 36 tháng NSX hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 0,6ml QLSP-865-5
9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080 – USA)

Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-LA Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
17 HERCEPTIN® Trastuzumab 440 mg/lọ bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền 48 tháng NSX hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung dịch pha tiêm QLSP-866-15

9.4 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim – Đức)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
18 HERCEPTIN® Trastuzumab 150mg Bột đông cô để pba dung dịch truyền 48 tháng NSX Hộp 1 lọ chứa 150mg trastuzumab QLSP-867-15
  1. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon – Hongkong)

10.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, D-24109 Kiel – Đức)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 Saint – Prex, Thụy Sĩ)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
19 MENOPUR® multidose 1200IU Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 1200 IU/ml Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 36

tháng

NSX Hộp 1 lọ bột, 2 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 18 miếng gạc tẩm cồn và 18 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm QLSP-868-15
20 MENOPUR® multidose 600IU Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 600 IU/mL Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 36

tháng

NSX Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 9 miếng gạc tẩm cồn và 9 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm QLSP-869-15
  1. Công ty đăng ký: KEDRION S.p.A (B/c: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) – Italy)

11.1. Nhà sản xuất: KEDRION S.p.A

Sản xuất từ khâu II và xuất xưởng lô – Đ/c: S.S 7 Bis Km. 19.5 – 80029 Sant’Antimo Napoli – Italy

Sản xuất đến khâu II và làm test tìm chất gây sốt trong thành phẩm – Đ/c: Via provinciale Localita’-Bolognana 55027 Gallicano (LU)- Italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
21 IMMUNOHBs Protein người: 100 – 180 g/l, trong đó: Globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti – HBs) không nhỏ hơn 540 IU/3ml Dung dịch tiêm bắp 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 3ml (540IU) QLSP-870-15
  1. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4 soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)

12.1. Nhà sản xuất: Virchow Biotech Private Limited (Đ/c: Survey No. 172 Part, Gagillapur Vilage, Qutubullapur Mandal, R.R-Dist, Hyderabad – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
22 REGREL 0,01% GEL Recombinant human platelet derived growth factor-BB (rh-PDGF-BB) 0,01 %(100mcg/1g gel) Gel 18 tháng NSX Hộp 1 tuýp 15 g QLSP-871-15
  1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)

13.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
23 PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon

alfa-2b

100 mcg/0,5ml

bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm 36

tháng

NSX Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn QLSP-872-15
24 PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon

alfa-2b

50 mcg/0,5ml

bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm 36

tháng

NSX Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn QLSP-873-15
25 PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon

alfa-2b

80 mcg/0,5ml

bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm 36

tháng

NSX Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn QLSP-874-15
  1. Công ty đăng ký: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 – Nga)

14.1. Nhà sản xuất: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 – Nga)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
26 Anaferon for children các kháng thể gắn với interferon gamma ở người 3 mg Viên nén phân tán tại khoang miệng 36

tháng

NSX hộp 1 vỉ, vỉ 20 viên QLSP-875-15
  1. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk.(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl.M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi – Indonesia)

15.1. Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd (Đ/c: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shangdong – China)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
27 KALCOGEN Filgrastim

(r-met-HuG-CSF)

300 mcg/ml

Dung dịch tiêm. 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 1 ml dung dịch tiêm QLSP-876-15
  1. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon – Pháp)

16.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile, France/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – France-)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
28 FAVIRAB Huyết thanh kháng dại chứa đoạn F(ab’)2 có nguồn gốc từ ngựa, 200-400 IU trong 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5ml; hộp 10 lọ x 5ml QLSP-877-15
  1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)

17.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Đ/c: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 – USA; Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant Hollister Stier LLC (Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S.99207-USA); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V(Waarderweg, 39; 2031 BN, Haarlem, The Netherland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
29 M-M-R® II Virus sởi ³1000 CCID 50; Virus quai bị ³12500 CCID 50; virus rubella ³1000 CCID50 bột đông khô pha tiêm 34 tháng NSX hộp 10 lọ vắc xin đơn liều kèm hộp 10 lọ dung môi pha tiêm QLVX-878-15
  1. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon – Pháp)

18.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – Pháp)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
30 IMOVAX POLIO Virus bại liệt týp 1, chủng Mahoney (bất hoạt) 40 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 2, chủng MEF-1 (bất hoạt) 8 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 3, chủng Saukett (bất hoạt) 32 DU/0,5 ml Hỗn dịch tiêm 36

tháng

NSX Hộp 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml vắc xin; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 10 liều (5 ml) vắc xin QLVX-879-15
  1. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC)

(Đ/c: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội – Việt Nam)

19.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) – Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (Đ/c: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội – Việt Nam )

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
31 MVVAC Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ³ 1000 PFU/liều 0,5 ml Bột đông khô pha tiêm 24 tháng Vắc xin: NSX; Lọ nước cất: JP16 1 hộp vắc xin chứa 10 lọ vắc xin sởi đông khô (10 liều/ lọ); 1 hộp nước hồi chỉnh chứa 10 lọ (6ml/lọ) QLVX-880-15

 

Quyết định 380/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 28

VĂN BẢN DẠNG WORD: 380_QD_QLD_VNRAS

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here