Quyết định 28/QĐ-QLD Danh mục thuốc TN đợt 159 bổ sung

953
Quyết định 28/QĐ-QLD Danh mục thuốc TN đợt 159 bổ sung
5 (100%) 2 votes

Quyết định 28/QĐ-QLD Danh mục 94 thuốc sản xuất trong nước – Đợt 159 bổ sung

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 28/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 01 năm 2018

Contents

QUYẾT ĐỊNH

 Về việc ban hành danh mục 94 thuốc sản xuất trong nước
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung


CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 94 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC – ĐỢT 159 bổ sung

Ban hành kèm theo quyết định 28/QĐ-QLD, ngày 08/01/2018

  1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất – kinh doanh dược phẩm Đam San

(Đ/c: Gian E22-E23 – Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế – 134/1 Tô Hiến Thành – Phường 15 – Quận 10 – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma). (Đ/c: Lô 11D đường C – KCN Tân Tạo – Phường Tân Tạo A – Quận Bình Tân – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Cedex Guaifenesin 100mg; Cetirizin hydroclorid 5mg; Dextromethorphan hydrobromid 15mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên VD-28649-18
  1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long (Đ/c: 28 Huỳnh Phan Hộ, Trà An, Bình Thủy, Cần Thơ – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long. (Đ/c: 28 Huỳnh Phan Hộ, Trà An, Bình Thủy, Cần Thơ – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 GastraQK9 Bột vỏ mù u 250mg; Bột mai mực 50mg; Bột nghệ 10mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Chai 60 viên VD-28650-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần 23 tháng 9 (Đ/c: 11 Tân Hóa, Phường 14, Quận 6, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần 23 tháng 9. (Đ/c: 11 Tân Hóa, Phường 14, Quận 6, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Heronira Mỗi gói 20g chứa: Nhôm phosphat gel 20 % (tương đương với 2,476g nhôm phosphat) 12,38 g Hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 20g VD-28651-18
4 Sodtux Mỗi ống 10 ml chứa: Calci glycerophosphat (tương đương với 87 mg calci) 456 mg; Magnesi gluconat (tương đương với 25 mg magnesi) 426 mg Dung dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống x 10 ml VD-28652-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây – Huyện Củ Chi – Thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma. (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây – Huyện Củ Chi – Thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
5 Transda-S Rotundin 15mg; Cao khô lá sen (tương đương với 1 g lá sen khô) 80 mg; Cao khô lá vông (tương đương với 1 g lá vông khô) 95 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc nhôm-PVC) VD-28653-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần DTS Việt Nam (Đ/c: số 18, tổ 51, phường Quan Hoa, Cầu Giấy, Hà Nội – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco. (Đ/c: 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Benfosafe Benfotiamin 150 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-28654-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, Đồng Nai – Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, Đồng Nai – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Amerbic Meloxicam 7,5mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 300 viên VD-28655-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh – Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh. (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Giảm đau TK3 Paracetamol 300mg; Cafein 25mg; Phenylephrin HC1 5mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ, hộp 25 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên, hộp 1 lọ 200 viên VD-28656-18
9 Tebunesin Mỗi 5ml siro chứa: Terbutalin Sulfat 1,5mg; Guaifenesin 66,5mg Siro thuốc 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 30ml, hộp 1 lọ 60ml, hộp 1 lọ 100ml, hộp 1 lọ 125ml VD-28657-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dươc phẩm An Thiên. (Đ/c: C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
10 Atessen Mỗi 5ml siro chứa: Oxomemazin Hydroclorid 1,65 mg; Guaifenesin 33,3 mg Sirô 24 tháng TCCS Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x 5ml. Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x 10ml. Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 5ml. Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 10ml. Hộp 1 chai x 30ml, hộp 1 chai x 60ml, hộp 1 chai x 100ml

 

VD-28658-18

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương – Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam. (Đ/c: số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
11 Bozypaine Cetylpyridinium clorid 1,5mg Viên nén ngậm 36 tháng TCCS Hộp 1 tuýp 24 viên VD-28659-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, Thường Tín, Hà Nội – Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội. (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, Thường Tín, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
12 E-Novo D-alpha tocopheryl acetat 400 IU Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 4 vỉ x 15 viên, hộp 6 vỉ x 15 viên VD-28660-18
13 Nebusal Dung dịch Natri Clorid 6% Dung dịch khí dung 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, hộp 2 vỉ, hộp 4 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 ống x 5 ml. Hộp 1 vỉ, hộp 2 vỉ, hộp 4 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 ống x 10 ml VD-28661-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn (Đ/c: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh – Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn. (Đ/c: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
14 Feratmax Sắt fumarat 162 mg; Acid folic 0,75 mg; Vitamin B12 10 mcg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-28662-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: 10A – Quang Trung – Hà Đông – Hà Nội – Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây. (Đ/c: Tổ dân phố số 4 – La Khê – Hà Đông – Tp. Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
15 Canlax Mỗi 5 ml chứa: Paracetamol 160 mg; Dextromethorph an HBr 7,5 mg; Clorpheniramin maleat 1 mg Siro 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 60 ml VD-28663-18
16 Gyndizol Clotrimazol 100 mg; Metronidazol 500 mg Viên nang mềm đặt âm đạo 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 6 viên VD-28664-18
17 Malthigas Magnesi hydroxyd 200 mg; Nhôm hydroxyd (dưới dạng gel khô) 200 mg; Simethicon 25 mg Viên nén nhai 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-28665-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp – Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm. (Đ/c: số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp – Việt Nam)

STT

Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18 Pharmox IMP 500 mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nang cứng (xám – đỏ) 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-28666-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh. (Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, Huyện Bình Chánh, Tp. HCM – Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh. (Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, Huyện Bình Chánh, Tp. HCM – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
19 Bổ khí thông mạch K-Yingin Mỗi gói 10ml cao lỏng chứa: Địa long 0,4g; Hoàng kỳ 4g; Đương quy 0,8g; Xích thược 0,6g; Xuyên khung 0,4g; Đào nhân 0,4g; Hồng hoa 0,4g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 10 gói, 20 gói x 10ml VD-28667-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun. (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun. (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
20 Daviplus Mỗi ống 10 ml chứa: Calci glucoheptonat (tương đương 90 mg calci) 1100 mg; Acid Ascobic 100 mg; Nicotinamid 50 mg Dung dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 20 ống x 10 ml VD-28668-18
21 Maginic Mỗi ống 10 ml chứa: Calci glycerophosphat 456 mg; Magnesi gluconat 426 mg Dung dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 20 ống x 10 ml VD-28669-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân. (Đ/c: Lô E2, đường N4, KCN Hoà Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định – Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân. (Đ/c: Lô N8, đường N5, KCN Hoà Xá, xã Mỹ Xá, TP Nam Định, tỉnh Nam Định – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
22 Cefalemid 1g Cefamandol (dưới dạng Cefamandol nafat) 1 g Thuốc bột pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ loại dung tích 20 ml VD-28670-18
23 Cefotiam 2g Cefotiam (dưới dạng hỗn hợp Cefotiam hydroclorid và Natri carbonat) 2 g Thuốc bột pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ loại dung tích 20 ml VD-28671-18
24 Midagentin 0,6g Amoxicilin 0,5 g và Acid Clavulanic 0,1 g (dưới dạng hỗn hợp bột trộn sẵn Amoxicilin natri và Kali Clavulanat); Thuốc bột pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ loại dung tích 20ml; Hộp 1 lọ loại dung tích 15 ml VD-28672-18
25 Tobramycin 80mg/2ml Mỗi ống 2ml dung dịch tiêm chứa Tobramycin (dưới dạng tobramycin sulfat) 80 mg Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 10 ống x 2 ml; Hộp 100 ống x 2 ml VD-28673-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà. (Đ/c: 415 – Hàn Thuyên – Nam Định – Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà. (Đ/c: Lô H10 – Khu công nghiệp Hòa Xá, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định – Việt Nam)

Quyết định 28/QĐ-QLD./.

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here