Quyết định 217/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 27

1183
Quyết định 217/QĐ-QLD
Quyết định 217/QĐ-QLD
Đánh giá

Quyết định 217/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 27

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 217/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

n cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 27.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

Nơi nhận:
– Như điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
– Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
– Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015

  1. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul – Korea)

1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL Dung dịch tiêm pha sẵn 24 tháng NSX Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp QLSP-832-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 BACIVIT Lactobacillus acidophilus >= 108 CFU; Thuốc bột uống 24 tháng NSX Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. QLSP-833-15
3 BACIVIT-H Lactobacillus acidophilus >= 109 CFU; Thuốc bột uống 24 tháng NSX Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. QLSP-834-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường s 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 AIBEZYM Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-835-15
5 BAILUZYM Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-836-15
6 BAILUZYM-Zn Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-837-15
7 OZONBIOTIC Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột QLSP-838-15
8 OZONBIOTIC PLUS Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột QLSP-839-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa – Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
9 Baci-subti Bacillus subtilis >=108 CFU/500mg viên nang cứng 24 tháng NSX Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ QLSP-840-15
10 BACl-SUBTI Bacillus subtilis >=108 CFU/g Bột 24 tháng NSX gói 1 g, hộp 20 gói QLSP-841-15
11 PRO-ACIDOL PLUS Bacillus subtilis >=108 CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=108 CFU/g Bột 24 tháng NSX gói 1 g, hộp 20 gói QLSP-842-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) – Italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
12 ENTEROGERMINA Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng QLSP-843-15
  1. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich – Switzerland)

6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd – Đan Mạch)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
13 Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml Somatropin 3,3 mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml QLSP-844-15
  1. Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee – Austria)

7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee – Austria)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
14 Cerebrolysin
Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ:  Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)
Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 60 tháng NSX Hộp 10 ống 1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml QLSP-845-15
  1. Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon – Hongkong)

8.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109 Kiel – Đức)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
15 BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland) Urofollitropin 75IU Bột và dung môi pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml QLSP-846-15
  1. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)

9.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 – lndia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
16 INSUNOVA 30/70 (Biphasic) Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU Hỗn dịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-847-15
17 INSUNOVA-N (NPH) Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU Hỗn dịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-848-15
18 INSUNOVA-R (Regular) Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU Dung dịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-849-15

 

Quyết định 217/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 27

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

VĂN BẢN DẠNG WORD: 217_QD_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

Ngày viết:
Vietnam Regulatory Affairs Society. Join us, VNRAS, feel free to contact. We'll provide you all information and regulatory affairs update related to products covered by the Ministry of Health of Vietnam (drug, vaccine, biological, pharmaceutical raw material, excipient, capsule, traditional medicine, herbal medicine, medical equipment, invitro diagnostic medical devices, cosmetic, food supplements, chemical and preparation for medical and household use).
LEAVE A REPLY
Please enter your comment!