Quyết định 217/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 27

669
Quyết định 217/QĐ-QLD
Quyết định 217/QĐ-QLD
Rate this post

Quyết định 217/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 27

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 217/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

n cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 27.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

Nơi nhận:
– Như điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
– Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
– Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015

  1. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul – Korea)

1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL Dung dịch tiêm pha sẵn 24 tháng NSX Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp QLSP-832-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 BACIVIT Lactobacillus acidophilus >= 108 CFU; Thuốc bột uống 24 tháng NSX Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. QLSP-833-15
3 BACIVIT-H Lactobacillus acidophilus >= 109 CFU; Thuốc bột uống 24 tháng NSX Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. QLSP-834-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường s 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 AIBEZYM Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-835-15
5 BAILUZYM Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-836-15
6 BAILUZYM-Zn Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-837-15
7 OZONBIOTIC Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột QLSP-838-15
8 OZONBIOTIC PLUS Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột QLSP-839-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa – Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
9 Baci-subti Bacillus subtilis >=108 CFU/500mg viên nang cứng 24 tháng NSX Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ QLSP-840-15
10 BACl-SUBTI Bacillus subtilis >=108 CFU/g Bột 24 tháng NSX gói 1 g, hộp 20 gói QLSP-841-15
11 PRO-ACIDOL PLUS Bacillus subtilis >=108 CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=108 CFU/g Bột 24 tháng NSX gói 1 g, hộp 20 gói QLSP-842-15
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) – Italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
12 ENTEROGERMINA Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng QLSP-843-15
  1. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich – Switzerland)

6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd – Đan Mạch)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
13 Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml Somatropin 3,3 mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml QLSP-844-15
  1. Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee – Austria)

7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee – Austria)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
14 Cerebrolysin
Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ:  Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)
Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 60 tháng NSX Hộp 10 ống 1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml QLSP-845-15
  1. Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon – Hongkong)

8.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109 Kiel – Đức)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
15 BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland) Urofollitropin 75IU Bột và dung môi pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml QLSP-846-15
  1. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)

9.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 – lndia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
16 INSUNOVA 30/70 (Biphasic) Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU Hỗn dịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-847-15
17 INSUNOVA-N (NPH) Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU Hỗn dịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-848-15
18 INSUNOVA-R (Regular) Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU Dung dịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-849-15

 

Quyết định 217/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 27

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

VĂN BẢN DẠNG WORD: 217_QD_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here