Quyết định 217/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 27
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 217/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 27.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
| Nơi nhận: – Như điều 4; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c); – Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; – Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; – Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; – Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản). |
CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015
- Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul – Korea)
1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do – Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL | Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL | Dung dịch tiêm pha sẵn | 24 tháng | NSX | Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp | QLSP-832-15 |
- Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM – Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | BACIVIT | Lactobacillus acidophilus >= 108 CFU; | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. | QLSP-833-15 |
| 3 | BACIVIT-H | Lactobacillus acidophilus >= 109 CFU; | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. | QLSP-834-15 |
- Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | AIBEZYM | Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-835-15 |
| 5 | BAILUZYM | Lactobacillus acidophilus 109 CFU; | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-836-15 |
| 6 | BAILUZYM-Zn | Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-837-15 |
| 7 | OZONBIOTIC | Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột | QLSP-838-15 |
| 8 | OZONBIOTIC PLUS | Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột | QLSP-839-15 |
- Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa – Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa – Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Baci-subti | Bacillus subtilis >=108 CFU/500mg | viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ | QLSP-840-15 |
| 10 | BACl-SUBTI | Bacillus subtilis >=108 CFU/g | Bột | 24 tháng | NSX | gói 1 g, hộp 20 gói | QLSP-841-15 |
| 11 | PRO-ACIDOL PLUS | Bacillus subtilis >=108 CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=108 CFU/g | Bột | 24 tháng | NSX | gói 1 g, hộp 20 gói | QLSP-842-15 |
- Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) – Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | ENTEROGERMINA | Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng | QLSP-843-15 |
- Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich – Switzerland)
6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd – Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml | Somatropin 3,3 mg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml | QLSP-844-15 |
- Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee – Austria)
7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee – Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Cerebrolysin Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany) |
Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 | Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 60 tháng | NSX | Hộp 10 ống 1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml | QLSP-845-15 |
- Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon – Hongkong)
8.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109 Kiel – Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland) | Urofollitropin 75IU | Bột và dung môi pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml | QLSP-846-15 |
- Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 – lndia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | INSUNOVA 30/70 (Biphasic) | Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-847-15 |
| 17 | INSUNOVA-N (NPH) | Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-848-15 |
| 18 | INSUNOVA-R (Regular) | Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU | Dung dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-849-15 |
Quyết định 217/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 27
DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
VĂN BẢN DẠNG WORD: 217_QD_QLD_VNRAS
[/sociallocker]
