Quyết định 393/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy ĐKLH

136
Quyết định 393/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy ĐKLH
Quyết định 393/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy ĐKLH
Quyết định 393/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy ĐKLH
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Số: 393 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 6 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

Về việc rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

ĐẶNG TIẾN ĐÔNG

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

DANH MỤC

Các thuốc rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

(Ban hành kèm theo Quyết định số 393 /QĐ-QLD ngày 21 tháng 6 năm 2018 )

  1. Cơ sở đăng ký thuốc: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty TNHH Reliv pharma (đ/c: số 22 H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM, Việt Nam ).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco. (đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội, Việt Nam).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
1. Oplatin Mỗi 100 ml dung dịch chứa: Ofloxacin 200 mg Dung dịch tiêm truyền GC-289-18
  1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’1 (đ/c; số 2A, Đại

lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam ).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’1 (đ/c: số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam); CSNQ: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Korea).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
2. Rustatin Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng Rosuvastatin calci) Viên nén bao phim VD-27296-17

 

  1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q 4, Tp HCM, Việt Nam ).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Weimer Pharma GmbH (đ/c: Im Steingerust 30 76437 Rastatt, Germany); Cơ sở xuất xưởng: Medphano Arzneimittel GmbH (Đ/c:

Maienbergstr. 10-12 15562 Rudersdorf- Germany).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
3. Medphatobra 40 Tobramycin 40mg/ml (dưới dạng tobramycin sulfat) Dung dịch tiêm VN-19866-16

 

  1. Cơ sở đăng ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Inc. (đ/c: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N7K9., Canada); Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg CH- 4303 Kaiseraugst, Switzerland).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
4. Copegus Ribavirin 200mg Viên nén bao phim VN-19153-15

4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Productos Roche S.A.de c.v (đ/c: Via Isidro Fabela Nte.l536-B. CP50030 Col.Parque Industrial. Toluca, Edo de Mexico, Mexico)’, Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann La Roche Ltd. (d/c: CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàin lượng Dạng bào chế Số đăng ký
5. Bondronat Acid Ibandronic 50mg Viên nén bao phim VN-17430-13
  1. Cơ sở đăng ký thuốc: Glaxosmithkline Pte. Ltd (đ/c: 150 Beach road #21-00 Gateway west, Singapore 189720, Singapore ).

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
6. Loperamide GSK 2mg Loperamid HCl 2mg Viên nang cứng VD-27653-17
  1. Cơ sở đăng ký thuốc: Kukje Pharma Inc (đ/c: 513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam-city, Gyeonggỉ-do, Korea ).

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Jin Yang Pharma Co., Ltd. (đ/c: 649-3, Choji-Dong, Ansan- Si, Kyunggi-Do, Korea).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
7. Combitadin Cao khô lá Bạch quả 40mg (tương đương Ginkgo flavone glycosides 9,6mg) Viên nén bao phim VN-16.809-13
8. Aldromax Acid alendronic (dưới dạng Natri alendronate) 70mg Viên nén VN-17494-13

6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd. (d/c: 555-2 YeongCheon-ri, Dongtan- My eon, Hwaseng si, Gyeonggi-do, Korea).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
9. Bondaxil Acyclovir 200mg Viên nén VN-17492-13
10. No-Lapin Loratadin 10mg Viên nén VN-18718-15
11. Antirizin Cetirizin dihydrochlorid 10mg Viên nén bao phim VN-18344-14
12. Sarium Flunarizine 5mg (dưới dạng Flunarizine hydrochloride) Viên nang cứng VN-18918-15
13. Osteum Flunarizin 5mg (dưới dạng Flunarizin hydrochlorid) Viên nang cứng VN-17493-13
14. Hutevir Acyclovir 200mg Viên nén VN- 17082-13
6.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Samik Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 13 Cheongan-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Korea).
SIT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm luọng Dạng bào chế Số đăng ký
15. Trebulos Acid Alendronic 70mg (dưới dạng Natri Alendronat hydrat) Viên nén VN-19490-15
6.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Yoo Young Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 492-17, Chukhyun-Ri, Kwanghyewon-Myeon, Jincheon-Kun, Chungcheongbuk-Do, Korea).
STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số dăng ký
16. Yoonetil Netilmicin 100mg/2ml (dưới dạng netilmicin sulfate) Dung dịch tiêm bắp, truyền tĩnh mạch VN-18347-14

6.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Samik Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm luợng Dạng bào ché Số đăng ký
17. Sona-Tium Acid alendronic 70mg (dưới dạng Sodium Alendronic hydrate) Viên nén VN-18000-14
18. Huloba Tab. Cao khô lá Ginkgo biloba 80mg (tưong đương 19,2mg Ginkgo flavonol glycosides toàn phần) Viên nén bao phim VN-17499-13
19. Senratin Cao khô lá Ginkgo biloba 40mg Viên nén bao phim VN-17731-14
20. Beeocuracin Tab. Levofloxacin 100mg (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) Viên nén bao phim VN-18550-14
21. Beejedroxil Cefadroxil 500mg (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) Viên nang cứng VN-17083-13
22. Beeceftron Inj Ceftriaxon2g (dưới dạng Ceftriaxon natri) Bột pha tiêm VN-18607-15

Danh mục gồm 03 trang 22 thuốc./.

TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 393_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI  NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here